5医疗器械效期管理制度

甘肃扶康医药器械有限公司

医疗器械质量管理文件

起草人： 日期：a 文件编号：GFK ZD 005 A R00 文件名称：医疗器械效期管理制度 审核人： 日期： 批准人： 日期： 修订原因 变 更 记 录 修订号 生效日期 A R00 颁发部门：质量部 分发单位 分发份数

1.目的 为了加强医疗器械有效期的管理，特制定本质度。 2.范围：适用医疗器械的效期管理 3.职责

3.1.质量部是医疗器械有效期监督管理的责任部门。

3.2.业务部和库管员是医疗器械有效期管理的的实施部门和个人。 4.主要内容

4.1. 医疗器械有效期应在其外包装有明显的标志，对没有效期标志的，验收人员应拒绝验收，对有效期不到半年的医疗器械不得验收入库。

4.2.存放医疗器械应按批号依有效期远近依次或分层存放，有效期近的医疗器械应有明显标志。

4.3.有效期医疗器械的催销、医疗器械失效前6个月，应“近有效期医疗器械催销表”报送业务部门催销，每次报送的催销表 ，必须有签收手续。以分清责任。 4.4.业务部门开票时，对医疗器械有效期应分清有效期长短。有效期的先开票，并在上注明销售品种批号，仓库凭此核对，如仓库发现不符时，应立即与有关业务部门联系，确认后才能发货。

文件编号：GFK ZD 005 A R00 2/2

4.5.销后退回的有效期医疗器械，仓库收货人员按规定检查外观质量外，要认真看剩余有效期时间，并在验收回单上注明失效时间，业务部门要及时销售。 4.6.及时处理过期失效品种，严格杜绝失效过期医疗器械出库发货。如出现一个过期医疗器械发出，将给予责任人相应的行政或经济处罚。