一次性使用脉搏血氧饱和度传感器产品技术要求深圳市优品医疗

2.1.1 产品外观应颜色均匀、表面光滑、无破损、划伤、变形等缺陷；插头、电缆和传感器无明显机械压痕，金属部分无锈迹；传感器部分不得有任何锐角、毛刺。 2.1.2 产品紧固件应无松动；

2.1.3 插头、电缆、传感器之间的连接应牢固、可靠。 2.1.4 电缆长度应在（50～120 ）cm 内. 2.2 SpO2 测量范围与测量精度 2.2.1 SpO2 测量范围: 45%～99%； 2.2.2 2.2.3

SpO2 测量精度：在 70%～99%范围内，允许误差为±3%； 70%以下，可显示，无误差要求.

2.3 脉博（Pulse)速率测试范围与测量精度 2.3.1 脉搏测试范围： 30bpm～250bpm； 2.3.2 脉搏速率测试精度：±3bpm. 2.4 抗拉强度

2.4.1 一次性使用脉搏血氧饱和度传感器各部位连接应牢固，应能承受 40N 轴向静拉力，持续 1min，不应断裂及脱落；

2.4.2 插头与插头座扣合后，应能承受垂直抗拉力 2.5N 拉力持续 1min 而无脱离。 2.5 血氧饱和度测量响应时间

一次性使用脉搏血氧饱和度传感器测量的响应时间应≤60s. 2.6 正常工作状态

一次性使用脉搏血氧饱和度传感器连接到对应脉搏血氧监护仪上，应能检出脉搏血氧饱和信号，能正常显示脉搏血氧饱和数值和/或波形。 2.7 电磁兼容性

设备应满足 YY 0505-2012 《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY 0784-2010 《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》和GB 4824-2013 《工业科学和医疗(ISM)射频设备 骚扰特性 限值和测量方法 》中 1 组 B 类中规定的要求。

2.8 安全要求

应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分 安全通用要求》、YY 0784-2010 《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》和 GB 9706.15—2008《医用

电气设备第 1—部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》）的要求。

2.9 环境试验要求

血氧探头的环境试验要求应符合GB/T 14710-2009中气候环境II组、机械环境试验II组及表1的规定。运输试验应分别符合GB/T 14710-2009中第4章的规定。