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产品留样管理规程
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文件形成： 文件类别：管理规程 文件编码：WLT-OP-09-005-R03 起草/修订人： 日期： 年 月 日 审核人: 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 执行日期： 文件控制： 印制本数： 发出本数： 分发部门： 质量管理部[ ] 销售部[ ] 物料部[ ] 生产技术部[ ] 设备动力部[ ] 财务部[ ] 行政部[ ] 收回本数： 销毁本数： 销 毁 人： 监 销 人: 变更记载: 修订批准日期 执行日期 变更原因及内容 号 R01 年 月 日 年 月 日 国标、组织机构及文件编码
WLT-MP-09-005-R03 页号：2/5
产品留样管理规程
1、范围 出厂成品。 2、目的
建立出厂成品留样管理规程，以便发现问题及时核查。 3、责任
留样观察管理员、QC负责人。 4、内容：
4.1留样管理员由质量管理部门授权人担任，负责留样样品的观察与管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 4.2留样范围：凡出厂成品均需批批留样。 4.3留样数量
4.3.1一般品种：1次全检量的3倍。留够至有效期后一年观察量。 4.3.2质量不稳定品种：作为重点留样的品种，每季度取一个批号，留样量为一般品种留样量的2倍量。 4.3.3 稳定性考察品种留样：
4.3.3.1 包括品种：所有在产品种的不同包装形式，以及新投产品种、或有重大工艺变更的产品。
4.3.3.2 批次：对于新投产品种、或有重大工艺变更的产品，需连续留样3批。其余品种每年随机选择1批。
WLT-MP-09-005-R03 页号：3/5 4.3.3.4 留样数量：至少为留样1次全检量的10倍。 4.4留样样品的要求
留样样品封口严密、完好，取自同批包装台上。 4.5留样室环境
4.5.1留样室应干燥、通风、避光，符合留样产品标示的贮存条件。 4.5.2室内有温、湿度仪与排风设施。
4.5.3除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。 4.6留样工作程序
4.6.1 留样计划：重点留样（质量不稳定品种、稳定性考察品种）由质量部QC负责人，填写计划单。
其余产品无需计划单，由取样人员在生产包装台上抽取。 4.6.2 样品的接收:取样员取回样品交QC负责人，由QC负责人交留样员。
4.6.3留样员填写收样记录，内容为：品名、规格、批号、来源、检验证号、样品数量、留样编号、留样接收日期。
4.6.4留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，合格后双方签字。 4.6.5样品的保存
4.6.5.1样品应分类编号、码放整齐。
4.6.5.2样品留样观察期限：产品有效期后一年。 4.6.5.3留样员每天检查温湿度，并记录。
WLT-MP-09-005-R03 页号：4/5 4.6.5.4留样不得外借或转送他人。
4.6.5.5样品在留样期间或进行检验时，发现有异常情况应及时报告主管负责人和有关部门人员研究解决。 4.7留样观察方式
4.7.1一般品种：每半年对每个品种，每个批号观察一次，主要观察内容为性状。
4.7.2质量不稳定品种：每季度取一批，每3个月观察一次该品种不稳定项目。
4.7.3新投产品种：第一年取连续生产的三批，市售包装。每3个月取样一次，分别于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月取样， 按稳定性重点考察项目检测。12个月后，仍需继续考察，分别于18个月，24个月，36个月取样进行检测。其余批次按一般品种要求观察。
4.7.4发生用户质量投诉时，一般质量投诉可根据投诉内容进行个别项目检验；发生不良反应等重大质量投诉，应及时对该批留样作全面复检；被药检部门通知抽检不合格时，根据抽检项目进行复检。 以上检验须做好记录，并建立留样台帐。
4.8留样品处理：每年集中处理一次，留样期期满前一个月，由留样观察员分类登记造册，报经质管部负责人批准后，方可进行处理。若为过期留样品，应在QA人员监督下按不合格品进行销毁处理，并做好销毁记录。
WLT-MP-09-005-R03 页号：5/5 附： 《留样记录》 《留样品状态标记》 《留样观察记录》
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留样记录
WLT-OR-09-045-R03 留样部门 样品名称 规格 批号 包装规格 代表量 留样数量 留样日期 取样人 留样人
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留样观察记录
产品名称 留样日期 留样批号 包装规格 留样量 备 注 观察项目 WLT-OR-09-002-R03
规格 0 3 6 9 12 各月份观察结果（月） 留样条件 18 24 30 36 42 48 负责人： 填表人：
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留样品状态卡
WLT-SR-09-011-R03 品名 规格 批号 检验单号 取样日期 状态情况：
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留样品状态卡
WLT-SR-09-011-R03 品名 规格 批号 检验单号 取样日期 状态情况：
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