2015最新医疗器械临床试验机构资质认定申请表

申请表

申请机构： （机构名称）

所 在 地： （省、自治区、直辖市）

申请日期： 年 月 日

受理日期： 年 月 日

初审结束日期： 年 月 日

转总局日期： 年 月 日

总局接收日期： 年 月 日

填表说明

一、 资质认定申请内容的填写应准确完整，字迹清晰,不得使用

没有规定的符号、代码和缩写。

二、隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。

三、医疗机构所有制形式、机构类型、经营性质和床位数填写应与《医疗机构执业许可证》中相一致。其他机构相关内容应与其相关资质证明内容一致。

四、申请认定专业名称：填写拟申请的专业名称。

五、年住院数（人次/年）、年门诊量（人次/年）填写近3年的。

六、如是选择项，请在所选择项相应的“□”中打“√” 。

七、电话和传真号码均应填写区位号。

八、申请编号、初审结束、转总局日期由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局填写。

九、总局接收日期由国家食品药品监督管理总局填写。

十、报送申请表、申请资料一式两份及电子文档一份。

十一、特殊情况应另文书面说明。

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中文 机构名称 英文 隶属机构 中文 机构地址 英文 所有制 形 式 机构类型 法定代表人 职务职称 职务职称 工作部门 传 真 高级职称 中级职称 年 年 关于专业 特殊说明 床位数 所学专业 所学专业 职 称 电子邮件 其 它 邮 编 经营性质 机 构 负责人 临床试验管理部门负责人 联 系 人 联系电话 职工总数 专业总数 已认定专业数 年 年 □有 □无 年 年 年住院数 （人次/年） 年门诊量 （人次/年） 接受医疗器械GCP培训人数 申 请 认 定 专 业 名 称 □首次资质认定申请 □增加专业资质认定申请 □延续资质认定申请 本次是第[ ]延续认定 □医疗机构执业许可资质证明复印件 □医疗机构概况 □医疗器械临床试验管理机构概况 申 请 机 构 首次 / 增加 专业 资质 认定 申 请 资 料 清 单 □伦理委员会概况 □拟申请资质认定的专业概况 □医疗器械临床试验质量管理体系概况 □研究人员（包括医护工程等技术人员）医疗器械临床试验相关法规与标准培训情况 □防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急预案 □机构主要仪器设备情况 □近五年内承担的医疗器械临床试验工作的情况（若有） □其他相关资料 □医疗机构执业许可资质证明复印件 申 请 机 构 延续 资质 认定 申 请 资 料 清 单 □ 医疗机构概况 □医疗器械临床试验管理机构运行概况 □ 伦理委员会运行概况 □已取得认定资质的专业按《医疗器械临床试验质量管理规范》实施临床试验概况 □医疗器械临床试验质量管理体系运行概况 □ 研究人员（包括医护工程等技术人员）医疗器械临床试验相关法规与标准培训情况 □ 防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急预案及运行情况 □机构主要仪器设备情况 □近五年内机构承担的医疗器械临床试验项目概述 □其他相关资料 申 请 机 构 签 章 （申请机构公章） 年 月 日 （法定代表人签字）