雌二醇(E2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求taige

适用范围：本试剂盒主要用于体外定量测定人血清中的雌二醇（E2）含量。 1.1 规格

48人份/盒，96人份/盒。 1.2 主要组成成分

组分 抗- E2包被微孔板 E2系列校0.5mL/瓶×准品(S0～6瓶 S5液体型) E2抗原酶结合物 发光底物A液 发光底物B液 25倍浓缩洗涤液 封板膜 2.1 外观

6mL/瓶×13mL/瓶×1瓶 瓶 6mL/瓶×13mL/瓶×1瓶 瓶 6mL/瓶×13mL/瓶×1瓶 瓶 20mL/瓶×1瓶 2张 20mL/瓶×1NaCl和吐温-20 瓶 1张 -- H2 O2 鲁米诺和对碘苯酚 g/mL） 瓶 2936、14684.3pmol/L） HRP- E2抗原（0.3μ0.5mL/瓶×618.4、183.5、1101、96人份 8孔/条×12条 48人份 8孔/条×6E2抗体（5μg/mL） 条 E2抗原、牛血清（0、成分 液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。 2.2 装量

装量不少于标示值。 2.3 准确性

试剂盒校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用log-logit数学模式拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t-检验）；以E2国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标示效价之比应在0.900～1.100范围内。 2.4 剂量-反应曲线的线性

在[18.4，14684.3]pmol/L范围内，用log-logit数学模式拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于0.9900。 2.5 精密度

2.5.1 重复性（C.V%）应不高于15.0%； 2.5.2 批间差（C.V%）应不高于20.0%。 2.6 最低检出量 应不高于18.40pmol/L。 2.7 质控血清测定值 应在允许范围内。 2.8 特异性

雌三醇（1000ng/mL）、雌酮（100ng/mL）、孕酮（100ng/mL）、睾酮（100ng/mL）的交叉反应均应小于18.40pmol/L。 2.9 稳定性

2.9.1 37℃放置3天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.9.2 成品试剂盒2～8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。 2.10 校准品溯源性

按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至国家标准品。