中国药典2015年版

Cusuan Qu’annaide Rugao

TrtanidiM)量one Acetonide Acetate Cream

本品含醋酸曲安奈德(C26 H33F07)应为标示量的90。o%〜

110。0%。

P生状1本品为白色乳膏。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中5供试品溶液 主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检査】应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。【含量测定1

照高效液相色谱法（通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以甲醇-水（60 ^ 40)为流动相；检测波长为240nm。 理论板数按醋酸曲安奈德峰计算不低于250(^醋酸曲安奈德 峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备取炔诺酮^加甲醇溶解并稀释制成每 lml中约含0。15mg的溶液5即得。

测定法取本品适量（约相当于醋酸曲安奈德1。25mg) 9精密称定9置5Oml量瓶中9加曱醇约3Oml9置 80°C水浴中加热2分钟，振摇使醋酸曲安奈德溶解，放冷， 精密加内标溶液5mU用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中 冷却2小时以上，取出，迅速滤过9取续滤液放至室温，作 为供试品溶液，取2 0 pd注入液相色谱仪4己录色谱图；另取 醋酸曲安奈德对照品5精密称定，加甲醇溶解并定量稀释 制成每lml中约含CL 125mg的溶液，精密量取10ml与内 标溶液5mU置50ml量瓶中^兩中醇稀释至刻度9摇匀，同 法测定。按内标法以峰面积计算3卩得。

【类别1

同醋酸曲安奈德。

【规格】（l)4g ? 4mg (2)10g » 2, 5mg (3)l0g » 5mg(4)lOg » 40mg

【贮藏】密封，在阴凉处保存。

___安奈德注射液

Cusuan Qu^annaide Zhusheye

Triainclnolone Acetonide Acetate Injection

本品为醋酸曲安奈德的灭菌混悬液。含醋酸曲安奈德 (C26 H33F07 )应为标示量的 90. 0%〜110。0%。

【性状】本品为微细颗粒的混悬液5静置后微细颗粒下 沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。

【鉴别】（1)取本品约20ml，用三氯甲烷提取5分取三氯 甲烷液，滤过r滤液置水浴上蒸干9残渣照醋酸曲安奈德项下 的鉴别（1)试验9显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中9供试品溶液主峰的

醋酸曲普瑞林

保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【裣查2 pH値应为5。0〜7。5(通则0631)。

有关物质取本品，充分摇勻9精密量取适量9加流动相 超声使醋酸曲安奈德溶解并稀释制成每lml中约含醋酸曲 安奈德(L 5mg的溶液j番匀9滤过5取续滤液作为供试品溶 液（临用新制另取曲安奈德对照品约2 5 m g 9精密称定^置

50ml量瓶中，加甲醇30ml5振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度9 摇匀.精密量取lml与供试品溶液ImL置同一 100ml量瓶

中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照含量测定 项下的色谱条件9精密量取供试品溶液与对照溶液各20^， 分别注人液相色谱仪5记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中曲安奈德峰保 留时间一致的杂质峰9按外标法以峰面积计算^不得过醋酸 曲安奈德标示量的1。0% ;其他单个杂质峰面积（扣除相对 保留时间0。15之前的色谱峰）不得大于对照溶液中醋酸曲 安奈德峰面积（L 0 %),各杂质峰面积的和不得大于对照溶 液中醋酸曲安奈德峰面积的2。5倍（2a 5%)0供试品溶液色 谱图中小于对照溶液醋酸曲安奈德峰面积0, 01倍（0。01%) 的色谱峰忽略不计。

细菌内毒素取本品9依法检查（通则1143) 5每lmg醋 酸曲安奈德中含内毒素的量应小于3。0EU。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。【含量测定】取本品数支，充分摇匀后，并人同一具塞试 管中，再充分摇匀，用内容量移液管精密量取适量4卩流动相 超声使醋酸曲安奈德溶解，放冷，并用流动相定量稀释制成每 lml中约含醋酸曲安奈德20_的溶液（必要时滤过）5作为供 试品溶液；另取醋酸曲安奈德对照品5精密称定，加流动相超 声使溶解，放冷，并用流动相定量稀释制成每lml中约含 20吨的溶液，作为对照品溶液。照醋酸曲安奈德含量测定项 下的方法测定3卩得。

【类别】同醋酸曲安奈德。【规格】（l)lml « 5mg (2) lml • lOrng (3) lml s

40mg

(4)5ml s 5Omg

【贮藏】遮光，密闭保存。

ig__普瑞林

Cusuan Qupuruilin

Triptorelie Acetateo

rAA

His-Trp-Ser-Tj/r-D-Trp-Leu-Arg-Pro-Gly-NH?

°

H

H

C H82N18C)13 s xQ H402 Cx=L 5〜1 5) 131L 46 « x60. 02 本品系化学合成的十肽5为5-氧代脯氨酰-L-组氨酰-L-色 氨酰-L-丝氨酰-L-酪氨酰_D-色氨酰-L-亮氨酰-L-精氨酰-L-脯

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«

醋酸曲普瑞林注射液

氨酰-甘氨酰胺醋酸盐。按无水、无醋酸物计算，含c h82n18o13 应为 97。0%〜103,0%。

【性状1

本品为白色粉末或疏松块状物。

本品在水中易溶5在甲醇、乙醇中微溶9在乙醚中几 乎不溶。

比旋度取本品适量9精密称定9加1%醋酸溶液溶解并 定量稀释制成每lml中约含IOmg的溶液，依法测定（通则 0621) 9按无水、无醋酸物计算5比旋度为一66。0°至一72。0°。

【鉴别1 (1)取本品约lmg,加水lml使溶解9加双缩脲 试液（取硫酸铜0。15g，加酒石酸钾钠0。6g9加水搅拌下 加人10%氢氧化钠溶液30mh加水至100ml) 1ml，即显蓝 紫色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中9供试品溶液主峰的 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)0

【检査】酸度取本品10111&加水10ml使溶解9依法测 定（通则0631) 9pH值应为5. 0〜& 0。

溶液的澄清度与颜色取本品10mg5加水10ml使溶解9 依法检查（通则0901第一法和通则0902第一法），溶液应澄 清无色。

氨基酸组咸取本品5mg,置硬质安瓿瓶中5加6mol/L 盐酸溶液5ml9充氮后封口 9于110°C下反应24小时5冷却，启 封9水浴蒸发至近干9加水溶解至适当浓度5作为供试品溶液； 另取甘氨酸、组氨酸、精氨酸、酪氨酸、亮氨酸、脯氨酸、谷氨酸 及丝氨酸各对照品，制成与供试品中各氨基酸浓度相当的溶 液，作为对照品溶液。照适宜的氨基酸分析方法测定。以各 氨基酸总摩尔数的八分之一作为计算各氨基酸的相对比 值，甘氨酸、组氨酸、精氨酸、酪氨酸、亮氨酸、脯氨酸、谷氨酸 均应为0。9〜:L 1,丝氨酸应为0。85〜1。1。

醋酸取本品适量9精密称定9加水溶解并稀释制成每 lml中含lmg的溶液，作为供试品溶液。另取醋酸钠适量，精 密称定，加水溶解并稀释制成每lml中含醋酸80吨的溶液9 作为对照品溶液。照合成多肽中的醋酸测定法（通则0872)测 定试验，用合适的阴离子交换柱9以含Immol/L碳酸氢钠和 3. 2mmol/L碳酸钠的混合液为淋洗液^流速为每分钟ImU以 电导检测器迸行测定。精密量取上述两种溶液各ZOpU分别 注人液相色谱仪，记录色谱图5按外标法以峰面积计算，含醋 酸不得过8。0%。

残留溶剂取本品适量9精密称定，加水溶解并稀释制成 每lml中含曲普瑞林lOOmg的溶液5精密量取Imh置顶空瓶 中9密封，作为供试品溶液；另取乙腈适量9精密称定，用水定 量稀释制成每lml中含41哗的溶液9精密量取lml5置顶空 瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861 第一法)试验。以聚乙二醇20M(或极性相近）为固定液；柱温 为60°C;进样口温度为200°C;检测温度为250°C;顶空瓶平衡 温度为85°C，平衡时间40分钟。取供试品溶液与对照品溶液

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中国药典2015年版

分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，乙腈的 残留量应符合规定。

有关物质取本品适量9加水溶解并稀释制成每lml中 含0. lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的 色谱条件5精密量取供试品溶液与对照溶液各2(^U分别注入 液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的25倍。 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于 对照溶液主峰面积的0„ 5倍(0。5%)，各杂质峰面积的和不得 大于对照溶液主峰面积的2倍（2。0%)。

水分取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法2) 测定，含水分不得过7»0%。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。色谱条ft与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以（X05niOl/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3。0)-乙腈（73 ^ 27)为流动相r流速为每分钟1。Oml;检测波长 为210nm。取杂质I对照品与醋酸曲普瑞林对照品适量，加 水溶解并稀释制成每lml中分别含0。lmg的混合溶液，取20一 注人液相色谱仪4己录色谱图，理论板数按曲普瑞林峰计算不 低于3000。杂质I峰与醋酸曲普瑞林峰的分离度应符合要求。

测定法取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制 成每lml中含0。lmg的溶液9精密量取20M注人液相色谱 仪9记录色谱图。另取醋酸曲普瑞林对照品适量，同法测定。 按外标法以峰面积计算5师得。

【类别】促性腺素释放素（GnRH)类药。【贮藏】遮光92〜8°C保存。【制剂】醋酸曲普瑞林注射液

杂质I (曲普瑞林游离酸）

Pyr-His-Trp-Ser-Tyr-D-Trp-Leu-Arg-Pro-Gly-OH

Cfi4

Hgl Ni7 Oi4 1312。5

_薩_普瑞林注射液

Cusuan Qupuruilin Zhusheye

Triptorelin Acetate Injection

本品为醋酸曲普瑞林的无菌水溶液。含曲普瑞林 (CH82N18013)应为标示量的95. 0%〜105. 0%。本品用氯 化钠调节等渗。

I性状】本品为无色澄明液体。

【鉴别1 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（通则0301)。