医疗设备电气安全性能的检测

刘欣

【摘 要】Electrical safety performance is important for effective run of medical equipment and personal security. According to GB9706.1 -2007 Medical electrical equipment -Part 1: Safety general requirements, electrical safety parameter's test principles are analyzed. The operation of ESA 601 electrical safety analyzer and relevant problems are

discussed.[Chinese Medical Equipment Journal,2011,32(12) :114-116]%医疗设备的电气安全性能对于设备的有效运行、患者和医护人员的人身安全至关重要.根据《GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求》的规定,分析了医疗设备电气安全参数的测试原理.使用美国Fluke公司ESA601电气安全分析仪对医院在用医疗设备进行了检测,并对相关问题予以探讨. 【期刊名称】《医疗卫生装备》 【年(卷),期】2011(032)012 【总页数】3页(P114-116)

【关键词】电气安全;漏电流;接地电阻 【作 者】刘欣

【作者单位】100029 北京 首都医科大学附属北京安贞医院医学工程科 【正文语种】中 文

【中图分类】R197.39;X934

随着科学技术的不断发展，医疗设备已经广泛应用于临床的各项诊断和治疗当中，使得医疗工作越来越依赖于设备的运行情况。这些医疗设备与患者和医护人员接触紧密，因此设备的电气安全问题日益凸显出来。了解和掌握医疗设备的电气安全知识，并对这些设备进行定期安全性能检测，不但可以排除设备故障，还可以保障患者和医护人员的人身安全，更好地进行医疗设备的维护和管理。

医疗设备的电气安全是指采取相应措施，避免由医疗设备自身缺陷或使用不当等因素引起的对设备本身或使用人造成的电损伤。为了确保医疗设备的安全使用，国际标准化组织ISO和国际电工委员会IEC制定了IEC60601标准，第3部分对电气安全的通用要求进行了规定；我国颁布实施了《GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求》，该标准适用于各种医疗设备，对医疗设备的电气安全进行了严格的规定[1]。

《GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求》中规定，医疗设备的电气安全检测主要包括4项指标：漏电流、接地电阻、绝缘阻抗和电介质强度。其中最能体现安全性能的是漏电流和接地电阻2项指标，在医疗设备的电气安全性能检测中，最常用的检测也是对这2个参数的检测。下面就我院采用美国Fluke公司ESA601电气安全分析仪对在用医疗设备的漏电流和接地电阻测试的情况进行阐述。

《GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求》中将医疗设备的漏电流分为对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流和患者辅助漏电流4种。 对地漏电流是指由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流[2]。如图1所示，开关S1闭合，开关S3断开，测量内部保护地到电源保护地之间的感应电流，即正常状态下的设备对地漏电流。当设备采用2孔插座时，应将电源插头交换再测量1次，取2次测量的较大值作为对地漏电流。当设备有附加保护接地端时，应将其与接地断开后再进行测量。如图1所示，开关S1、S3断开，测量内

部保护地到电源保护地之间的感应电流，即单一故障状态——零线断路下的设备对地漏电流。如图1所示，开关S1闭合，S3断开，S2调整位置，测量内部保护地到电源保护地之间的感应电流，即单一故障状态——极性反向下的设备对地漏电流。正常状态下，对地漏电流应小于500 μA，所有单一故障状态下外壳漏电流均应小于1 mA[2]。

用美国Fluke公司ESA601电气安全分析仪检测时，选择“EARTH LEAKAGE-μA”菜单，并根据提示选择不同情况进行测试。

外壳漏电流是指在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流[2]。如图2所示，开关S1闭合，S3闭合，测量机壳上暴露部分（与设备内部保护地连通）到电源保护地之间的感应电流，即正常状态下的设备外壳漏电流。如图2所示，开关S1断开，S3闭合，测量机壳上暴露部分（与设备内部保护地连通）到电源保护地之间的感应电流，即单一故障状态——零线断路下的设备外壳漏电流。如图2所示，开关S1闭合，S3断开，测量机壳上暴露部分（与设备内部保护地连通）到电源保护地之间的感应电流，即单一故障状态——地线断路下的设备外壳漏电流。如图2所示，开关S1闭合，S3闭合，S2调整位置，测量机壳上暴露部分（与设备内部保护地连通）到电源保护地之间的感应电流，即单一故障状态——极性反向下的设备外壳漏电流。正常状态下，外壳漏电流应小于100 μA，所有单一故障状态下外壳漏电流均应小于 500 μA[2]。

用美国Fluke公司ESA601电气安全分析仪检测时，选择“ENCLOSURE LEAKAGE-μA”菜单，并根据提示选择不同情况进行测试。

患者漏电流是指从应用部分经患者流入地的电流，或者是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型应用部分流入地的电流[2]。如图3所示，开关S1闭合，S3闭合，测量设备上被选择的应用部分到电源保护地之间的

感应电流，即正常状态下的患者漏电流。如图3所示，开关S1断开，S3闭合，测量设备上被选择的应用部分到电源保护地之间的感应电流，即单一故障状态——零线断路下的患者漏电流。如图3所示，开关S1闭合，S3断开，测量设备上被选择的应用部分到电源保护地之间的感应电流，即单一故障状态——地线断路下的患者漏电流。如图3所示，开关S1闭合，S3闭合，S2调整位置，测量设备上被选择的应用部分到电源保护地之间的感应电流，即单一故障状态——极性反向下的患者漏电流。正常状态下，患者漏电流（直流）应小于10 μA，患者漏电流（交流）应小于100 μA，所有单一故障状态下患者漏电流（直流）均应小于 50 μA，患者漏电流（交流）均应小于 500 μA[2]。

用美国Fluke公司ESA601电气安全分析仪检测时，选择“PATIENT LEAKAGE-μA”菜单，并根据提示选择不同情况进行测试。

患者辅助漏电流是指在正常使用时，流经应用部分部件之间的患者电流，此电流预期不产生生理效应[2]。如图4所示，开关S1闭合，S3闭合，测量设备上被选择的应用部分之间的感应电流，即正常状态下的患者辅助漏电流。如图4所示，开关S1断开，S3闭合，测量设备上被选择的应用部分之间的感应电流，即单一故障状态——零线断路下的患者漏电流。如图4所示，开关S1闭合，S3断开，测量设备上被选择的应用部分之间的感应电流，，即单一故障状态——地线断路下的患者漏电流。如图4所示，开关S1闭合，S3闭合，S2调整位置，测量设备上被选择的应用部分之间的感应电流，即单一故障状态——极性反向下的患者辅助漏电流。正常状态下，患者辅助漏电流（直流）应小于 10 μA，患者漏电流（交流）应小于 100 μA，所有单一故障状态下患者漏电流（直流）均应小于50 μA，患者辅助漏电流（交流）均应小于 500 μA[2]。

用美国Fluke公司ESA601电气安全分析仪检测时，选择“PATIENT AUXILIARY LEAKAGE-μA”菜单，并根据提示选择不同情况进行测试。

接地电阻是指在电源地线开路情况下，测量被测设备保护地与电源地线之间的电阻。如图5所示，开关S1闭合，S5闭合，S3断开，测量设备暴露部分（与内部保护地相连）与电源保护地之间的电阻，即接地电阻。接地电阻不应超过0.1 Ω（不用电源软电线的设备和具有电源输入插口的设备）或0.2 Ω（具有不可拆卸电源软电线的设备）[2]。

用美国Fluke公司ESA601电气安全分析仪检测时，选择“EARTH RES Ω”菜单，按“MEASUREΩ”激活接地电阻进行测量。

2009年，我院与卫生部医院管理研究所、国内其他5家大型综合性医院合作，共同开展了一次“医疗设备风险控制”科研课题的研究。此次课题对监护仪、除颤器、呼吸机、高频电刀、输液泵、注射泵等风险级别较高的医疗设备进行质量检测和数据的采集、分析，为卫生部医疗设备风险控制标准提供第一手材料。此次课题，对6家医院34种型号386台监护仪，15种型号133台除颤器，12种型号283台呼吸机，7种型号台高频电刀，20种型号218台输液泵和注射泵进行了质量检测，它们的电气安全性能检测结果如表1所示。

从上述多种医疗设备电气安全性能检测的结果来看，无论哪种类型设备，都有相当一部分接地电阻不合格。这么多设备仅有这一项检测项目不合格，是一个值得注意的问题。经检查发现，有的设备电源线插头因氧化造成接触不良，使得接地电阻检测值明显增大，通过砂纸打磨插头后检测结果恢复正常。有的设备电源线长期使用，因缠绕折叠造成整条线阻值增大，通过更换新的电源线后检测结果恢复正常。由此，说明大多数医疗设备的电气安全性能是令人满意的。结合以往的维修经验，严格遵守国际或国内标准生产的医疗设备并严格按照规程进行使用和维护，其电气安全性能都是可靠的[3]。对于经检测漏电流出现问题的除颤器，应立即停止使用并进行检修。

对医疗设备的电气安全性能进行检测，包括定期检测和设备故障时的辅助检查2

方面内容。电气安全性能检测不仅可以排除电气故障，还可以提前发现问题，预防人身伤害。

医疗设备的电气安全性能定期检测一般按照如下程序进行。首先，进行定性检查：查看电源插头和电源线是否老化、破损；查看设备外壳是否完整、有无损坏；闻一闻设备是否有焦糊味等。然后，使用ESA601电气安全分析仪进行参数测试。 医疗设备发生故障进行检查排除时，也要用到ESA601电气安全分析仪进行电气安全性能的检测。例如，我院曾有1台XDH-2型心电图机，工作方式置“观察”位置时，热笔无规律地来回漂移，调节置零电位器也不能将热笔稳定在记录纸的中心位置上。打开机壳进行检修，发现场效应管BG1、BG2的栅极所处位置的铜箔损坏。使用ESA601电气安全分析仪测试，发现对地漏电流远大于正常状态下对地漏电流的最大允许值500 μA。除去栅极部位的印刷板铜箔，再用1根塑料绝缘单股导线连接栅极和耦合电容，故障排除。之后再使用ESA601电气安全分析进行对地漏电流测试，结果在允许范围内。

由此可知，电气安全性能检测提示医疗设备在使用和维修时应注意以下几点： （1）医疗设备应放置在干燥、通风的环境下使用，周围不要摆放无关物品，特别是盛有液体的易碎瓶子等，避免设备内部电路板受潮造成绝缘材料失效、电容短路等。在有液体淋洒到医疗设备上时，应立即关机，避免故障扩大，然后进行擦拭和检修。

（2）医疗设备的电源线要长短适中，不要过短造成抻拽，也不要过长造成打结，避免导线破损。

（3）维修工程师在进行医疗设备的电路板维修时，要消除自身的静电，避免CMOS等电路的击穿；另外，焊接时尽量不使用焊油等助焊剂，避免使电路连接点之间产生污物，导致电阻值下降或造成短路。

现在，国内已经有多家医院建立并完善了医疗设备质量控制管理体系，并相继开展

了多种医疗设备，如监护仪、除颤器、呼吸机、高频电刀、输液泵、注射泵等的质量检测活动。电气安全检测作为医疗设备安全质量控制体系中的一个重要环节，能够有效地减少和消除对人体造成的电击伤害。因此，无论对哪一种医疗设备进行性能指标的测试，其电气安全参数都是首个检测项目。电气安全性能不合格，其他性能参数的有效性就无从谈起。进一步开展医疗设备的电气安全性能检测，对保障医疗设备的安全有效运行具有至关重要的作用。

【相关文献】

[1]贾建革.医用电气设备电气安全检测技术[M].北京：中国计量出版社，2010. [2]GB 9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求[S].

[3]钱国华.医疗仪器电气安全标准和电击安全[J].中国医疗设备，2010，25（3）：62，73-74.