复混肥料产品生产许可证核查资料清单

企业实地核查作业指导书

全国工业产品生产许可证办公室

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复混肥料产品生产许可证企业实地核查作业指导书

一、质量管理职责 序号 核查 项目 组织 机构 核查内容 企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。 核查要点 1.是否指定领导层中一人负责质量工 作。 2.是否设置了质量管理机构或人员。 3.对照申请书核对组织机构及人员。 1．是否规定与产品质量有关的部门、人 员的质量职责。 2．有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。 3.对照申请书核查部门职责权限。 1.1 1.2 管理 应规定各有关部门、人员的质量职责、职责 权限和相互关系。 1.3 有效 在企业制定的质量管理制度中应有相1．是否有相应的考核办法。 实施 应的考核办法并严格实施。 2．是否严格实施考核并记录。 二、生产资源提供 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 第 0 页

序号 核查 项目 生产 设施 核查内容 核查要点 2.1* 2.2 设备 工装 1.是否具备满足申证产品的生产和检验 企业必须具备满足生产和检验所设施及场所，是否能正常运转。 需要的工作场所和设施，且维护2.生产和检验设施应完全，不能共完好。生产用厂房的地面应硬化，用。 不得露天。 3.对照申请书核查有关设施是否相符。 1.是否具有本实施细则中规定的必备生 产设备和工艺装备。 1*．企业必须具有本实施细则5.22.设备工装性能、精度和数量是否满足加中规定的必备生产设备和工艺装工要求。 备，其性能、精度和数量应能满3.生产设备和工艺装备是否与生产规模足生产合格产品的要求。 相适应。生产线年生产能力不小于2万吨，每小时产量不低于2.8吨。 4.对照申请书核查相关设备是否相符。 2.企业的生产设备和工艺装备应检查设备维护和保养计划及实施的记录。 维护保养完好。 1．是否有本实施细则中规定的检验、试 1*．企业必须具有本实施细则5.2验和计量设备，其性能、数量和准确度能2.3 测量 中规定的检验、试验和计量设备，满足生产需要。 设备 其性能、精度和数量应能满足生2．是否与生产规模相适应。 产合格产品的要求。 3.对照申请书核查有关检验、计量仪器是否相符。 第 1 页

序号 核查 项目 核查内容 2.企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。 核查要点 在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。 三、人力资源要求 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 1.是否有基本的质量管理常识。 ⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产企业领导应具有一定的质量管品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的企业。 3.1 理知识，并具有一定的专业技质量责任和义务等）⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。 领导 术知识。 2.是否有相关的专业技术知识。 ⑴了解产品标准、主要性能指标等。 ⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。 核查 序号 核查内容 核查要点 项目 3.2 技术人员 企业技术人员应掌握专业1.是否熟悉自己的岗位职责。 技术知识，并具有一定的质2.是否掌握相关的专业技术知识。 量管理知识。 3.是否有一定的质量管理知识。 第 2 页

序号 核查 项目 核查内容 核查要点 检验人员应熟悉产品检验1.检验人员是否不低于两名并是否熟悉自己的岗位职责。 3.3 检验人规定，具有与工作相适应的2.是否掌握产品标准和检验要求。 员 质量管理知识和检验技能，3.是否有一定的质量管理知识。 检验人员不得少于两人。 4.是否能熟练准确地按规定进行检验。 3.4 生产工人 人员培训 工人应能看懂相关技术文1.是否熟悉自己的岗位职责。 件（配方和工艺文件等），2.是否能看懂相关配方和工艺文件。 并能熟练地操作设备。 3.是否能熟练地进行生产操作。 企业应对与产品质量相关1.与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持 的人员进行必要的培训和有关记录。 考核。 2.法律法规有规定的必须持证上岗。 3.5 四、技术文件管理 核查 序号 项目 核查内容 核查要点 1.企业应具备和贯彻《实1.是否有《实施细则》中所列的与申证产品有关的标准。 技术 4.1 施细则》5.1中规定的产标准 2.是否为现行有效标准并贯彻执行。 品标准和相关标准。 第 3 页

序号 核查 项目 核查内容 核查要点 2.如有需要，企业制定的 产品标准应不低于相应的1.企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。 国家标准或行业标准的要2.企业产品标准主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准求，并经当地标准化部门或行业标准的要求。 备案。 1.技术文件应具有正确1.技术文件（如设计文件和工艺文件等）的技术要求和数据等 性，且签署、更改手续正是否符合有关标准和规定要求。 2.技术文件签署、更改手续是否正规完备。 规完备。 技术文件是否完整、齐全（包括设计文件目录、详细的工艺流 2.技术文件应具有完整程图、工艺规程、产品使用说明书、产品合格证、包装标识技技术 4.2 文件 性，文件必须齐全配套。 术要求等和工艺文件的作业指导书、检验规程等以及原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准等）。 3.技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使1.企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经1.是否制定了技术文件管理制度。 4.3 文件 过正式批准，使用部门可2.发布的文件是否经正式批准。 管理 随时获得文件的有效版3.使用部门是否能随时获得文件的有效版本。 本，文件的修改应符合规4.文件的修改是否符合规定。 定要求。 第 4 页

1.技术文件是否与实际生产和产品统一一致。 2.各车间、部门使用的文件是否一致。 用的文件必须完全一致。 序号 核查 项目 核查内容 2.企业应有部门或专（兼）核查要点 职人员负责技术文件管是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。 理。 五、 过程质量管理 序号 核查 项目 核查内容 1.企业应制定采购原、辅材料及外协加工项目1.是否制定了控制文件。 2.内容是否完整合理。 核查要点 5.1 采购 控制 的质量控制制度。 2.企业应制定影响产品质量的主要原、辅材料1.是否制定了评价规定。 的供方及外协单位的评2.是否按规定进行了评价，并建立了合格供方清单，核对清单价规定，并依据规定进是否涵盖了申请书中的原材料供应商。 行评价，保存供方及外3.是否全部在合格供方采购。 协单位名单和供货、协4.是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。 作记录。 3.企业应根据正式批准1.是否有采购或委托加工文件（如：计划、清单、合同等）。 的采购文件或委托加工2.采购文件是否明确了验收规定。 合同进行采购或外协加3.采购文件是否经正式批准。 工。 4.是否按采购文件进行采购。 第 5 页

序号 核查 项目 核查内容 核查要点 4.企业应按规定对采购 的原、辅材料以及外协件进行质量检验或者根1.是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定。 据有关规定进行质量验2.是否按规定进行检验或验证。 证，检验或验证的记录3.是否保留检验或验证的记录。 应该齐全。 1.企业应制定工艺管理1.是否制定了工艺管理制度及考核办法。其内容是否完善可行。 制度及考核办法，并严2.是否按制度进行管理和考核。 格进行管理和考核。 2.原辅材料、半成品、 1.有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措成品、工装器具等应按施。 5.2 工艺管理 规定放置，并应防止出2.原辅材料、半成品、成品是否出现损伤或变质。 现损伤或变质。 3.企业职工应严格执行 工艺管理制度，按操作是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。（关注掺混肥料是规程、作业指导书等工否有原材料筛分匹配操作规程）。 艺文件进行生产操作。 1.企业应明确设置关键 质量控制点，对生产中1.是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。 的重要工序或产品关键2.是否在有关工艺文件中标明质量控制点。 5.3 质量控制 特性进行质量控制。 2.企业应制订关键质量 控制点的操作控制程1.是否制订关键质量控制点的操作控制程序，其内容是否完整。 序，并依据程序实施质2.是否按程序实施质量控制。 量控制。 第 6 页

序号 核查 项目 核查内容 核查要点 1.是否规定产品标识方法，能否有效防止产品混淆、区分质量企业应规定产品标识方5.4 产品标识 责任和追溯性。 法并进行标识。 2.检查关键过程和最终产品的标识。 企业应制订不合格品的1.是否制订不合格品的控制程序。 不合格品 控制程序，有效防止不5.5 2.生产过程中发现的不合格品是否得到有效控制。 控制 3.不合格品经返工后是否重新进行了检验。 合格品出厂。 企业应制定产品销售管5.6 产品 销售 理制度，建立销售台1.是否制定了产品销售管理制度。 2.是否建立了明晰的销售台帐。 帐。 六、 产品质量检验 核查项序号 目 检验管理 核查内容 1．企业应有行使权力的质量检验机构或专职检验人员，并制定质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度。 核查要点 1.是否有检验机构或专职检验人员，能否独 立行使权力，能否满足生产需要。 2.是否制定了检验管理制度和检测计量设备管理制度。 6.1 第 7 页

核查项序号 目 核查内容 核查要点 1.检查主要原材料、半成品、成品是否有检 2. 企业有完整、准确、真实的检验原始记验的原始记录或检验报告。 录或检验报告。 2. 检验的原始记录或检验报告是否完整、准确。 过程检验 企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验，做好检验记录，并对产品的检验状态进行标识。 1.是否对产品质量检验作出规定。 2.是否按规定进行检验。 3.是否作检验记录。 4.是否对检验状况进行标识。 1．是否有出厂检验规定、包装和标识规定。 2．出厂检验和型式检验是否符合标准要求，6.3* 出厂检验 企业应按相关标准的要求，对产品进行出是否做平行试验。 厂检验和型式检验，出具产品检验合格证3．产品包装材质、净含量和标识是否符合明书，并按规定进行包装和标识。 规定。 4.出厂检验是否按标准规定的频次和批量规模进行及时检验。 6.2 第 8 页

核查项序号 目 核查内容 复混肥料、复合肥料应按GB15063-2019中第6.4条；掺混肥料应按产品标准核查要点 6.4 型式检GB21633-2019中第6.1条；有机-无机复1.核查委托检验机构的资质证明。 验 混肥料应按GB18877-2019中第6.4条的要2．核查检验报告是否与委托检验机构对应。 求执行，而需要进行型式检验时，应委托有合法地位的检验机构进行检验。 第 9 页

七、安全防护及行业特殊要求 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 企业应根据国家有关法律法规制定1.是否制定了安全生产制度。 安全生产制度并实施。企业的生产2.危险部位是否有必要的防护措施。 7.1 安全生设施、设备的危险部位应有安全防3.车间、库房等是否配备了消防器材，产 护装置，车间、库房等地应配备消消防器材是否在有效期内。 防器材，易燃、易爆等危险品应进4.是否对易燃、易爆等危险品进行隔离行隔离和防护。 劳动防护 企业应对员工进行安全生产和劳动防护培训，并为员工提供必要的劳动防护。 企业的废水、废气、废料排放、噪声、辐射污染等应符合国家有关规定。 和防护。 1.是否进行了必要的安全生产及劳动防护培训。 2.是否提供了必要的劳动防护。 3.员工的生产操作是否符合安全规范。 7.2 7.3*

行业特殊要求 1.三废排放是否符合规定。 2.是否存在危害人身健康情况。 第 10 页