姓名 部门 岗位 得分 一、填空题（20题，每题1分，共20分）
1、《中华人民共和国药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第 次修订，2019年8月 日颁布. 2、新《药品管理法》自 年 月 日实施。
3、新《药品管理法》总共有 章，其中第五章是 。 4、为了加强药品管理，保证药品质量，保障 用药安全和合法权益，保护和促进 健康，制定本法。 5、国务院药品监督管理部门颁布的 和药品标准为国家药品标准,没有国家药品标准的，应当符合 的药品质量标准.
6、药品上市许可持有人是指 或者 等。 7、药品生产企业的 、 对本企业的药品生产活动全面负责。 8、药品包装应当适合药品质量的要求， 和 。 9、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行 、 不得从事直接接触药品的工作。 10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品 ,按照规定提供 ，保证药品可追溯。 11、国家对药品实行 与 分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。 12、从事药品经营活动，应当遵守 ，建立健全药品经 营质量管理体系，保证药品经营 持续符合法定要求。 13、列入国家药品标准的药品名称为 。已经作为 的，该名称不得作为药品商标使用.
14、药品上市许可持有人应当开展 ，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取 。 15、已被 药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。 16、禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中 、 或者其他不正当利益. 17、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品 ,不得含有 。 18、药品广告不得含有表示 、 的断言或者保证 19、国家实行药品安全信息 。
20、违反药品管理法规定、构成犯罪的,依法追究 。 二、不定项选择题（20题，每题2分,共40分，漏选错选均不得分） 1、在中华人民共和国境内从事药品（ )活动,适用本法。 A、研制 B、生产 C、经营 D、使用 E监督管理 2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持（ ）的原则 A、风险管理 B、全程管控 C、政府监督 D、社会共治
3、国家建立药物（ ），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
A、警戒制度 B、管控制度 C、追溯制度 D、举报制度
4、国家支持以（ ）为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。 A、经济利益 B、企业利益 C、临床价值 D、市场价值
5、申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
A、实用性 B、安全性 C、有效性 D质量可控性
6、药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的（ )及报告与处理等承担责任。
A、非临床研究 B、临床试验 C、生产经营 D、上市后研究 E、不良反应监测
7、( ）不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 A、血液制品 B、麻醉药品 C、精神药品 D、医疗用毒性药品 E、药品类易制毒化学品
8、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在（ ）销售. A、医院 B、卫生防疫部门 C、药店 D、网络上
9、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对( )等疾病的新药予以优先审评审批。 A 、抗癌药 B、临床急需的短缺药品 C、防治重大传染病 D、罕见病 10、国务院有关部门可以采取( ）等措施,保障短缺药品供应。 A、组织生产 B、扩大出口 C、 扩大进口 D 、价格干预 11、下列哪些情形属于劣药
A、所含成分含量不符合国家药品标准 B、被污染的药品
C、擅自添加防腐剂 D、超过有效期 E、未标明或者更改有效期 12、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（ ）的罚款. A、一万元以上十万元以下 B、二万元以上二十万元以下
C、三万元以上三十万元以下 D、五万元以上五十万元以下
13、药品经营企业购销药品未按照规定进行（ ），责令改正，给予警告；情节严重的,吊销药品经营许可证.
A、购销 B、记录 C、发运 D、登记
14、有下列哪些行为,在药品管理法法规定的处罚幅度内从重处罚： A、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药 B、生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果 C、生产、销售假药、劣药，经处理后再犯
D、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。
15、医疗机构配制的制剂不得在市场上销售. A、本医疗机构 B、本医疗机构科室 C、市场上 D指定的医疗机构之间调剂、
16、药品购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、、生产企业、( ）及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 A、上市许可持有人 B、购销单位 C、购销数量 D、购销价格 E、购销日期
17、生产、销售劣药，没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）的罚款,情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 A、一倍以上十倍以下 B、二倍以上二十倍以下 C、五倍以上十倍以下 D、十倍以上二十倍以下 18、药品 （ )应当执行检查制度。
A、出库 B、入库 C、搬运 D、销售
19、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经( ）签字后方可放行。
A、法定代表人 B、企业负责人 C、质量负责人 D、质量部门负责人 E、质量受权人
20、城乡集市贸易市场可以出售（ ），国务院另有规定的除外 A、处方药 B、非处方药、 C、基本药物 D、中药材
三、解答题(5题，每题6分，共30分） 1、什么是药品
2、什么是药品上市许可持有人
3、哪些情形属于假药
4、从事药品经营活动应当具备哪些条件
5、什么是药品不良反应
四、问答题（10分）
通过对新《药品管理法》学习，谈谈如何结合自身的岗位开展工作。
答案
一、填空题
1、二 27 2、2019 12 1 3、十二 药品经营 4、公众 公众 5、《中华人民共和国药典》 经核准 6、取得药品注册证书的企业 药品研制机构 7、
法定代表人 主要负责人 8、 方便储存、运输 医疗使用 9 健康检查 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病 10、追溯制度 追溯信息 11、处方药 非处方药 12、药品经营质量管理规范 全过程 13、药品通用名称 药品通用名称 14、 药品上市后不良反应监测 风险控制措施 15、注销 16、给予 收受回扣 17、说明书为准 虚假的内容 18、 功效 安全性 19、统一公布制度 20、刑事责任
二、
1、ABCDE 2、ABD 3、A 4、C 5、BCD 6、ABCDE 7、ABCDE 8、D 9、BCD 10、 ACD 11、ABCDE 12、D 13、B 14、ABCD 15、C 16、ABCDE 17、D 18、AB 19、E 20、D 三、
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 2、药品上市许可持有人:药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
3、有下列情形之一的，属于假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （三）变质的药品;
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围.
4、从事药品经营活动应当具备的条件：
（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;
（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； （三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; （四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求
5、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
四、问答题
通过对新《药品管理法》学习，谈谈如何结合自身的岗位开展工作。
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