适用范围：本试剂盒主要用于体外定量测定人尿液中白蛋白的含量。 1.1 规格
48人份/盒，96人份/盒。 1.2 主要组成成分 组分\\规格 抗白蛋白包被微孔板 白蛋白系列校准品(S0～S5液体型) 白蛋白抗原酶结合物 96人份 8孔/条×12条 0.5mL/瓶×6瓶 48人份 8孔/条×6条 0.5mL/瓶×6瓶 3mL/瓶×1瓶 3mL/瓶×1瓶 3mL/瓶×1瓶 20mL/瓶×1瓶 1张 成分 白蛋白抗体（6μg/mL） 白蛋白抗原、牛血清（S0～S5：0、0.5、2、5、20、60μg/mL） HRP-白蛋白抗原（2μg/mL） 鲁米诺和对碘苯酚 6mL/瓶×1瓶 发光底物A液 6mL/瓶×1瓶 发光底物B液 6mL/瓶×1瓶 25倍浓缩洗涤液 封板膜 2.1 外观
20mL/瓶×1瓶 2张 H2O2 NaCl和吐温-20 -- 液体组分澄清，无沉淀或絮状物，其它组分无包装破损。 2.2 装量
装量不少于标示值。 2.3 准确性：
用等体积的S2（C）与S4（E）混合测试并计算本试剂盒的回收率，应在90％～110％范围内。 2.4线性
在[0.5，60]μg/mL范围内，线性(r)≥0.9900。
2.5 精密度
测试批内精密度（C.V%）应不高于15.0%；测试批间精密度（C.V%）应不高于20.0%。 2.6 最低检出量 应不高于0.250μg/mL。 2.7特异性
白蛋白的交叉反应如下：
交叉反应物 人IgG BSA β2-MG
2.8 稳定性
2.8.1 37℃放置7天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。
2.8.2 成品试剂盒2～8℃存放12个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。
2.9 校准品溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至本公司内部工作校准品，通过与双流正龙生化制品研究室的ALB原料稀释成白蛋白测定试剂盒比对赋值。
使用浓度 20mg/mL 20mg/mL 10μg/mL 检测结果应不高于 0.20μg／mL 0.20μg／mL 0.20μg／mL
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