组合式骨科外固定支架产品技术要求科仪邦恩

适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 组合式骨科外固定支架产品的分类及命名 1.1.1 组合式骨科外固定支架的型号及分类代号示例 XX：产品型式代号（ZH）； YY： 型式序号；

例：当XX为ZH时，YY为01时，为组合式骨科外固定支架01型；

1.1.2 组合式骨科外固定支架产品的图示、型号见图示1和表1、表2。

ZH01

ZH02

ZH03

ZH05

ZH04

ZH07

ZH09

ZH06

ZH08

ZH10

ZH11

ZH12

ZH13

ZH14

ZH15

ZH16 1

图示1.1.3 组合式骨科外固定支架槽的夹持针棒范围应符合表1、2的规定。

表1 组合式骨科外固定支架槽的夹持针棒范围 正向 ZH01、ZH03 ZH06 2.1 材料

ZH02、ZH04、ZH07 选用GB/T4237和GB/T1220规定的不锈钢、GB/T3190规定的铝合金以及碳纤维塑料制造。 2.2 表面质量 2.2.1 外观：

组合式骨科外固定支架表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。

组合式骨科外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰（如有）。 提示性标记应完整清晰（如

有）。

2.2.2表面粗糙度：组合式骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度参数Ra值应不大于表5的规定。

表5 表面粗糙度 单位：μm

外表特征 部位 外表面 有光亮 无光亮

2.3 重要部位尺寸

1.6 3.2 其余 3.2 6.3 组合式骨科外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围应符合表1、2的规定。 2.4 使用性能

组合式骨科外固定架上的各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。 2.5 组装要求

施加在组合式骨科外固定架上的静压力达到300牛顿并持续30秒以上，卸载后，组合式骨科外固定架上的两个骨断端的相对位移不大于1毫米。 2.6 耐腐蚀性能

组合式骨科外固定支架的不锈钢制件的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149中沸水实验法b级的要求。铝合金制件的氧化膜耐腐蚀性能应符合GB/T8013.1滴碱实验法表2中Ⅱ级的要求。 2.7 灭菌

2.7.1 以灭菌状态供货的产品 以灭菌状态供货的产品应无菌。 2.7.2 以非灭菌状态供货的产品

以非灭菌状态交付供货的组合式骨科外固定支架产品，应采用高压蒸汽灭菌，应符合GB 18278的规定。