生物科技股份有限公司 | 十万分之一电子天平URS | |
编号:URS(02)-2017-005 | 页码：1 / 10 | |
十万分之一电子天平用户需求（URS）
编号：URS(02)-2017-005
生物科技股份有限公司
生物科技股份有限公司 | 十万分之一电子天平URS | |
编号:URS(02)-2017-005 | 页码：2 / 10 | |
用户需求(URS)文件审批表
项目名称 | 十万分之一电子天平用户需求 | ||
编 码 | URS(02)-2017-005 | ||
起 草 人 |
| 日 期 | 年 月 日 |
审核人姓名 | 所在部门 | 职 务 | 审核日期 |
|
|
| 年 月 日 |
|
|
| 年 月 日 |
|
|
| 年 月 日 |
|
|
| 年 月 日 |
|
|
| 年 月 日 |
|
|
| 年 月 日 |
|
|
| 年 月 日 |
批 准 人 | | ||
批准日期 | 年 月 日 | ||
生物科技股份有限公司 | 十万分之一电子天平URS | |
编号:URS(02)-2017-005 | 页码：3 / 10 | |
目 | 录 |
1．项目概述..................................................................................................................3
3．范围..........................................................................................................................3
4.职责............................................................................................................................4
5.参考资料....................................................................................................................4
6.用户需求标准............................................................................................................4
6.1工期要求.................................................................................................................4
6.2法规及标准要求.....................................................................................................4
6.3安装要求.................................................................................................................5
6.4仪器外观要求.........................................................................................................5
6.5整机性能要求.........................................................................................................5
6.6包装及运输要求.....................................................................................................6
6.7安装及验收要求.....................................................................................................6
6.8供应商服务要求.....................................................................................................7
6.9维护保养要求.........................................................................................................7
6.10文件要求...............................................................................................................7
7．附件..........................................................................................................................7
生物科技股份有限公司 | 十万分之一电子天平URS | |
编号:URS(02)-2017-005 | 页码：4 / 10 | |
1．项目概述
十万分之一电子天平主要用于我公司对照品、对照药材、试剂、样品等微量称量的设备。
2．目的
提供书面文件证明拟采购的电子天平与我国2010年版GMP、中国药典及各类相关法
规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。 |
本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。
3．范围
3.1本文件（URS）适用于公司对照品、对照药材等微量称量所购买的电子天平的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。
3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。
3.4由于电子天平将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。
4.职责
需求方职责：结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。供应商职责：在规定时间内回复需求方提出的用户需求。
5.参考资料
《药品生产质量管理规范》2010年版
药品GMP指南2010年版
6.用户需求标准
生物科技股份有限公司 | 十万分之一电子天平URS | |
编号:URS(02)-2017-005 | 页码：5 / 10 | |
6.1 工期要求 | ||||
编号 | 要求 | 必需/期望 | ||
URS01-01 | 90 日历天内完成仪器到货验收及相关确认。 | 必需 | ||
6.2 法规及标准要求 | ||||
编号 | 要求 | 必需/期望 | ||
URS02-01 | 满足药品质量管理规范（2010 年版） | 必需 | ||
URS02-02 | 《中国人民共和国药典》（2015 年版） | 必需 | ||
URS02-03 | 《电子天平》（GB/T 297-2011） | 必需 | ||
6.3 安装要求 | ||||
| 必需 | |||
| 必需 | |||
| 必需 | |||
6.4 仪器外观要求 | ||||
| 必需 | |||
| 必需 | |||
| 必需 | |||
设有防风罩的天平，其防风罩应平稳，不应有明显的歪斜、
具有良好的密闭性，不应过紧或过于松动 | 必需 | |||
| 必需 | |||
| 必需 | |||
生物科技股份有限公司 | 十万分之一电子天平URS | |
编号:URS(02)-2017-005 | 页码：6 / 10 | |
URS04-07 | 有水准器的天平，水准器应牢固地安装在便于观察且对倾斜敏感的部位 | 必需 | |||
6.5 整机性能要求 | |||||
编号 | 要求 | 必需/期望 | |||
URS05-01 | 实际分度值为（d）：0.01mg | 必需 | |||
URS05-02 | 检定分度值（e）：≤1mg | 必需 | |||
URS05-03 | 最大称量：20g 以上；最小称量：100e | 必需 | |||
URS05-04 | 示值误差MPE | 0≤m≤5000e 时最大允许误差为±0.5e | 必需 | ||
5000e＜m≤200000e 时最大允许误差为±1.0e | 必需 | ||||
200000e＜m 时最大允许误差为±1.5e | 必需 | ||||
URS05-05 | 偏载误差（最大称量1/3 的砝码）：不应大于天平在该载荷下示值的最大允许误差 | 必需 | |||
URS05-06 | 重复性（试验载荷为天平80%-100%最大称量的单个砝码）：不应大于天平在该载荷下示值的最大允许误差 | 必需 | |||
6.6 包装及运输要求 | |||||
| 必需/期望 | ||||
| 必需 | ||||
| 必需 | ||||
| 期望 | ||||
运输时间包含在供货周期内；
地点； | 必需 | ||||
生物科技股份有限公司 | 十万分之一电子天平URS | |
编号:URS(02)-2017-005 | 页码：7 / 10 | |
| 供方承担运输费用及相关保险费用。 | | |||
URS06-05 | 仪器到货清单必须详列每装箱内物品明细。 | 必需 | |||
6.7 安装及验收要求 | |||||
编号 | 要求 | 必需/期望 | |||
URS7-01 | 出厂测试 | 出厂测试必须由仪器厂家完成，并出具合格证 书。 | 必需 | ||
URS7-02 | 验收依据 | 根据URS的相关技术条款为依据进行验收。 | 必需 | ||
URS7-03 | 到货检查 | 内外包装检查、各部件标识检查、随机资料检查、主机和附件数量及外观检查。 | 必需 | ||
URS7-04 | 验收确认 | 需方对仪器验收确认，确认仪器符合供方合同 和URS 要求，按照装箱单内容逐一核对检查。 | 必需 | ||
URS7-05 | 责任 | 如果仪器安装调试不合格，供方需重新更换仪 器，并切不能影响需方检验任务。 | 必需 | ||
6.8 供应商服务要求 | |||||
| 必需/期望 | ||||
设备自验收合格后一年内为质量保证期，在保证期内，免费
的售后服务 | 必需 | ||||
| 必需 | ||||
6.9 维护保养要求 | |||||
| 必需/期望 | ||||
| 必需 | ||||
6.10 文件要求 | |||||
生物科技股份有限公司 | 十万分之一电子天平URS | |
编号:URS(02)-2017-005 | 页码：8 / 10 | |
编号 | 要求 | 必需/期望 |
URS10-01 | 提供企业资质：营业执照、特种仪器生产许可证、质量管理体系认证、部门鉴定证书等。 | 必需 |
URS10-02 | 供应商提供一套完整纸质版仪器技术资料，包括各操作单元的使用说明、维护保养说明等。 | 必需 |
URS10-03 | 其他资料： | 必需 |
7．附件
附件1：URS符合性确认表
生物科技股份有限公司 | 十万分之一电子天平URS | |
编号:URS(02)-2017-005 | 页码：9 / 10 | |
附件一URS符合性确认表
URS符合性确认表格
URS 编号 | 是否符合 | 备注 |
URS01-01 | □符合 □不符合 |
|
URS02-01 | □符合 □不符合 |
|
URS02-02 | □符合 □不符合 |
|
URS02-03 | □符合 □不符合 |
|
URS03-01 | □符合 □不符合 |
|
URS03-02 | □符合 □不符合 |
|
URS03-03 | □符合 □不符合 |
|
URS04-01 | □符合 □不符合 |
|
URS04-02 | □符合 □不符合 |
|
URS04-03 | □符合 □不符合 |
|
URS04-04 | □符合 □不符合 |
|
URS04-05 | □符合 □不符合 |
|
URS04-06 | □符合 □不符合 |
|
URS04-07 | □符合 □不符合 |
|
URS05-01 | □符合 □不符合 |
|
URS05-02 | □符合 □不符合 |
|
URS05-03 | □符合 □不符合 |
|
URS05-04 | □符合 □不符合 |
|
URS05-05 | □符合 □不符合 |
|
URS05-06 | □符合 □不符合 |
|
URS06-01 | □符合 □不符合 |
|
URS06-02 | □符合 □不符合 |
|
URS06-03 | □符合 □不符合 |
|
URS06-04 | □符合 □不符合 |
|
URS06-05 | □符合 □不符合 |
|
生物科技股份有限公司 | 十万分之一电子天平URS | |
编号:URS(02)-2017-005 | 页码：10 / 10 | |
URS07-01 | □符合 □不符合 |
|
URS07-02 | □符合 □不符合 |
|
URS07-03 | □符合 □不符合 |
|
URS07-04 | □符合 □不符合 |
|
URS07-05 | □符合 □不符合 |
|
URS08-01 | □符合 □不符合 |
|
URS08-02 | □符合 □不符合 |
|
URS09-01 | □符合 □不符合 |
|
URS10-01 | □符合 □不符合 |
|
URS10-02 | □符合 □不符合 |
|
URS10-03 | □符合 □不符合 |
|
供应商签字或盖章： 年 月 日 | ||
备注：1.URS符合性确认表格由供应商填写，确保文件的要求得到供应商的书面回馈。
2.供应商填写后需签字或盖章确认。
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容
Copyright © 2019- yrrf.cn 版权所有 赣ICP备2024042794号-2
违法及侵权请联系：TEL:199 1889 7713 E-MAIL:2724546146@qq.com
本站由北京市万商天勤律师事务所王兴未律师提供法律服务