300LFAT最终

工厂验收试验(FAT) Revision：00

工厂验收测试

FAT

方案/报告

科诺德流体设备有限公司 辽宁成大生物股份有限公司 配液罐 科诺德产品型号： KNDPG-0.3 科诺德产品编号： KC-08-71 成大设备编号： 成大设备位置： 辽宁成大生物股份有限公司 配液罐 日期 2008-12-17 页码: 2 of 21 北京科诺德流体设备有限公司

工厂验收试验(FAT) Revision：00 责任人签字

制订人 部门 科诺德 质保部 日期 签字 复核人 部门 科诺德 质保部 日期 签字 审批人 部门 日期 签字 修改 文件参考 Rev 00 Rev 01 发布日期 2008年08月02日 2008年7月10日 evision motive 修订内容 l科诺德设计确认方案 客户需求

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目 录

1.-导言........................................................................................................................................................................4 2.-确认小组.................................................................................................................................................................5 3.-验收确认清单..........................................................................................................................................................6 4.确认......................................................................................................................................................................... 7 5.评定意见 / 偏差/ 批准.............................................................................................................................................20

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工厂验收试验(FAT) Revision：00 1.导言

. 本文件的目的是，确认辽宁成大生物有限公司API项目的工艺反应罐的技术和功能规范。工艺反应罐必须遵守科诺德项目要求以及规范，并遵守用户要求。

工厂验收令人满意的实施将确保设备准备好，随时可供安装。然后，实施的试验结果以及相关评定意见将被

记录下来。

所取得的结果登记如下：

符合 确认的结果被认为符合验收标准。

结论:

试验的确认完成后，将提交试验结果和适当评定意见。

试验结果的结论应当为：

合格 进行的所有确认均被认为符合验收标准，或发现的不合格情况得到及时解决，或被认为是非关键性的。 不合格 当发生关键性偏离，且不可能及时解决，而使得任何确认不满足验收标准时。在这种情况下，一旦不合格情况得到解决，必须重复进行确认，并登记新的结果。 不符合 确认的结果不符合验收标准。 偏差／不符

确认过程中发现的任何偏差或不符都将被登记下来，且责任技师将进行改正并做出适当评定意见，以便按以下类别对不符分类： 关键性: 它能够影响产品质量，因此必须予以改正。改正之后，必须重新确认，以证明已经充分解决。 非关键性: 它不影响产品质量，且无改正措施或经部分改正，它将继续保持。

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2.确认小组

参加 确认的所有人员将登记入下表。 姓名

部门 签字

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工厂验收试验(FAT) Revision：00 3.验收确认 清单

设备发出之前，将在工厂通过以下确认进行试验，以确保设备是按照采购要求建造的。

I II III IV V VI Ⅶ Ⅷ Ⅸ

.安装确认 资料确认 罐体确认 校准确认 .材料确认 水压试验确认 死角确认 搅拌性能确认 图纸确认

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工厂验收试验(FAT) Revision：00 4.确认 Ⅰ安装确认 提供文件形式的证据证明设备已经妥当安装，且已按照现有图纸（图表和图解）正确找到。 检查过程中将使用以下颜色系统： 黄色：安装的零件与竣工工艺流程图（P&ID）一致 红色：所安装的器件，但它们不在竣工工艺流程图（P&ID）中 蓝色：竣工工艺仪表流程图（P&ID）中的器件，但未安装 绿色：安装的零件，但未经检查（解释为何未经检查的原因） 供安装确认用图纸的名称 代码/参考编号 300L配液罐施工图 300L配液罐竣工图 KRL300-012-0 S8-765-00 日期 2008-8-5 2008-10 评注 观察 试验结果 填表人： 复核人：

 合格 签字 签字 不合格 日期 日期 辽宁成大生物股份有限公司 配液罐 日期 2008-12-17 页码: 8 of 21 北京科诺德流体设备有限公司 工厂验收试验(FAT) Revision：00 II文件资料确认统计表 检查文件资料确认统计表中给出的所有文件资料均可获得且准确。 如果在实施工厂验收过程中有任何文件资料不可获得，供应商必须提供提交日期。 项目 1 要求 结果 YES NOT 附件编号 附件1 客户要求（URS） 2 过程设备设计计算书 YES NOT 附件2 3 施工图（DQ确认使用图纸） YES NOT 附件3 4 接触物料部件清单 YES NOT 附件4 5 封头材质单 YES NOT 附件5 6 板材材质单 YES NOT 附件6 7 法兰材质单 YES NOT 附件7 8 人孔材质单 YES NOT 附件8 9 管材材质单 YES NOT 附件9 10 搅拌器材质单 YES NOT 附件10 11 制造许可证设计许可证 YES NOT 附件11 12 制造工艺和检验卡 YES NOT 附件12-1 13 焊接工艺 YES NOT 附件12-2 填表人： 复核人： 签字 日期 日期 签字 辽宁成大生物股份有限公司 配液罐 日期 2008-12-17 页码: 9 of 21 北京科诺德流体设备有限公司 工厂验收试验(FAT) Revision：00 II文件资料确认统计表 检查文件资料确认统计表中给出的所有文件资料均可获得且准确。 如果在实施工厂验收过程中有任何文件资料不可获得，供应商必须提供提交日期。 项目 14 要求 结果 YES NOT 附件编号 附件12-3 焊接施焊与检验记录 15 焊接接头示意图 YES NOT 附件12-4 16 焊接射线检测工艺卡 YES NOT 附件12-5 17 焊缝射线检测报告 YES NOT 附件12-6 18 焊接检测示意图 YES NOT 附件12-7 19 焊缝射线底片评定表- YES NOT 附件12-8 20 产品试板焊缝X射线探伤报告 YES NOT 附件12-9 21 产品试板力学和弯曲性能检验报告 YES NOT 附件12-10 22 电子拉力试验机校准证书 氩气检测报告 焊材质量证明书 焊工资格证书（复印件） 无损检测人员资格证书（复印件） 签字 YES NOT 附件12-11 23 YES NOT 附件13 24 YES NOT 附件14 25 YES NOT 附件15 26 YES NOT 附件16 填表人： 复核人： 日期 日期 签字 辽宁成大生物股份有限公司 配液罐 日期 2008-12-17 页码: 10 of 21 北京科诺德流体设备有限公司 工厂验收试验(FAT) Revision：00 II文件资料确认统计表 检查文件资料确认统计表中给出的所有文件资料均可获得且准确。 如果在实施工厂验收过程中有任何文件资料不可获得，供应商必须提供提交日期。 项目 27 要求 结果 YES NOT 附件编号 抛光通用工艺 附件17-1 28 粗糙度检测记录 YES NOT 附件17-2 29 粗糙度检测示意图 YES NOT 附件17-3 30 粗糙度检测仪校准证书 YES NOT 附件17-4 31 水压试验工艺 YES NOT 附件18-1 32 水压试验报告 YES NOT 附件18-2 33 压力试验用表校准证书（复印件） YES NOT 附件18-3 34 酸洗钝化通用工艺 YES NOT 附件19-1 35 清洗钝化检验记录 YES NOT 附件19-2 36 喷淋清洗通用工艺规程 YES NOT 附件20-1 37 清洗球性能测试记录表 YES NOT 附件20-2 38 产品技术特性 YES NOT 附件21 39 容器外观及几何尺寸检验报告 YES NOT 附件22 填表人： 复核人： 签字 日期 日期 签字 辽宁成大生物股份有限公司 配液罐 日期 2008-12-17 页码: 11 of 21 北京科诺德流体设备有限公司 工厂验收试验(FAT) Revision：00 II文件资料确认统计表 检查文件资料确认统计表中给出的所有文件资料均可获得且准确。 如果在实施工厂验收过程中有任何文件资料不可获得，供应商必须提供提交日期。 项目 40 要求 结果 YES NOT 附件编号 产品铭牌复印件 附件23 41 产品合格证 YES NOT 附件24 42 产品质量证明书 YES NOT 附件25 43 竣工蓝图（FAT.SAT.IQ认证使用图纸） YES NOT 附件26 44 部件清单 YES NOT 附件27 45 减速机（使用说明） YES NOT 附件28 46 视灯镜（材质报告） YES NOT 附件29 47 呼吸器滤芯（材质报告.性能测试报告） YES NOT 附件30 48 清洗球（质量证明书） YES NOT 附件31 49 密封圈（质量证明书） YES NOT 附件32 50 PH计（材质报告.校准报告） YES NOT 附件33 51 温度传感器（材质报告.校准报告. ） YES NOT 附件34 52 压力传感器（校准报告、材质报告） YES NOT 附件35 填表人： 复核人： 签字 日期 日期 签字 辽宁成大生物股份有限公司 配液罐 日期 2008-12-17 页码: 12 of 21 北京科诺德流体设备有限公司 工厂验收试验(FAT) Revision：00 II文件资料确认统计表 检查文件资料确认统计表中给出的所有文件资料均可获得且准确。 如果在实施工厂验收过程中有任何文件资料不可获得，供应商必须提供提交日期。 项目 53 要求 结果 YES NOT 附件编号 取样阀（材质报告） 附件36 爆破片（材质报告.性能测试报告） YES NOT 附件37 55 称重模块质量证明书 ，校准报告 YES NOT 附件38 56 使用说明书 YES NOT 附件39 填表人： 复核人：

签字 日期 日期 签字 辽宁成大生物股份有限公司 配液罐 日期 2008-12-17 页码: 13 of 21 北京科诺德流体设备有限公司 工厂验收试验(FAT) Revision：00 III罐体确认 . 确定罐体特性，确认所安装的设备与现有的技术文件资料和记录一致，并记录设备的以下信息：命名、品牌型号与序号。 设备 制造厂商 型号 序号 特性 科诺德 KNDPG-0.3 KC-08-71 结果 YES NOT YES NOT YES NOT 评定意见 特性(见附件)： 配液罐 配有（见附件）： 附件21 YES NOT 附件27 YES NOT 外观检查，没有缺陷 YES NOT . 按照图纸进行检查。 观察 YES NOT 填写： 复核人： 签字 签字 日期 日期

辽宁成大生物股份有限公司 配液罐 日期 2008-12-17 页码: 14 of 21 北京科诺德流体设备有限公司 工厂验收试验(FAT) Revision：00 IV校准确认 . 检查校准证明书可为所有关键测量仪表提供，且对于所要求的测量仪表工作量程和精度是充分、适当的。 品名 品牌 校准范围 操作范围 校准证明书 (证书编号/日期) 结果 备注 6817228-6DK/08-4-26 称重模块 梅特勒- 托利多 220-500kg 220-500kg 6804756-6DK/08-4-21 6817455-6DK/08-4-08 YES NOT 附件38 压力传感器 PH计 温度传感器 E+H E+H E+H 0-0.6MP 1-14 0-150 ℃ 0-0.6MP 0-0.6MP 1-14 0-150 ℃ 0-0.6MP 0-0.1MP 0-0.32um AA0DC40109C/2008-11-5 AA002205A08-AA002305A08/2008-10-27 8058-08-32336529/2008-10-23 YES NOT YES NOT YES NOT 附件35 附件33 附件34 水压实验用表 新大华 0-0.1MP 08009470 /2008-07-28 08011576 /2008-07-03 CDcc2008-0424 /2008-9-05 08009791 /2008-10-10 YES NOT 附件18-3 粗糙度检测仪 拉力实验机 观察: 时代集团 东方 0-0.32um 0-200kN YES NOT 附件17-4 0-200 kN YES NOT 附件12-11 试验结果 填写人： 复核人：

 合格 签字 签字 不合格 日期 日期 辽宁成大生物股份有限公司 配液罐 日期 2008-12-17 页码: 15 of 21 北京科诺德流体设备有限公司 工厂验收试验(FAT) Revision：00 V材料确认 确定与产品接触的设备材料的特性，确认这些材料与现有技术文件中规定的材料一致。检查材料证明书的可获得性，并评估它们与目的适合性（不反应、无添加及不吸收） 材料 生产 厂家 宜兴北海 日本衣浦制造所 联宏 科诺德 斯迪 阿法拉伐 威勒 呼吸器 品名 技术文件中规定 （见图纸） 资料信息来源 取得的 316L 316L 316L 316L 316L 316L 316L 316L PTFE 316L 316L 316L 316L 316L 316L (供应商材质证明) 附件5 附件6 附件8 附件6 附件9 附件31 附件29 附件9 附件30 附件33 附件37 附件35 附件36 附件34 附件10 符合 备注 内胆封头 内胆筒体 人孔封头 人孔筒节 接管 清洗球 一体式视灯镜 滤壳（科诺德） 滤芯 PH计 爆破片 压力传感器 取样阀 温度传感器 搅拌器 316L 316L 316L 316L 316L 316L 316L 316L PTFE 316L 316L 316L 316L 316L 316L YES NOT YES NOT YES NOT YES NOT YES NOT YES NOT YES NOT YES NOT YES NOT YES NOT YES NOT YES NOT YES NOT YES NOT YES NOT 颇尔 E+H BS&B E+H 阿法拉伐 E+H 科诺德 观察: 试验结果 填写人： 复核人：  合格 签字 签字 不合格 日期 日期

辽宁成大生物股份有限公司 配液罐 日期 2008-12-17 页码: 16 of 21 北京科诺德流体设备有限公司 工厂验收试验(FAT) Revision：00 Ⅵ：水压试验确认 加压时间 试验部位 内筒 夹套 5min 5min 0.28MP 0.42MP 30min 30min 3 min 3 min 0.22MP 0.33MP 20min 20min YES NOT YES NOT 稳压压力 稳压时间 降压时间 稳压压力 稳压时间 符合 观察： 试验结果 填写人： 复核人：  合格 签字 签字 不合格 日期 日期

辽宁成大生物股份有限公司 配液罐 日期 2008-12-17 页码: 17 of 21 北京科诺德流体设备有限公司 工厂验收试验(FAT) Revision：00 VI死角确认 . 使用2D规则检查无死角 确认的死角 N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 C P D 截面内直径 21.3mm 21.3mm 21.3mm 21.3mm 21.3mm 21.3mm 21.3mm 17.2mm 21.3mm 38mm 38mm 5mm 21.3mm 38 mm 2D 纵向延伸 42.6 mm 42.6 mm 42.6 mm 42.6mm 42.6 mm 42.6mm 42.6 mm 34.4mm 42.6mm 76mm 76 mm 10 mm 42.4mm 76mm 评估 YES NOT YES NOT YES NOT YES NOT YES NOT YES NOT YES NOT YES NOT YES NOT YES NOT YES NOT YES NOT YES NOT YES NOT 备注 观察: 试验结果 填写人： 复核人：  合格 签字 签字 不合格 日期 日期 辽宁成大生物股份有限公司 配液罐 日期 2008-8-21 页码: 18 of 21 北京科诺德流体设备有限公司 工厂验收试验(FAT) 文件编号FAT-API REACTOR-CHENGDA-KC-08-71 Revision：00 Ⅷ 搅拌性能确认 品牌 减速机 SEW 品牌 搅拌器 KENOD 160 mm 316L 功率 0.25 kw 直径 转速 71 r/min 材质 运行时间 1h 运行时间 1h 评估 YES NOT 备注 备注 评估 YES NOT 观察: 试验结果 填写人： 复核人：

 合格 签字 签字 不合格 日期 日期 辽宁成大生物股份有限公司 配液罐 日期 2008-8-21 页码: 19 of 21 北京科诺德流体设备有限公司

工厂验收试验(FAT) 文件编号FAT-API REACTOR-CHENGDA-KC-08-71 Revision：00 Ⅸ 图纸确认

竣工图名称 300L配液罐 代码/参考编号 S8-765-00 日期 2008-10 评注 YES NOT YES NOT YES NOT 观察: 试验结果 填写人： 复核人：

 合格 签字 签字 不合格 日期 日期

辽宁成大生物股份有限公司 配液罐 日期 2008-8-21 页码: 20 of 21 北京科诺德流体设备有限公司

工厂验收试验(FAT) 文件编号FAT-API REACTOR-CHENGDA-KC-08-71 Revision：00 5.- 评定意见 / 偏差/ 批准

项目 说明 完成日期/签字 辽宁成大生物股份有限公司 配液罐 日期 2008-8-21 页码: 21 of 21 北京科诺德流体设备有限公司

工厂验收试验(FAT) 文件编号FAT-API REACTOR-CHENGDA-KC-08-71 Revision：00 报告 结论  合格 填写人 批准人 部门 部门 不合格 签字 签字 日期 日期