新版GMP对纯化水设备系统要求

新版 GMP 对纯化水设备系统的要求

一、 GMP 对纯化水设备系统的总体要求

1. 化学指标 ：符合中华人民共和国药典 2021 版制药纯化水要求 2. 卫生学检查 ：微生物 10CFU/100ml 3. 内毒素：

4. 电导率 ≤ 2 μ S/cm 电(阻率 ≥ 0.5 M

Ω *CM)

药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药

用水应符合?中华人民共和国

2021 版药典?的相关要求。饮用水应符合国家有关的质量标准，

2021 版药典?的质量标准。

纯化水、注射用水应符合?中华人民共和国

水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水到达设定的质量标准。水

处理设备的运行不得超出其设计能力。

纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落

纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应防止死角、盲管。应对制药用水及水源的水质进 行定期监测，并有相应的记录。

纯化水、注射用水的制备、 储存和分配应能防止微生物的滋生， 如注射用水可采用 70 ℃以

上保温循环。

应按照操作规程定期消毒纯化水、 注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道 〔如清洁、

消毒用的管道、生产用临时连接管道〕 ，并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物 污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。 二、 GMP 认证对纯化水设备的要求 1 、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2 、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、 通用化、系统化零部件。

新版GMP对纯化水设备系统的要求

3 、设备内外壁外表， 要求光滑平整、 无死角，容易清洗、灭菌。零件外表应做镀铬等外表处理，

以耐腐蚀，防止生锈。设备外面防止用油漆，以防剥落。

4 、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定

期清洗，并对清洗效果验证。

5 、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢〔例如 316L 不锈钢〕或其他经验证不对水质产生

污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6 、纯化水储存周期不宜大于 24 小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。

对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。 7 、制药用水的输送

1 〕纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的

纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2 〕纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应防止盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯

化水应标明流向。

3 〕输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格前方可投入使用。 8 、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承当，须按中华人民共和国国家标准?钢制压力容器?〔 GB150-80 〕及 \"压力容器平安技术监察规程 \"的有关规定办理。