河南财经大学学报 ２０１３年第４期（总第１３８期） 欧盟生物技术产业发展的法律保障 ——以转基因生物安全管制为例的考察 秦天宝 （武汉大学法学院，湖北武汉４３００７２） 摘 要：生物技术是国家未来竞争实力的技术动力及产业动力，对其合理引导、规范发展、预防风 险，是各国面临的重要问题。欧盟在以法律为手段和工具来保障生物技术产业发展、特别是防范生物技 术及其产业化发展中出现风险甚至危害方面，走在了各国的前列。总体上，欧盟采用了水平立法与垂直 立法并存的纵横交错式立法模式，构建了世界上最为严格和严密的生物安全监管体系。我国正在大力 发展生物技术产业，欧盟的经验值得我们学习。 关键词：生物技术产业；法律保障；欧盟；中国 中图分类号：Ｄ９２３．９文献标识码：Ａ文章编号：２０９５—３２７５（２０１３）０４—００４３—０８ ２０世纪５Ｏ年代以来，现代生物技术研究逐步兴起。随着研究深入，研究成果广泛应用于医药、农 业、工业等人类日常生产生活领域，并逐步应用于环境、能源等新兴科学领域，现代生物技术的价值越发 受到重视，对生物技术研究的推进及技术研究成果的应用成为各国推动经济发展的战略重点。在现代 生物技术及其产业的发展给人类带来巨大惠益的同时，也存在着不容忽视的问题，人体健康、生态环境 等都受到了潜在威胁甚至现实损害。那么，对于这项决定国家未来竞争实力的技术动力及产业动力，如 何合理引导、规范发展、预防风险，成为当前各国在积极推动生物技术及产业发展的同时必须考虑到的 重点问题。在此方面，欧盟在以法律为手段和工具来保障生物技术产业发展、特别是防范生物技术及其 产业化发展中出现风险甚至危害方面，走在了各国的前列。本文将以欧盟转基因生物安全管制为例，简 要考察欧盟生物技术产业发展的法律保障，以期对我国生物技术产业法制的构建与完善有所裨益。 一、引言 与美国等转基因技术大国相比，欧盟Ｈ 的转基因产品贸易几乎无利可图，而且影响其非转基因产 品的销售。由于欧洲小庄园式的农业与美国大农场式的农业相比，先天存在规模经济劣势，长期以来， 欧盟对美国的农产品贸易一直存在逆差。当转基因技术出现以后，欧盟在技术开发上处于劣势而且商 业化进展缓慢，直到１９９８年才出现了第一批商业性种植转基因作物的国家。２００７年，２７个欧盟国家中 种植转基因作物的国家数增加到８个，波兰第一次种植Ｂｔ玉米。尽管如此，欧盟在种植面积方面依然 很谨慎，Ｂｔ玉米总面积第一次超过１０万公顷 Ｊ。与美国种植面积总面积以及比例相比，实在微不足 道。 收稿日期：２ｏ１３一Ｏ２—２６ 基金项目：本文系国家社科基金重点项目“生物技术及其产业发展的法律保障机制研究”（项目编号：１１ＡＺＤ１０５）和教育部２００９ 年新世纪优秀人才支持计划（项目编号：ＮＣＥＴ一１Ｏ一０６１７）的阶段性成果。 作者简介：秦天宝（１９７５一），男，江苏徐州人，武汉大学法学院教授、博士生导师。 ４３ 河南财经大学学报 ２０１３年第４期 在欧盟，社会大众对于现代生物技术的安全性问题存有疑虑，对转基因生物体以及转基因食品更是 有争议性以及情绪性的，并持续提出质疑与。事实上这样的激烈争议背后乃是整体欧洲社会累积 的以及共同的食品安全危机，尤其在戴奥辛污染家禽事件以及狂牛病席卷欧洲畜牧业以来，不仅欧洲消 费者对食品安全的信心降到了谷底，更使欧盟相关机构掀起了政治风暴。 根据一份在１９９９年年底所进行的调查显示，欧洲消费者对转基因食品的抗拒态度仍在持续增 加当中，有６６％的调查对象表示不会食用基因改造水果，即使它们味道更好。此项调查结果至今仍是 执委会经常援引作为制定管制之依据。欧盟执委会于２０００年１月１２日所颁布的有关食品安全最 重要的宣示，也就是《食品安全》（Ｗｈｉｔｅ Ｐａｐｅｒ ｏｎ Ｆｏｏｄ Ｓａｆｅｔｙ），其中开宗明义就强调欧盟必 须重建大众对于食品供应、食品科学、食品法以及食品管制的信心。此外，该所建构的食品安全 基本原则也是立基于风险预防性（ｐｒｅｃａｕｔｉｏｎ）、可追踪性（ｔｒａｃｅａｂｉｌｉｔｙ）及透明性（ｔｒａｎｓｐａｒｅｎｃｙ）三项 要点，充分表现出此种原则所强调的是建立民众对管制能力之信心，而非强调以科学证据决定 切的态度。然而，正因为此种背景与基本原则，所以欧盟与美国对基因改造食品的管制立场就出 一现基本精神上的差异。如前所述，美国对转基因食品的管制立场为产品取向（ｐｒｏｄｕｃｔ ａｐｐｒｏａｃｈ），而欧盟 对基因改造食品的管制立场则是过程取向（ｐｒｏｃｅｓｓ ａｐｐｒｏａｃｈ）。换言之，美国的管制原则就是认为基因 改造食品本质上没有危害，因此可按照一般食品之管制架构进行规范，但欧盟的立场则认为其存在着产 生预期外影响的可能性，因此应从产品的所有生产流程中进行监督。 另一项促使欧盟对农业生物技术管制，尤其是对其中的转基因生物体加强管制的重要因素就是对 于其可能产生之生态风险所抱持的疑虑。自从欧洲共同定《共同农业》以来，农业生产部门以 及与之相关的食品与饮料生产部门一直就是欧洲最重要的产业，相当于欧盟所有工业产值的１５％。这 样庞大的产业部门使欧盟必须重视一个基本问题，就是农业生物技术之发展与运用究竟会对欧洲农业 与食品饮料业产生怎样的冲击。所以欧盟对生物技术之管制不仅针对前述食品安全问题加以规 范，更重要的是在ＧＭＯ的释放与田间试验等阶段就必须进行环境管制，并且必须确保将来商品化种植 后不会造成生态破坏。因为农业与食品部门对欧洲经济而言太重要了，经不起此种不预期的生态破坏 所可能造成的损失。 欧删转基因生物安全相关法规 早在上世纪８Ｏ年代生物技术发展之初，欧洲国家就开始关注生物安全问题，考虑对转基因生物的 环境释放进行评估和管理。其生物安全立法的发展进程可以划分为两个阶段。第一阶段是２０世纪８Ｏ 年代至９０年代初，主要采取水平立法模式，希望对所有涉及转基因生物安全的行为纳入到规范之中，而 无论其最终的个别对象或其产生的产品形态。为此，欧盟发布了两项非常重要的指令，即《关于封闭使 用转基因生物的第９０／２１９／ＥＥＣ号指令》和《关于转基因生物有意环境释放的第９０／２２０／ＥＥＣ号指令》， 这两项指令成为后来欧洲共同体各成员国制定国家生物安全法规的基本依据，是欧盟生物安全法发展 进程中的重要转折点。水平立法模式并不拘泥于个别领域，而是以转基因技术的程序或者活动作为规 范的焦点，将其整体行为程序纳入到规范之中，以求对基因科技的共性行为进行集中行动规制，以利于 ４４ 秦天宝：欧盟生物技术产业发展的法律保障 风险控制。可以说是一种“技术或程序导向”的立法模式。第二阶段是自９０年代初至今。在这一阶 段，欧盟又陆续开始采用类似于美国的垂直立法模式，针对转基因技术领域下个别形态的产品、特别是 食品的生物安全颁布并实施了大量的法规。总体来看，欧盟同时采用了水平立法与垂直立法两种模式， 构成了世界各国对转基因生物安全最为严密和严谨的管制体系ｌ３ｊ。 同时，其各成员国也在不同程度上将这些法律文件纳入本国生物安全相关法律文件中，制订了较为 详细的审批程序和技术指导。其某些成员国甚至完全禁止对某些转基因产品的出售和田问试验，并实 行严格的转基因食品标识制度。以下分别对欧盟及其成员国和德国的生物安全管制的法律与实践作一 简要介绍。 二、欧盟的水平立法 在欧盟，生物安全的水平立法主要包括转基因微生物的封闭使用、转基因生物的有意释放、接触生 物试剂工作人员的职业安全以及转基因相关从业者之环境责任等方面的内容，下面分别论述之。 （一）关于转基因微生物封闭使用的立法 在此方面以欧共体第９０／２１９号指令和第９８／８１号指令最为重要。１９９０年４月２３日《关于封 闭使用转基因微生物的第９０／２１９号指令》适用于任何使用到微生物且该微生物是因为基因改造 而得到的所有活动或者在操作过程中就转基因微生物予以培养、储存、运输、破坏、弃置或其他方 式使用的活动，而且从事这些活动时必须采取隔离措施，防止转基因微生物与一般大众或环境接 触。此后，随着基因科技的迅猛发展，欧共体通过第９８／８１号指令以及第１８８２／２００３号条例对上 述指令进行了两次修正。 该两项指令采用分级管理制度，根据封闭利用行为对人类健康及环境可能造成风险的程度将封闭 系统内转基因微生物的利用划分为四类，分别决定相关行为标准以及主管机关的管理密度。利用人应 该根据指令的规定，对风险进行评估，依据评估结果决定转基因微生物的分类以及应当采取的隔离等 级。 同时，利用人在首次利用某一特定场所作为封闭系统从事转基因微生物的活动，必须提前向成员国 指定之主管机关提出申报，确保其拟于该特定场所从事的转基因微生物利用活动不至于发生危害。 为了降低转基因微生物对人体健康以及环境可能产生的风险，封闭系统内转基因微生物的利用，必 须遵守相关安全与健康守则进行操作。一旦利用发生意外，利用人必须立即通知主管机关，并提供所有 必要信息与主管机关进行沟通，评估意外事件可能造成的影响，并采取必要措施。 （二）关于转基因生物体有意释放的立法 在欧共体关于转基因生物有意环境释放的法规中，以第２００１／１８号指令最为重要，该指令废止了之 前在实质上禁止转基因生物体有意环境释放的第９０／２２０号指令。由于该指令制定时国际间正对于有 关ＧＭＯｓ的环境影响问题进行讨论，并制定了《生物安全议定书》，因此该指令之内容也很大程度地受 到《生物安全议定书》之讨论过程及其结果之影响 Ｊ。 根据该项指令，任何转基因生物体、包含转基因生物体或由转基因生物体所组成的产品转基因，其 有意释放到环境必须遵守该指令的相关规定。而根据该指令，转基因生物体（ＧＭＯ），是指除人类之外 的有机体，其中基因物质已经被以非自然交配或自然重组的方式所改变。 根据该项指令，各个成员国负有一般性义务，即应依据风险预防原则（ｐｒｅｃａｕｔｉｏｎａｒｙ ｐｒｉｎｃｉｐｌｅ）确保 采用各种适当方法，以避免ＧＭＯ释放或流通于市场所可能造成的对人体或环境之危害。此外，任何人 要提出ＧＭＯ释放之申请前，必须先进行环境风险评估。同时，该指令对于含有抗生素基因的ＧＭＯｓ释 放环境给予了特别考虑，并应于２００４年年底前全面禁止使用此基因的ＧＭＯ释放；而对于不拟上市的此 类ＧＭＯ应于２００８年１２月３１日以前淘汰。同时，该指令要求成员国确保由ＧＭＯ转移基因至其它生 物，所可能直接或间接导致对人类健康与环境之潜在不利影响能在渐进、逐案审核之基础上，精确地加 以评估。各个成员国需指定主管机关或专责机构负责审核ＧＭＯ释放申请及申请人所提出的环境风险 ４５ 河南财经大学学报 ２０１３年第４期 评估是否适当。 指令规定了ＧＭＯ非市场性释放（ｎｏｎ．ｃｏｍｍｅｒｃｉａｌ ｒｅｌｅａｓｅ）的管制要求。所谓ＧＭＯ非市场性释放，并 非指该项释放与商业活动无关，而是指该项释放之程度并未达到市场流通之地步，或者并未提供给农民 进行种植，而是纯粹实验性目的，其意义类似于美国和其他国家所规范的“田间试验”。申请者必须向 其预定释放ＧＭＯ的当地国提出申请，申请时应检附多项资料，其中包括环境风险评估资料。一旦 合格审查机构受理申请案件后，必须进行强制性的公众咨询与信息公开，并在９０天内做出肯定或否定 之决定。申请人向主管机关提出释放申请后或主管机关已为释放同意后，若有其他资料或事实显示，该 ＧＭＯ释放对人体健康或环境有危害可能性者，释放申请人应立即提出相关资料、可能采取之保护措施； 主管机关除应对外公告此等新资料、新事实外，亦得要求申请人暂停或终止ＧＭＯ的释放。ＧＭＯ释放完 成后，申请人应向主管机关报告释放后之结果、对环境产生的实际影响。 原则上，拟上市转基因生物体的流通过程远比田间试验更复杂，因此该指令为了监控其对生态与健 康的影响规定了更加严格的管制程序。理论上，欧盟对于转基因生物体的上市享有最终的决定权。首 先，申请者应当向其预定首次流通ＧＭＯ的当地国提出申请，并必须检附多项资料。合格审查机构 于接受申请后应于９０天内完成评估报告，此即为初期评估程序，其决定可能为同意释放、附条件释放或 是不同意释放，并应将此评估报告送达申请人与欧盟委员会。待欧盟其他成员国没有异议，欧盟委员会 表示同意时，由所在国家主管部门以欧盟名义代发上市许可。同时ＧＭＯ上市的许可有效期间最多为 １０年，但可以重新申请。申请人一旦获得许可，可以在欧盟所有成员国内上市。在此申请同意的过程 中，欧盟委员会以及成员国主管部门也必须遵守强制性的公众咨询以及信息公开要求。ＧＭＯ产品上市 后，申请人应遵守所核准的监控计划并定期向欧盟委员会与主管机关提出监控报告。主管机关认为有 必要时得于首次监控期间后调整监控计划。若有新资料显示该ＧＭＯ对人类健康与环境会造成风险 时，申请人应立即采取保护措施并通知主管机关，并由后者经过法定程序决定是否修正同意条件或终止 同意。此外，该指令还要求各国主管机关应采取适当方式以确保上市之ＧＭＯ产品的标示与包装符合 该指令之要求。原则上，各成员国不得禁止、或妨碍符合该指令的ＧＭＯ产品的上市。但是，如果 有其他新的或进一步资料显示已许可上市之ＧＭＯ对人类健康或环境会产生风险时，任一成员国可以 禁止或该ＧＭＯ产品于其境内使用或销售，并使公众知悉，并且应立即将或禁止决定、决定之 理由、环境风险评估之审查及作为决定基础之新资料知会执委会与其他成员国。 对于转基因食品与饲料的上市，欧盟通过《第１８２９／２００３号条例》予以特别规范。对此，本文将在 垂直立法部分中进行较为详细的介绍。 （三）关于转基因产品相关业者环境责任的立法 ２００４年通过的《关于预防与救济环境损害之环境责任的第２００４／３５号指令》也同样将转基因生物 体对环境的可能影响纳入到规范之中。 对于因利用或者运输封闭利用的转基因微生物体以及释放、运输或上市转基因生物体释放而导致 对环境的损害或威胁，其活动的经营者必须根据该项指令遵循“污染者付费”原则承担起预防与赔偿的 责任，而且损害赔偿的金额没有上限。不过，如果经营者能够证明其活动与人体或环境的损害之间没有 直接的因果关系，或者其释放活动已经依法获得许可，而且根据当时的科技水平，无法评估该活动对环 境或人体的影响，只要其证明主观上没有过错，主管机关应可豁免其责任。 该指令最大的特色在于，以“环境责任”的概念赋予事业经营者有维护环境不受损害的义务，其实 际上是企业社会责任法制化的体现，区别于一般的民事责任 Ｊ。因此，转基因活动对于个人财产或身 体所造成的损害，仍然属于传统的民事责任，但不属于该指令的调整范围。 三、欧盟的垂直立法 在欧盟，生物安全的垂直立法主要包括转基因食品与饲料的上市与管理、转基因产品的可追溯性与 越境转移以及转基因人类与动物药品管理方面的内容，下面分别论述之。 ４６ 秦天宝：欧盟生物技术产业发展的法律保障 （一）转基因食品与饲料上市管理的立法 如前所述，对于转基因食品与饲料的上市，欧盟通过《第１８２９／２００３号条例》予以特别规范。 ２００４年４月１８日之前，欧盟将转基因食品视为新颖食品，主要通过《关于新颖食品和新颖食品成 分的第２５８／９７号指令》中关于新颖食品和新颖食品成分的上市管理规则加以调整。２００４年４月１８日 之后，欧盟通过了《第１８２９／２００３号条例》，作为《第２００１／１８号指令》的特别法，旨在强化转基因食品和 饲料的上市管理。并专门建立了食品安全管理的单一主管机关ＥＦＳＡ（Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｆｏｏｄ Ｓａｆｅｔｙ Ａｕｔｈｏｒｉｔｙ）， 负责转基因食品在欧盟境内上市及标示有关的安全评估、核准与管理等事宜。 根据该项条例，任何人类食品或动物饲料，凡由ＧＭＯ所组成或制造、包含ＧＭＯ或该食品成分系由 ＧＭＯ所制造者，其在欧盟境内上市前之安全评估（ｓｆａｅｔｙ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ）、上市核准（ａｕｔｈｏｒｉｓａｔｉｏｎ）、监控（ＳＵ． ｐｅｒｖｉｓｉｏｎ）及标示等事宜，均要遵守该项条例的规定。所谓转基因食品上市，是指在欧盟境内出售、出售 之要约或其他转基因产品之移转或交付行为，不论其性质是有偿或无偿。 任何转基因食品，如果没有经过该项条例的审核通过，均不得上市。为此转基因食品的申请人应向 所在成员国主管机关提出申请，做适当而足够的说明，该转基因食品符合上市的要件，亦即该食品非有 害于人体、动物健康或环境，亦未对消费者产生误导，或该食品之营养上非不利于消费者。主管机关接 获申请案后，应备齐相关文件，尽速通知ＥＦＳＡ及其他成员国主管机关。申请人提出转基因食品上市申 请后六个月内，ＥＦＳＡ应以书面方式向欧盟委员会提出咨询意见。转基因食品上市的正式可驳决定，系 由委员会做成；核准上市之决定，得附条件或，诸如应进行特别的环境风险监控或安全性评估、 其使用范围或处理方法。转基因食品核准上市之有效期限为十年，在有效期限届满前一年，业者可以再 次提出核准申请。 关于任何以供应最终消费者或者提供大众饮食的食品，如果还有转基因生物体或其成分所组成或 制成，都必须采用强制性的标示制度。而且，欧盟采取高标准的管理，只要食品中之基因改造成分超过 ０．９％（之前为ｌ％），就应当附加转基因标识。标示方式应清楚而易于辨读，原则上应在食品成分栏为 “转基因”（ｇｅｎｅｔｉｃａｌｌｙ ｍｏｄｉｆｉｅｄ）、“转基因制造”（ｐｒｏｄｕｃｅｄ ｆｒｏｍ ｇｅｎｅｔｉｃａｌｌｙ ｍｏｄｉｉｆｅｄ）、“包含转基因”（ｃｏｎ— ｔａｉｎｓ ｇｅｎｅｔｉｃａｌｌｙ ｍｏｄｉｆｉｅｄ）的标示。此外，如果转基因食品具有下列情况之一者，还必须进一步标示其特 点或特性：（１）转基因食品在组成、成分、营养价值、营养效果或食物用途上，相异于传统食品；（２）该转 基因食品系符合特定群众之健康需求者；（３）转基因食品可能引发道德上或宗教上的疑虑。 为了强化转基因食品上市后的监控及管理，该条例要求申请人必须确实执行环境风险监控或安全 性评估。申请人应当就转基因食品样本的采集、辨识、检测以及储存等方法提出适当的建议，供主管部 门参考。欧洲食品（ＥＦＳＡ）认为有必要的，可以向欧盟委员会提出书面意见，建议修正、暂缓或撤 销转基因食品的上市核准。若有确实的证据显示，已核准的转基因食品会对人体或动物健康或环境安 全产生严重危害者，ＥＦＳＡ得采取必要的紧急措施，禁止该转基因食品在市场上流通。 在转基因饲料的管理方面，该项条例同样规定了上市申请、审查与核准、强制标示以及上市后的监 控与管理等方面的要求，内容与转基因食品大致相同，不再赘述。 （二）关于转基因产品上市后可追溯性与标识管理的立法 欧盟第２００１／１８号指令与第１８２９／２００３号条例对转基因产品的标识做了部分规定，但是为了使转 基因产品的可追溯性在欧盟层面上得到系统化的管理，强化标识的正确性、监控转基因产品可能对环境 或健康造成的影响，进行适时适当的风险管理，欧盟又颁布了第１８３０／２００３号条例，来规范转基因产品 运送或递交之可追溯性与标识问题。 ‘ 根据这项新的条例，任何产品只要是使用转基因技术制造而成的，无论其在最终产品中是否可以检 测出含有转基因产品，都有标识的义务。同时，为了确保标识制度取得实效，该条例同时规定了产品的 可追溯性要求。对于在销售前已经包装好的转基因产品，应该在包装标签上附上“本产品含有转基因 生物体”或“本产品含有转基因×××（生物名）”等字样；对于未在销售前已经包装好的产品，如果要提 供给最终消费者，也要在产品陈列或展售时说明“本产品含有转基因生物体”或“本产品含有转基因× ××（生物名）”等字样。 ４７ 河南财经大学学报 ２０１３年第４期 根据该项条例，转基因产品在上市之后的每个阶段都应该符合可追溯性要求。为此，每个经核准上 市的转基因产品都应有其专属代码；转基因产品在上市后的所有产销阶段，前手都有义务向后手提供必 要的信息。 为了确保可追溯性以及标识制度得到切实贯彻实施，该指令要求各成员国必须采取取得样本等措 施，进行有效监控。同时，欧盟委员会还建立了一个集中的登记制度，整合所有在欧盟境内上市的转基 因生物的相关资料与参考信息。 （三）关于转基因生物体越境转移的立法 为了贯彻《生物安全议定书》的精神和目的，欧盟通过了《关于转基因生物体越境转移的第１９４６／ ２００３号条例》。该条例建立了各成员国对于转基因生物体越境转移的通知与信息交流机制，确保欧盟 各成员国遵守《生物多样性公约》的相关义务，使转基因生物体的转移、处理和利用等各种可能对生物 多样性的保护与持续利用产生严重影响的行为，获得安全上的保障。 该条例主要规范那些以有意在环境中释放为目的的转基因生物体的出口行为。为此，出口者应当 在首次越境转移之前通知进口国的主管机关，以便后者进行风险评估。该条例还配合《生物安全议定 书》的规定，推动各国在辨识转基因生物体随附文件上采取一致的格式。 此外，纵使转基因生物体释放到环境中不是出于有意，如果这一释放行为将对生物多样性产生重大 不利影响，各成员国也应当在知悉此事发生时，采取适当措施通知大众、其他成员国、欧盟委员会以及其 受它影响的国家和国际组织，并采取应急措施，以尽可能减轻影响。 四、成员国的法律与实践——以德国为例 欧盟拥有世界上最为严格的生物安全立法，而在欧盟中德国的生物安全立法又是最严格的；同时， 世界上以专门立法的形式对生物安全进行管理的国家并不多见，而德国就是其中之一。德国先后批准 了欧盟的多项指令与条例，并颁布了本国的专门立法——《基因工程法》。在此主要对《基因工程法》作 一简介。 欧盟在２００４年４月１８日施行新的转基因食品与饲料的第１８２９／２００３号条例，并终止长达十年的 转基因食品上市禁令，于５月１９日核准Ｂｔ一１１甜玉米上市申请案。德国认为，不论是持赞成或反 对意见，转基因作物及产品已排队等候上架以供消费者选购。据此，为了使转基因技术及产品有明确的 规范，德国于２００４年年初提出《基因工程法》修正草案，并先后获得联邦众议院（Ｂｕｎｄｅｓｔａｇ）以及联 邦参议院（Ｂｕｎｄｅｓｒａｔ）审议通过，于２００５年２月２日生效施行。此后，为了履行欧盟关于转基因生物体 释放指令的规定，德国又于２００６年３月１７日进行了第三次修正，主要增加了释放的程序性要求。 德国新修正的《基因工程法》特别强调环境保护层面的考虑，从而为了防止转基因花粉或转基因动 物影响生态环境，自然保育主管机关得自然保育区或生态敏感区域附近栽种转基因植物或饲养转 基因动物。另外，转基因动植物经核准可以在市场上流通，但农业经营者若欲栽种转基因作物或饲养转 基因动物，应先向所在地主管机关办理登记，登记事项包括：转基因动植物所包含的转基因生物体的名 称、转基因的特征或特性、转基因动植物经营所在地及面积。 为了避免转基因动植物扩散影响周边非转基因动植物生长，《基因工程法》第１６ｂ条第３项规定： 转基因动植物经营者负有防范义务，并遵循优良专业守则，其内容包括：（１）采取必要措施，避免对于邻 地栽种区及野地的种子与收成造成损害，或造成转基因作物与其他种源杂交，例如：保持最低间隔距离、 种植种源之选择、避免作物交错生长、防堵花粉的自然散布。（２）避免转基因动物逃跑至饲养以外区 域，亦应避免同种类的其他非转基因动物跑到转基因动物饲养区。（３）贮存及运送转基因动植物收获 物时，应防止转基因产品与其他产品混合或掺杂，并采取隔离措施。 鉴于转基因及非转基因产品在市场上的销售价格可能不同，非转基因动植物经营者可能因混杂而 受有损害，诸如无法以标示有机作物方式高价出售，《基因工程法》第３６ａ条第４项规定，转基因动植物 经营者应对基因混杂所生损害负责；若因邻地有多处经营相同种类之转基因动植物，致使受有损害者无 ４８ 秦天宝：欧盟生物技术产业发展的法律保障 法确定真正的基因混杂来源时，适用民法上关于连带债务人责任规定，受有损害者得向任一转基因动植 物经营者主张权利。 由《基因工程法》修正内容观察，德国对于转基因技术及产品系采严格管理立场，其严格程度将增 加业者的经营成本，因而在草案提出阶段引发高度争议，甚至被称为《基因工程防止法》。此外，该法明 定转基因动植物经营者应就基因混杂负担赔偿责任之规定，已使德国保险协会公开表示，未来将不接受 任何转基因动植物经营者的承保业务。不过，主导修法的德国联邦消费者保护与农业部（ＢＭＶＥＬ）表 示，明确立法规范是要使生产及消费者有所依循，德国希望通过《基因工程法》，在生物技术产业发 展与消费者及生态保护间取得平衡。 五、结语 考虑到转基因生物对人类健康以及环境危害的不确定性，欧盟对于转基因生物及其产品一向采取 较为审慎的态度。这表现在其是“风险预防”原则的坚定支持者，原则上转基因生物未经欧盟法律规定 不得释放与上市。这样严格的监管，使得生物技术产业者付出了高昂的守法成本，也对生物技术产业的 发展产生了一定的不利影响。最近，欧盟关于转基因生物安全的管制受到了两件大事的冲击。不过，这 两件事情最终似乎都没有动摇欧盟严格监管的决心与立场。 一是欧美之间在ＷＴＯ项下关于生物技术产品的争端及其裁决；对于欧美之间争端，ＷＴＯ争端解决 小组在２００６年作出了仲裁决定。该裁定虽然裁定欧盟在进行转基因生物的个案审查时不合理地拖延 时间，因此而败诉；但裁定同时肯定了成员国有权对转基因生物所致各种危险进行风险评估，而且对转 基因生物安全方面所存在的关键性争议问题，一概没有厘清。因此，欧美之间关于转基因生物安全及其 管制的立场争论，还会继续延续下去。 另一件事是欧盟提出的持续发展传统有机作物与转基因作物共存的。根据欧盟相关指令的授 权，欧盟委员会根据个别成员国有关传统有机作物与转基因作物并存（ｃｏｅｘｉｓｔｅｎｃｅ），于２００３年提 出了发展国家战略与最佳操作惯例，以确保转基因作物与传统及有机作物共存的指导纲领。目前，欧盟 内部仅有少数六七个国家根据这一不具有法律约束力的指导纲领制定了本国转基因作物种植的法 律。为了解决欧盟各国针对转基因作物不同的立法方式，欧盟决定在２００５年４月在维也纳召开为期两 天的作物共存会议，显示欧盟执委会于最近几个月已对“ＧＭＯ框架法”的起草逐渐加温 。欧盟准备 在２００６年４月前制定规则，以指导农民如何区分种植传统、有机及转基因作物，欧盟农业部一再表 示其将会针对上述议题，设定出法律框架，以利各国制定其内国的农作物种植法令。不过，与法国、 西班牙以及意大利等谋求积极发展转基因农作物产品的欧盟成员国不同，奥地利、卢森堡及丹麦等明显 反对转基因作物，所以他们的基本立场是制定广泛的欧盟的（而非各个国家的）作物共存法。如果执委 会要求成员国允许更多转基因作物进口种植于欧洲土地的话，适当作物共存法的立法，无论是要采取欧 盟一致式立法或是各国分别式的立法，均是必须做的。这也是目前欧盟生物科技论辩中最具争议的领 域。 总体上，欧盟对转基因生物安全之管制体系，采用了水平立法与垂直立法并存的纵横交错式立法模 式。欧盟与美国在转基因生物安全管制方面存在根本性的认识差异，欧盟认为转基因生物具有其特殊 性，所以必须首先采用水平立法的方式，从上游的转基因生物体在封闭空间中的利用，到中游的可释放 于环境的评估、审核、监控，再到下游的产品开发以及释放后对环境影响的责任这三个阶段，皆以严谨的 态度制定了相对的规范进行调整，建立起一套缜密的规范体系。同时，为了确保转基因技术最终产 品的安全性，欧盟也通过垂直立法的方式，对转基因食品与饲料的上市与管理、转基因产品的可追溯性 与越境转移等问题进行强有力的规范。 水平立法模式最大的优点是能够建立体系化的转基因科技法制，并通过建立共同的管制手段与管 制程序，使得法律规范的要求更加清晰明确，使得当事人也对法律规范的要求具有一定程度的可预见 性，同时也凸显了转基因活动的高度危害性。其缺陷在于，这种模式只是对可能产生的风险源建立起来 ４９ 河南财经大学学报 ２０１３年第４期 一种抽象形态的管制体系，对转基因技术的发展所形成的比较严格，不太有利于各种研究与商业的 发展 。 相对于水平立法模式将所有转基因领域都一并纳入规范的态度，垂直立法最大的优点在于它具有 “个案审查”的优势。以转基因标识制度为例，垂直立法的规范能够形成具体化的规范内容并针对不同 领域做出不同的规范内容。这种方式可以保障消费者使用或食用转基因产品的信息明确度以及巩固对 于消费者健康的保障，同时也有助于转基因产品制造者能够事先判断并作出符合市场及消费者的决策。 这种立法模式的最大缺点在于容易在各种规范层面上产生法规的漏洞与分歧。例如，传统上法律对于 产品安全性的控制几乎从来没有关于所谓释放到环境的规定，而且由于是个别调整，各个相关法律规范 不容易形成共通性的准则，导致不同领域不同法律之间可能会产生不同的管制手段与程序，从而导致规 范上的紊乱 。 欧盟通过同时采取水平立法与垂直立法，兼采了两种立法模式的优点，避免了各自的缺陷与不足， 因而也构建了世界上最为严格和严密的生物安全监管体系。 参考文献： ［１］［４］李崇禧．农业生物技术之智财权与管制体系研究——以政治经济分析为出发点［Ｄ］．台北： 大学国家发展研究所，２００２．１７８—１８２，１９６． ［２］Ｃｌｉｖｅ Ｊａｍｅｓ，Ｇｌｏｂａｌ Ｓｔａｔｕｓ ｏｆ Ｃｏｍｍｅｒｃｉｌａｉｚｅｄ Ｂｉｏｔｅｃｈ／ＧＭ Ｃｒｏｐｓ：２００７，ＩＳＡＡＡ Ｂｒｉｅｆ ３７，ＩＳＡＡＡ：Ｉｔｈａｃａ， ＮＹ，２００７，Ｐ．９． ［３］［７］［８］许振伟．欧盟基因改造食品规范之研究［Ｄ］．淡江大学欧洲研究所硕士班硕士论文，２００１． ３８，４ｌ，４１． ［５］李素华．各国ＧＭ管理法规与比较——以美国、加拿大、欧盟、德国及我国为中心［Ａ］．郭华仁，牛惠． ２００４基因改造议题讲座：从纷争到展望［ｃ］．地区“行政院农业委员会动植物防疫检疫局”， ２００４．２３０． ［６］Ｊｅｒｅｍｙ Ｓｍｉｔｈ．ＥＵ ｔｏ Ｃｏｎｓｉｄｅｒ ＧＭＯ Ｃｒｏｐ・Ｇｒｏｗｉｎｇ Ｌａｗｓ ａｆｔｅｒ Ａｐｒｉｌ［ＥＢ／ＯＬ］．ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｐｌａｎｅｔａｒｋ． ｃｏｍ／ｄａｉｌｙｎｅｗｓｓｔｏｒｙ．ｃｆｍ／ｎｅｗｓｉｄ／３２４５３／ｓｔｏｒｙ．ｈｔｍ．２００９—０２—０４． Ｌｅｇａｌ Ｓａｆｅｇｕａｒｄ ｏｆ Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｉｎｄｕｓｔｒｙ ｉｎ ｔｈｅ ＥＵ —Ｗｉｔｈ Ｆｏｃｕｓ ｏｎ ＧＭＯｓ Ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎ Ｑｉｎ Ｔｉａｎｂａｏ （Ｓｃｈｏｏｌ ｏｆＬａｗ，Ｗｕｈａｎ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｗｕｈａｎ，Ｈｕｂｅｉ ４３００７２） Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｂｉｏｔｅｅｈｎｏｌｏｇｙ ａｎｄ ｂｉｏ－ｉｎｄｕｓｔｒｙ ａｒｅ ｔｈｅ ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｃａｌ ａｎｄ ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ ｐｏｗｅｒｓ ｆｏｒ ａ ｓｔａｔｅ’Ｓ ｆｕｔｕｒｅ ＣＯＢ— ｐｅｔｉｔｉｖｅ ｓｔｒｅｎｇｔｈ．Ｉｔ ｉｓ ｖｅｒｙ ｉｍｐｏｒｔａｎｔ ｔｏ ｇｕｉｄｅ ａｎｄ ｄｅｖｅｌｏｐ ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ｉｎｄｕｓｔｙ ｒｅａｓｏｎａｂｌｒｙ ｗｈｉｌｅ ｐｒｅｖｅｎｔｉｎｇ ｐｏｓｓｉｂｌｅ ｒｉｓｋｓ．ＥＵ ｉｓ ｌｅａｄｉｎｇ ｉｎ ｐｒｏｍｏｔｉｎｇ ａｎｄ ｒｅｇｕｌａｔｉｎｇ ｔｈｅ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ ｔｈｅ ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ｉｎｄｕｓｔｙ，ｉｒｎ ｐａｒ－ ｔｉｃｕｌａｒ，ｉ’ｎ ｐｒｅｖｅｎｔｉｎｇ ｒｉｓｋｓ ａｎｄ ｈａｚａｒｄｓ ｏｆ ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ａｎｄ ｉｔｓ ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ．Ｉｎ ｇｅｎｅｒａｌ，ｔｈｅ ＥＵ ａ— ｄｏｐｔｅｄ ｂｏｔｈ ｖｅｒｔｉｃａｌ ｌｅｇｉｓｌａｔｉｖｅ ｍｏｄｅｌ ａｎｄ ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ ｌｅｇｉｓｌａｔｉｖｅ ｍｏｄｅｌ ａｎｄ ｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ ｔｈｅ ｍｏｓｔ ｓｔｉｒｎｇｅｎｔ ＧＭＯ ｂｉｏ—ｓａｆｅｔｙ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ ｓｙｓｔｅｍ ｉｎ ｔｈｅ ｗｏｒｌｄ．Ｃｈｉｎａ ｉｓ ｖｉｇｏｒｏｕｓｌｙ ｄｅｖｅｌｏｐｉｎｇ ｉｔｓ ｂｉｏｔｅｅｈｎｏｌｏｇｙ ｉｎｄｕｓｔｒｙ，ａｎｄ ｉｔ ｉｓ ｎｅｃｅｓｓａｒｙ ｆｏｒ Ｃｈｉｎａ ｔｏ ｌｅａｒｎ ｔｈｅ ＥＵ’Ｓ ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ． Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ：ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ｉｎｄｕｓｔｙ；ｌｅｇａｌ ｓａｒｆｅｇｕａｒｄ；ＥＵ；Ｃｈｉｎａ ５０
