URS热风循环烘箱(防爆型)

热风循环烘箱(防爆型)用户需求

目 录

1.审批 ......................................................................... 2 2.概述 ......................................................................... 3 3.标准 ......................................................................... 3 4.生产和安全要求 ............................................................... 3

4.1工艺描述： .............................................................. 3 4.2工艺步骤简述 ............................................................ 4 4.3生产能力要求 ............................................................ 4 4.4其他要求 ................................................................ 4 4.5安全要求 ................................................................ 4

4.5.1一般要求 .......................................................... 4 4.5.2电力故障和恢复 .................................................... 4

5.工艺技术及GMP要求 ........................................................... 5

5.1工艺控制要求 ............................................................ 5 5.2故障模式检测 ............................................................ 5 5.3技术基本要求 ............................................................ 5 5.4自动化水平 .............................................................. 5 5.5特殊要求 ................................................................ 6 5.6优良工程规范（GEP）要求 ................................................. 7 5.7仪表水平 ................................................................ 7 5.8清洁要求 ................................................................ 7 5.9确认要求 ................................................................ 7 5.10材料要求 ............................................................... 8 5.11润滑剂使用 ............................................................. 8 5.12批显示和记录 ........................................................... 8 5.13 GMP要求（其他） ....................................................... 9 6.约定 ......................................................................... 9

6.1供应商在项目整个生命周期各阶段应提供的文件 ...................... 9 6.2检查和测试 ............................................................. 10 6.3时限 ................................................................... 11 7.培训服务 .................................................................... 11 8.缩略语 ...................................................................... 11

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1.审批

项目名称 项目 起草 会审 批准 职务 姓名 热风循环烘箱 签名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日

变更说明

版本 变更说明 日期 第 2 页 共 12 页

2.概述

2.1江苏剂楼，生产片剂及硬胶囊剂。

2.2固体制剂楼共三层，第三层为固体制剂车间颗粒生产工段，其中湿颗粒烘干阶段需采用

热风循环烘箱干燥（要求防爆，按有机溶剂设计95%乙醇）。

2.3本URS包含热风循环烘箱2台（防爆型）、转移装料小车用的周转小车2辆等。

3.标准

3.1应符合的标准

整个系统或设备必须符合中国2010版GMP的要求。 应该符合中国药典（2010版）

中华人民共和国制药机械行业标准：热风循环烘箱(JB/T20033-2011) 符合国家其他相关规范要求 3.2参考标准/指南

 （SFDA） Good Manufacturing Practice（Draft for comment, Dec 2009）

（SFDA）新版 GMP

 EudraLex - Volume 4 Good Manufacturing Practice （GMP） Guidelines

EudraLex-卷4 GMP指南

GAMP 5 （Good Automated Manufacturing Practice 5） 良好的自动化制造规范 5

4.生产和安全要求

4.1工艺描述：

热风循环烘箱（两门四车）2台，用于物料的干燥操作。每台热风循环烘箱（烘箱体内采用双轨道平行放置）配304不锈钢材质的装料小车四辆，小车配若干304不锈钢材质烘干盘，转移装料小车的周转小车两辆。

热风循环烘箱采用单扉门，制粒间制的湿颗粒通过人工分摊在烘干盘内，烘干盘放置于烘箱推车上推入烘箱，热风循环物料烘箱干燥结束后，在D级环境下拉出装料小车。 特殊要求：要求防爆设计（按有机溶剂设计95%乙醇）

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4.2工艺步骤简述

装料 加热 保持一定温度进行干燥 冷却 出料 4.3生产能力要求

内部腔体尺寸应适合用于装载物料干燥用的小车，约400kg/批（两台烘箱）。 4.4其他要求

供应商应提供每个操作步骤所需的详细时间周期。 4.5安全要求 4.5.1一般要求 需求编号 URS01. 要求 设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。 URS02. 操作顺序不当时，不能开机运行。 URS03. 适当的故障检测和报警通知。 URS04. 所有高温外表面的警告标签。 URS05. 设备的设计、制造、安装、使用应满足安全要求，确保操作者的安全。干燥过程中设备外表面的温升不应超过40℃。 URS06. 在操作人员易接近区域设置紧急停车功能。 URS07. 烘箱满负荷运行时噪声应不大于75dB(A)。 URS08. 所有电气系统应配有安全标志。 应有泄爆口，万一爆炸时应有足够的安全保护人和设施，泄URS09. 爆口开口的设计应该能够满足瞬间爆炸的压力，泄爆口开在设备顶部并与设备内表面连接应无死角，便于清洁。 URS10. 设备内外表面锐角倒钝处理。 URS11. 电器系统安全应符合国家标准。 URS12. 烘箱箱体内的进风通过孔板进风，应满足一定的开孔率，孔板方便拆洗。 URS13. 物料烘车的轨道需满焊到底板上，便于清洁。 URS14. 烘盘上需冲孔。 4.5.2电力故障和恢复

在电力故障恢复后，必须采用手动控制，设备才能开始运行。

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必需/期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需

5.工艺技术及GMP要求

5.1工艺控制要求

烘箱应对下列关键工艺参数进行必要的控制：

空载热分布应均匀，各测点温度与腔室平均温度允差±3℃。 满载热分布应均匀，各测点温度与腔室平均温度允差±5℃。

烘箱应能在50-100℃范围内设定，设定温度与实际干燥温度误差应为±1℃。并具有超温报警功能。

烘箱的进风采用取洁净区的风，排风则应能根据工艺要求进行排放（全排或部分排）。 5.2故障模式检测

下列情况时需产生报警通知负责程序控制的操作人员： 需求编号 要求 必需/期望 必需 必需 必需/期望 必需 必需 URS15. 温度超过了设定干燥温度的上限。 URS16. 门打开状态。 设备应能检测下列故障，通过报警或切断程序来通知操作人员： 需求编号 URS17. 风机的故障。 URS18. 程序结束。 5.3技术基本要求 需求编号 要求 必需/期望 必需 必需 必需 必需 URS19. 决定设备的平面图时应仔细考虑场地平面图。 URS20. 制造商应给出设备总重和容量的详细资料。 URS21. 应提供设备的发热量（室内和通过排气）。 URS22. 整个系统的制造应在文件中详细描述。 5.4自动化水平 需求编号 要求 设备应使用尽量少的操作人员进行操作。设备控制面板应提URS23. 供基于中文语言的人机界面，带有合适数量的所有工艺参数程序。 URS24. 如前面所述，设备应自动控制所有关键参数，自动检测故障模式。 第 5 页 共 12 页

要求 必需/期望 必需 必需

PLC和触摸屏的人机界面均为西门子品牌，可以远传数据，URS25. 所有关键数据存储到SD卡或U盘上，方便导出，导出格式可在电脑上打印，应预留数据输出（以太网传输），可以远端数据显示。 5.5特殊要求 需求编号 要求 进气和排气过滤器与下游上、下风管的连接应能容易拆除，URS26. 以便与过滤器的更换，应在高效过滤器的前后两端预留两个孔(PAO检测)便于对高效过滤器进行完整性检测和压差检测。 URS27. 进风采用引室内风，进风段需配置有初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器。 URS28. 烘箱的送风应设计合理，应能够满足生产过程中的需要。 URS29. 腔体内配备温度传感器。 URS30. 全自动化的操作PLC。 URS31. 设备为防爆设计，控制柜设置在非防爆区内。 URS32. 设备的风机应均采用防爆型的。 URS33. 设备的风机应能够保证腔体内的温度均匀性。 URS34. 蒸汽阀采用气动比例调节阀（采用保德品牌）。 URS35. 烘箱顶部的不锈钢板需采用3mm厚（便于满焊）。 URS36. 烘箱底部的不锈钢板需采用3mm厚（防止底板变形）。 初、中、高效均需加压差表，压差变接到洁净区房间墙面上，URS37. 方便对观测及对过滤器进行更换。（初效过滤器采用板式过滤器，中效过滤器采用袋式过滤器）。 URS38. 高效过滤器两端的压差最好是能够在触摸屏上显示并控制，如果高效过滤器破损，则设备应停机报警。 送风管道、回风管道根据房间的实际位置现场测绘安装；新URS39. 风管道、排风管道以及疏水排水管道由工程单位施工。送风、回风要安装软连接；新风和回风要配备软连接。 URS40. 门的密封采用嵌入式硅胶密封。 URS41. 设备进风、回风的散流板采用冲孔的形式，应保证一定的开第 6 页 共 12 页

必需 必需/期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需

孔率。 5.6优良工程规范（GEP）要求 需求编号 URS42. 要求 设备应按照优良工程规范要求制造。供应商的质量系统应遵循相应的国内和国际标准或行业标准。 URS43. 供应商在设备的所有制造阶段应生成相应的文件，即按照可适用的标准设计、制作、测试和装运。 所有读取和控制任何参数的传感器、控制器、PLC、变送器、URS44. 指示器和其他任何控制器或指示器都应按照国内的或国际的标准进行校正。供应商应在他们的IQ文件里提供可追溯的原始校正证书。 URS45. 所有制造材料应有测试证书。 URS46. 供应商应生成和提供设备控制和/或监测系统使用的软件的所有说明书和测试证书。 5.7仪表水平

工艺、安全和生产能力控制的充分和合适的仪表说明如下表 控制类型 温度 腔体温度 目的 运行范围 温度传感器，指示器和控制器 含在PLC中的计时器（也可手控） 压力传感器 温度传感器 压力计 必需 必需 必需 必需 必需/期望 必需 时间（计算干排湿、干燥时间（分多段） 燥时间） 压力 温度 压力 5.8清洁要求

加热蒸汽压力 加热蒸汽温度 系统气动控制 手工清洁采用自来水和纯化水、设备应提供最少的锐角转角和最少的接缝、平整光滑的焊

缝连接，设备的设计应提高清洁的可操作性。 5.9确认要求 需求编号 要求 必需/期望 必需 URS47. 供应商应提供经用户批准的包括草案在内的全部文件支持，第 7 页 共 12 页

即FAT、SAT、DQ、IQ、OQ和PQ。 URS48. 供应商应对用户提供执行支持，来完成所有阶段的确认报告。 5.10材料要求 需求编号 要求 必需/期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 URS49. 循环物料烘箱 腔体—304不锈钢，< 0.4 Ra。 URS50. 盘管–304不锈钢。 URS51. 循环物料烘箱 腔体内车架—304不锈钢。 URS52. 循环物料烘箱 物料托盘— 304不锈钢。 URS53. 结构—304不锈钢。 URS54. 循环物料烘箱 电阻式温度计—304不锈钢。 URS55. 密封件采用无毒、无味、耐腐蚀、耐热且不脱落微粒的材料。 URS56. 焊缝应抛光至< 0.4 µm Ra，并适当钝化。 URS57. 材料应是不含纤维、不含石棉，并全部用不锈钢焊接或不锈钢材料覆盖。 URS58. 箱门板304不锈钢材质 ，烘箱腔体内底板需强化制作。 URS59. 保温材料应无毒、无颗粒物脱落。 URS60. 烘箱内室底板厚度采用3mm的不锈钢钢板，以防止变形。 5.11润滑剂使用 需求编号 要求 必需/期望 必需 必需 必需 URS61. 所有的润滑剂，若在设备上使用，应是食用级。 URS62. 用过的润滑剂不能与产品可能接触的表面接触。 URS63. 供应商应提供润滑剂级别和相应证书。 5.12批显示和记录

人机界面至少显示下列重要参数，但不仅限于这些： 需求编号 要求 必需/期望 必需 必需 必需 必需 URS64. 品名、批号、生产日期、设备工艺设置的参数。 URS65. 报警。 URS66. 工艺值和时间。 URS67. 设备应设置有3级密码权限。 第 8 页 共 12 页

必需

一个完整的批记录显示下列重要参数，但不仅限于这些： 程序开始日期和时间。 程序结束日期和时间。 在线连续记录腔体温度和时间等事项。 所有故障和报警。 应能储存和存档数据以供将来可能的检索和分析。 5.13 GMP要求（其他） 需求编号 要求 必需/期望 必需 必需 必需 必需 URS68. 建议形式：排风风机变频控制。 URS69. 必须实现洁净区和技术区域的清晰分隔。 URS70. 设备在洁净侧应使用密封和墙面平整连接。 URS71. 烘箱应有一个温度验证孔，验证时通过该孔可以插入至少10个探头至腔体内。 URS72. 设备进风和排风均应配备过滤器，以保证物料干燥时腔室内的洁净度。 URS73. 配备的所有垫圈应避免泄漏，且能够容易拆除和重新安装。 URS74. 供应商应给每个部件编号，也应提供维修的特殊工具。 URS75. 排湿口应有止回阀，排湿风门应有开启位置的标志（开启度能够在触摸屏上显示）。 必需 必需 必需 必需 6.约定

6.1供应商在项目整个生命周期各阶段应提供的文件包如下：

第一阶段：设备的预订 需求编号 要求 必需/期望 必需 必需 URS76. 房间平面图区域的设备平面布置图。 URS77. 符合URS的详细技术参数报价单。 第二阶段：订货后和设备的预制阶段（设计） 功能设计说明书和技术说明书，包括下列内容： 设备描述和设备功能。 设备运行步骤。 人机界面的功能。 第 9 页 共 12 页

故障检测列表。 联锁装置列表。 输入/输出和功能列表。 主要部件、装置和仪表的关键列表，包括它们的特定功能，规格一览表。 接触表面和它们的制造材料列表。 示意图/设备总装图。 基于上述文件，设备设计应经用户评价和批准后才能制造。 MS Project软件编制的设备设计、制造、验收、交付进度表。 第三阶段：设备制造阶段

供应商应至少在FAT两周之前提供FAT草案，供用户批准。 第四阶段：设备交付

供应商交货时应提供下列文件。交货文件包至少在设备交付前15天到达用户工厂，供文件的工程检查。 需求编号 要求 必需/期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 URS78. 维护手册，设备主要部件和操作系统的预防性维护时间表。 URS79. 部件的操作和维护手册。 URS80. 安装说明书/指南。 URS81. 最终竣工图。 URS82. 标记所有公用工程必须尺寸和位置的详细图表（平面图和至少一个立面图），以及在图上标明公用工程的要求。 URS83. 图表（例如管路仪表流程图、电气、仪表等）。 URS84. 订购信息的备件和更换部件列表。 URS85. 产品直接/间接接触表面的制造材料证书。 URS86. 内、外表面抛光度（粗糙度）检测结果。 URS87. 仪表校准证书（应经具备资质的机构校准，可追溯至国家或国际标准）。 6.2检查和测试 需求编号 URS88. 要求 系统在发货前，用户代表在场的情况下，在供应商的工厂进行检查和测试（FAT）。 URS89. 供应商报价应包括安装、调试和验证（IQ, OQ & PQ），至少第 10 页 共 12 页

必需/期望 必需 必需

包括以下内容： 试运转试验用于检查整个系统的运行。 控制系统验证。 包括连续三次运行次数的设备腔体空载验证。 6.3时限 需求编号 要求 必需/期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 URS90. 响应URS: 在收到URS后一周内回复。 URS91. 设计规格说明书的递交，示意图/总体布局图纸：签订合同后两周之内。 URS92. FAT/SAT方案的递交：工厂验收试验前两周。 URS93. 安装确认和运行确认方案的递交:至少交货前两周。 URS94. 机械图纸和电气图纸：至少交货前两周。 URS95. 设备质保期为2年。 URS96. 设备厂家应提供各备品备件的详细清单及报价。 7.培训服务

免费提供设备验收及培训，并且要保证操作、维修人员可以独立进行操作、维修。

8.缩略语

项目 URS GMP DQ IQ OQ PQ FAT 缩写 是User Requirement Specification的缩写，即用户需求定义。 是Good Manufacturing Practice的缩写，中国药品GMP是指中华人民共和国制定的《药品生产管理规范》。 是Design Qualification设计确认的缩写，即设计确认。 是Installation Qualification的缩写，即安装确认。 是Operation Qualification的缩写，即运行确认。 是Performance Qualification的缩写，即性能确认。 是Factory Acceptance Testing的缩写，即工厂验收。 第 11 页 共 12 页

SAT PLC CIP 是Site Acceptance Testing的缩写，即现场验收测试。 是Programmable Logic Controller的缩写，即可编程控制器。 是Cleaning in Place的缩写，即在线清洗。

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