No.IATF16949章节号9001/16949标题ISO9001:2015 + IATF16949:20160.1 总则 ISO9001条款采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。对于根据本标准实施质量管理体系的组织来说，潜在的收益是：a) 稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的能力；b) 获取增强顾客满意的机会；c) 应对与组织环境和目标相关的风险；d) 证实符合质量管理体系特定要求的能力。本标准可用于内部和外部。以下方面不是本标准的目的：- 统一不同质量管理体系的结构；- 统一本标准条款结构的文件；- 在组织中使用本标准的特定术语。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了策划-实施-检查-改进（PDCA）循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划组织的过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，并确定和实施改进机会。基于风险的思维能够使组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离所策划的结果的因素，采取预防性控制，以最小化负面影响并在机会出现时将机会利用最大化（见A.4条款）。在日益变化和复杂的环境中，持续满足要求和应对未来的需求和期望是组织面临的挑战。要实现这个目标，组织可能发现除了纠正和持续改进以外，变革、创新和重组也是必要的。本标准中采用了以下动词形式： “shall”表示要求；“should”表示建议； “may”表示允许； “can”表示可能性或能力0.2 质量管理原则 ISO9001条款本标准基于ISO 9000中阐述的质量管理原则，该阐述包括每项原则的说明、对组织的重要性、与该原则相关的益处的示例，以及应用该原则时改进组织绩效所采取的典型措施的示例。质量管理原则是：- 以顾客为关注焦点；- 领导力；- 全员参与；- 过程方法；- 改进；- 循证决策；- 关系管理。0.3.1 过程方法 - 总则 ISO9001条款本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特定要求包含在4.4中。将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够是组织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得到提高。过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。将PDCA循环全面用于旨在利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3），能够实现对过程和整个体系进行管理。在质量管理体系中应用过程方法能够：a) 对满足要求的理解和一致性；b) 从增值的角度考虑过程；c) 实现有效的过程绩效；d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。图1给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的监视和测量检查具体到每个过程并将根据相关风险而改变。10.19001总则20.29001质量管理原则30.3.19001过程方法 - 总则40.3.290010.3.2 PDCA循环 ISO9001条款PDCA循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。图2展示了第4章到第10章分别与PDCA的关联。PDCA模式可以简要描述如下：Plan – 策划：根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立体系目标及其过程，以及所PDCA循需的资源，识别并提出风险及机会；环Do – 实施：实施所策划的（安排）；Check – 检查：根据方针、目标和要求及策划的活动，对过程、产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；Act – 处置：必要时，采取措施，以改进过程绩效。50.3.39001基于风险的思维60.49001与其他管理体系标准的关系719001范围0.3.3 基于风险的思维 ISO9001条款为实现有效的质量管理体系，基于风险的思维（见A.4条款）是必要的。基于风险的思维的概念在本标准的以往版本中一直是没有言明的，包括如实施预防措施以消除潜在不合格、分析发生的不合格并采取与不合格的影响相适应的措施防止其再发生。为符合本标准的要求，组织需要策划和实施应对风险和机会的措施。应对风险和机会是为提高质量管理体系有效性、实现改进的结果并防止负面影响建立基础。机会可以形成有益于实现预期结果的状况的结果，例如，让组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或改进生产效率的一系列情况。应对机会的措施还可以包括对相关风险的考虑。风险是不确定的影响，这种不确定可能是正面或负面的影响。来自风险的正面偏离可以提供机会，但不是风险的所有正面影响都能产生机会。0.4 与其他管理体系标准的关系 ISO9001条款本标准采用了ISO 为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框架（见A.1条款）。本标准能够是使组织应用过程方法，再加上PDCA循环和基于风险的思维，使其质量管理体系与与其他管理体系标准的要求保持一致或整合。本标准与 ISO 9000 和 ISO 9004 相关联：ISO 9000 质量管理体系 基础和术语 为本标准的正确理解和实施提供了必要的背景ISO 9004 组织持续成功的管理 一种质量管理方法 为选择超越本标准要求的发展的组织提供了指南附录B 提供了ISO TC/176 开发的与质量管理和质量管理体系有关的其他标准的信息。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康安全管理或财务管理。已开发了一部分基于本标准要求的特定行业的质量管理体系标准，这些标准中的某些标准规定了附加的质量管理体系要求，而其他标准限于为本标准在特定行业内的应用提供指南。在 ISO/TC 176/SC 2 公开获取网站可以找到本标准和 ISO 9001:2008 标准条款的对照1 范围 ISO9001条款本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品或服务；b) 通过体系的有效应用，包括体系改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作法定要求。1.1 范围 IATF16949条款本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求。本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。81.116949范围9290012 引用标准 ISO9001条款下列文件中的全部和部分内容在本标准中引用并在应用中不可或缺。凡是注日期的引用引用标文件，仅该版本适用于本标准。凡未标注日期的引用文件，引用文件的最新版（包括修准订）适用于本标准。ISO 9000:2015 质量管理体系 基础和术语2.1 引用标准 IATF16949条款引用标附录A（控制计划）为本汽车QMS标准的规范性部分。准附录B（参考书目---汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准的附加信息。术语和3 术语和定义 ISO9001条款定义本标准采用ISO 9000:2015中的术语和定义。汽车行业的术3.1 汽车行业的术语和定义 IATF16949条款语和定义组织的4 组织的环境 IATF16949条款环境4.1 理解组织及其环境 ISO9001条款组织应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部环境。理解组组织应监视和评审有关内部和外部环境的信息。织及其注1：环境可能是正面或负面的因素或要考虑的状况；环境注2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的情况，促进对外部环境的了解。注3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的情况，促进对内部环境的了解。102.1169491139001123.1134144.19001154.29001理解相关方的需求和期望4.2 理解相关方的需求和期望 ISO9001条款由于对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方；b) 与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。164.390014.3 确定质量管理体系的范围 ISO9001条款组织应确定质量管理体系的边界和适用性来建立其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：a) 在4.1中涉及的外部和内部情况；确定质b) 在4.2中涉及的有关相关方要求；量管理c) 组织的产品与服务。体系的如本标准的要求在确定的范围内适用，组织应应用本标准的所有要求。 组织的质量管理范围体系范围应可获取并保持形成文件的信息。范围应说明质量管理体系所覆盖的产品和服务，并对组织确定不适用于管理体系范围的本标准的要求说明正当理由。当被确定为不适用的要求不影响组织确保产品和服务的符合性以及增强顾客满意的能力或责任时，才能声称符合本标准的要求。确定质量管理体系的范围4.3.1 确定质量管理体系的范围 IATF16949条款支持功能，无论其在现场或外部场所(例如:设计中心、公司总部和配送中心)，应包含在质量管理体系(QMS)的范围中。本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO 9001第8.3条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息(见ISO 9001第7.5条)的形式进行证明和保持。允许的删减不包括制造过程设计。4.3.2 顾客特定要求 IATF16949条款应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。174.3.116949184.3.216949194.4顾客特定要求质量管理体系4.4 质量管理体系及其过程 IATF16949条款及其过程204.4.190014.4.1 ISO9001条款组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，组织应：a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d) 确定这些过程所需的资源并确保其可用性；e) 规定这些过程的职责和权限；f) 应对按照6.1的要求确定的风险和机会；g) 评价这些过程并实施所需的变更，以确保这些过程实现预期的结果；h) 改进过程和质量管理体系。产品和4.4.1.1 产品和过程的符合性 IATF16949条款过程的组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和符合性法律法规要求(见第8.4.2.2条)。4.4.1.2 产品安全 IATF16949条款组织应有形成文件的过程，(在适用情况下):用于与产品安全有关的产品和制造过程管理;形成文件的过程应包括但不限于:a)组织对产品安全法律法规要求的识别;b)向顾客通知a)项中的要求;c)设计FMEA的特殊批准;d)产品安全相关特性的识别;e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制;f)控制计划和过程FMEA的特殊批准;产品安g)反应计划(见第9.1.1.1条):全h)包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知;i)组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训;J)产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价(见ISO 9001第8.3.6条);k)整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源(见第8.4.3.1条);l)整个供应链中按制造批次(至少)的产品可追溯性(见第8.5.2.1条);m)为新产品导入的经验教训。注:特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构(通常为顾客)作出的额外批准。4.4.2 ISO9001条款4.4.2 组织应保持必要程度的：a) 保持形成文件的信息，为过程运行提供支持；b) 保留形成文件的信息，以证实过程是按策划执行的。领导作5 领导作用 IATF16949条款用214.4.1.116949224.4.1.216949234.4.29001245255.1领导作5.1 领导作用与承诺 IATF16949条款用与承诺5.1.1 总则 ISO9001条款最高管理者应通过以下方面证实其领导力和对质量管理体系承诺：a) 对质量管理体系的有效性承担责任；b) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向和组织环境保持一致；c) 确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程；d) 促进过程方法和基于风险的思维的应用；e) 确保获得质量管理体系所需的资源；f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性；g) 确保质量管理体系实现其预期的结果；h) 鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；i) 增强改进； j) 支持其他相关管理者在其负责的区域证实其领导力。注：本标准中的“业务”从广义上解释为对于组织的存在而言具有核心价值的活动，组织可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。265.1.19001总则275.1.1.116949285.1.1.216949295.1.1.3169495.1.1.1 公司责任 IATF16949条款公司责组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升任级政策（“举报政策”）过程有5.1.1.2 过程有效性和效率 IATF16949条款效性和最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评效率审活动的结果应作为管理评审的输入(见第9.3.2.1条)。5.1.1.3 过程拥有者 IATF16949条款过程拥最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力(见ISO 9001第7.2条)。5.1.2 以顾客为关注焦点 ISO9001条款以顾客最高管理者应通过以下方面，证实其对以顾客为关注焦点的领导力和承诺：为关注a)确定、理解和持续满足顾客要求和适用的法律法规要求；焦点b)确定和应对影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险与机会；c)维护以增强顾客满意为关注焦点。5.2 方针 IATF16949条款方针5.2.1 建立质量方针 ISO9001条款最高管理者应建立、实施和保持质量方针，方针应：建立质a) 与组织的宗旨和环境相适应，并支持其战略方向；量方针b) 提供制定质量目标的框架c) 包括对满足适用要求的承诺；d) 包括对持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2 沟通质量方针 ISO9001条款质量方针应：沟通质a) 为可获得的保持为形成文件的信息；量方针b) 在组织内得到沟通、理解和应用c) 适当时，可为相关方所获取。5.3 组织的角色、职责和权限 ISO9001条款最高管理者应确保相关角色的职责和权限在整个组织得到分派、沟通和理解。组织的最高管理者应规定职责和权限以：角色、a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；职责和b) 确保过程实现其预期的输出；权限c) 向最高管理者报告质量管理体系绩效和改进机会；d) 确保在整个组织提高以顾客为关注焦点的意识；e) 对质量管理体系的变更进行策划和实施时，维护质量管理体系的完整性。组织的角色、职责和权限产品要求和纠正措施的职责和权限5.3.1 组织的角色、职责和权限 IATF16949条款最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于:特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限 IATF16949条款最高管理者应确保:a)负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题;注:由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。b)拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制;c)所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。6 策划 IATF16949条款305.1.29001315.2325.2.19001335.2.29001345.39001355.3.116949365.3.216949376策划386.1396.1.19001406.1.29001应对风险和机6.1 应对风险和机会的措施 IATF16949条款会的措施6.1.1 ISO9001条款策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1和 4.2的要求，并确定需要应对的风险和机会以：a) 确保质量管理体系能够实现其预期的结果；b) 增强期望的影响；c) 预防或减少非预期的影响；d) 实现持续改进。6.1.2 ISO9001条款组织应策划：a) 应对风险和机会的措施；b) 如何： 1) 在质量管理体系过程中融入和实施这些措施（见 4.4）； 2) 评价这些措施的有效性。所采取的应对风险和机会的措施应与对产品和服务符合性的潜在影响相适应。 注1：应对风险的选择可以包括：避免风险、为获取机会而接受风险、消除风险源、改变可能性或结果、分担风险或经过决策而保留风险。注2：机会可以带来新实践的采用、发布新产品、打开新市场、获得新客户、建立合作关系、使用新技术以及其他期望的或可行的可能性以满足组织或其顾客的需求。6.1.2.1 风险分析 IATF16949条款风险分组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、析报废及返工中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。6.1.2.2 预防措施 IATF16949条款组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面:预防措a)确定潜在不合格及其原因;施b)评价防止不合格发生的措施的需求;c)确定并实施所需的措施;d)所采取措施的成文信息:评审所采取的预防措施的有效性;利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生(见ISO 9001第7.1.6条)。6.1.2.3 应急计划 IATF16949条款组织应:a)对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别井评价相关的内部和外部风险:b)根据风险和对顾客的影响制定应急计划;c)准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性:关键设备故障(另见第8.5.6.1.1条);外部提供的产品、过程或服务中断;常见自然灾害;火灾;公共事业中断;劳应急计动力短缺;或者基础设施破坏;划d)作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间;e)定期测试应急计划的有效性(如:模拟，视情况而定);f)利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审(至少每年一次)，并在需要时进行更新;g)对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。质量目6.2 质量目标及实现策划 IATF16949条款标及实现策划6.2.1 ISO9001条款组织应在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程上建立质量目标。质量目标应：a) 与质量方针保持一致；b) 可测量；c) 考虑适用的要求；d) 与产品和服务的符合性以及增强顾客满意有关；e) 得到监视；f) 得到沟通；g) 适当时进行更新。组织应保持质量目标的形成文件的信息。416.1.2.116949426.1.2.216949436.1.2.316949446.2456.2.19001466.2.290016.2.2 ISO9001条款策划如何实现其质量目标时，组织应确定：a) 要做什么；b) 需要什么资源；c) 由谁负责；d) 什么时候完成；e) 如何评价结果。6.2.2.1 质量目标及实现策划 IATF16949条款质量目最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客标及实要求的质量目标。现策划组织在建立其年度(至少每年一次)质量目标和相关性能指标(内部和外部)时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。6.3 变更的策划 ISO9001条款当组织确定了质量管理体系变更的需求时（见4.4），应按策划的方式进行变更。 组织应考虑：变更的a) 变更的目的及其潜在后果；策划b) 质量管理体系的完整性；c) 资源的获得；d) 职责和权限的分配与再分配。支持资源7 支持 IATF16949条款7.1 资源 IATF16949条款7.1.1 总则 ISO9001条款组织应确定和提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a) 现有内部资源的能力和局限；b) 需要从外部供方获取的资源。7.1.2 人 ISO9001条款组织应确定和提供质量管理体系有效实施及过程的运行和控制所需的人员。476.2.2.116949486.39001495077.1517.1.19001总则527.1.29001人537.1.390017.1.3 基础设施 ISO9001条款组织应确定、提供并维护为达到产品和服务符合要求的过程的运行所需的基础设施。注：基础设施可包括：基础设a) 建筑物和相关的设施；施b) 设备，包括硬件和软件；c) 运输资源；d) 信息和通讯技术。7.1.3.1 工厂、设施及设备策划 IATF16949条款组织应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，组织应:a)优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且工厂、b)在适用时，便于材料的同步流动。设施及应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括设备策产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。划组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护(见第8.5.1.1条)及作业准备的验证(见第8.5.1.3条)期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入(见ISO 9001第9.3条)。注1:这些要求应当包括对精益制造原则的应用。注2:这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。7.1.4 过程运行环境 ISO9001条款组织应确定、提供并维护过程的运行和达到产品和服务的符合性所需的环境。注：适宜的环境可以是人文的因素和物理的因素的组合，例如：a) 社会的（如不歧视、平和、不对抗）；b) 心理的（如降低压力、倦怠预防、情感保护）过程运c) 物理的（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）行环境根据所提供的产品和服务，这些因素可能有显著的差异。IATF16949条款注:在ISO45001(或等效标准)第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。过程运7.1.4.1 过程运行环境 IATF16949条款行环境组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。监视和7.1.5 监视和测量资源 IATF16949条款测量资源547.1.3.116949557.1.4900156577.1.4.17.1.516949587.1.5.19001总则7.1.5.1 总则 ISO9001条款当监视或测量用于产品和服务符合特定要求的证据时，组织应确定和提供所需的资源以确保有效和可靠的结果。组织应确保所提供的资源：a) 与所进行的监视和测量活动的具体类型相适应；b) 得到保持以确保其持续满足使用要求。组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源满足使用要求的证据。7.1.5.1.1 测量系统分析 IATF16949条款应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异，所采用的分析方法及接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其它分析方法和接收准则也可以应用。替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留(见第9.1.1.1条)。注:测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。7.1.5.2 测量的追溯性 ISO9001条款对测量有追溯性要求或组织认为是提供测量结果的有效性信心的必要部分时，测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的形成文件的信息；b) 具有标识，以确定其校准状态；c) 防止可能使校准状态和后续测量结果失效的调整、损坏或退化。当发现测量设备不能满足其预期使用要求时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。IATF16949条款7.1.5.2.1 校准/验证记录 IATF16949条款组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备(包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备)，其校准/验证活动的记录应予以保持。组织应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节:a)根据影响测量系统的工程更改进行的修订;b)校准/验证时获得的任何偏离规范的读数;C)对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估;d)当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日;e)如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知;f)校准/验证后，有关符合规范的声明;g)对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证;h)所有量具(包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备)校准和维护活动的记录;i)对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证(包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件)。597.1.5.1.116949测量系统分析607.1.5.29001测量的追溯性617.1.5.2.116949校准/验证记录627.1.5.3637.1.5.3.116949647.1.5.3.216949实验室7.1.5.3 实验室要求 IATF16949条款要求7.1.5.3.1 内部实验室 IATF16949条款组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求:a)实验室技术程序的充分性;b)实验室人员的资格;内部实c)产品试验;验室d)正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准(例如:ASTM, EN等);如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法;e)顾客要求，如有;f)对有关记录的评审。注:通过ISO/IEC 17025(或等效标准)第三方认可可以证明组织内部实验室符合这个要求。7.1.5.3.2 外部实验室 IATF16949条款为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且:一实验室应通过ISO/IEC 17025或等效的国家标准的认可，认可(证书)范围应包括相关检验、试验或校准服务;校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志;或一应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。外部实注:这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验验室室满足了ISO/IEC17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，组织应确保第7.1.5.3.1条中的要求得到满足。校准服务的采用，除了由具备资格的(或顾客接受的)实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。657.1.69001667.290017.1.6 组织知识 ISO9001条款组织应确定过程的运行和达到产品和服务的符合性所需的知识。这些知识应得到维护并在需要时易于获取。在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识，确定如何获取必要的附加知识和所需的更新。组织知注1：组织知识是组织的特定知识，是获得的经验，是实现组织目标所使用和分享的信息识。注2：组织知识可以基于：a) 内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取和分享非文件化知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；b) 外部资源（如：标准、学术交流、会议以及从顾客和供方收集的知识）。7.2 能力 ISO9001条款组织应：a) 确定在组织控制下从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员的必要能力；b) 基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；能力c) 适用时，采取措施以获取所需的能力，并评价这些措施的有效性；d) 保留适当的形成文件的信息作为能力的证据。注：适用的措施可以包括，如为现有员工提供培训、辅导或重新分配工作，雇佣或外包胜任的人员。能力7.2.1 能力 IATF16949条款组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识(见第7.3.1条)在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。677.2.116949687.2.2169497.2.2 能力-在职培训 IATF16949条款对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员，能力-在组织应对其进行在职培训(其中还应包括顾客要求培训)，包括合同工或代理工。在职培职培训训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相称。从事影响质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果。7.2.3 内部审核员能力 IATF16949条款组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员能力的更多参考，参见ISO 19011。组织应保持一份合格内部审核员名单。质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力:a)了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维;b)了解适用的顾客特定要求;c)了解ISO 9001和IATF 16949中适用的与审核范围有关的要求;d)了解与审核范围有关的适用的核心工具要求;内部审e)了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。核员能另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过力程风险分析(例如PFMEA )和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实:f)每年执行组织规定的最小数量的审核，并且g)保持基于内部更改(如:过程技术、产品技术)和外部更改(如:ISO 9001、IATF 16949、核心工具及顾客特定要求)对相关要求的认知。7.2.4 第二方审核员能力 IATF16949条款组织应证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解:第二方a)汽车审核过程方法，包括基于风险的思维;审核员b)适用的顾客特定和组织特定要求;能力c)ISO 9001和IATF 16949中适用的与审核范围有关的要求;d)适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划;e)与审核范围有关的适用的核心工具要求;f)如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。7.3 意识 ISO9001条款组织应确保在组织控制下工作的有关人员意识到：a) 质量方针；意识b) 相关的质量目标；c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；d) 不符合质量管理体系要求可能引发的后果。7.3.1 意识 IATF16949条款组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所意识从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。员工激7.3.2 员工激励和授权 IATF16949条款励和授组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标，进行持续改进，并建立一个提倡权创新的环境。该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。697.2.316949707.2.416949717.39001727.3.116949737.3.216949747.49001沟通7.4 沟通 ISO9001条款组织应确定与质量管理体系有关的内部和外部沟通，包括：a) 沟通的内容；b) 沟通的时机；c) 沟通的对象；d) 如何沟通；e) 谁负责沟通。757.5形成文7.5 形成文件的信息 IATF16949条款件的信息7.5.1 总则 ISO9001条款组织的质量管理体系应包括：a) 本标准要求的形成文件的信息；b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。注：不同组织的质量管理体系形成文件的信息的程度可以因以下方面而不同：--组织的规模、活动、过程、产品和服务的类型；--过程及其相互作用的复杂程度；-- 人员的能力。767.5.19001总则777.5.1.1169497.5.1.1 质量管理体系文件 IATF16949条款组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列(电子或硬拷贝形式的)文件构成。质量手册的格式和结构由组织自行决定，将取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件的清单。质量管质量手册应至少包括以下内容:理体系a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由;文件b)为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用;c)组织的过程及其顺序和相互作用(输入和输出)，包括任何外包过程控制的类型和程度;d)一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件(即:矩阵)。注:可采用一个显示组织过程如何满足本汽车QMS标准要求的矩阵来辅助在组织过程与本汽车QMS标准之间建立联系。7.5.2 编制和更新 ISO9001条款在编制和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：编制和a) 标识和说明（例如：标题、日期、作者、文件编号等）；更新b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子）；c) 评审和批准以确保适宜性和充分性。形成文件的信7.5.3 形成文件的信息的控制 IATF16949条款息的控制7.5.3.1 ISO9001条款应对质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息进行控制，以确保：a) 在需要使用文件之处和之时能获得适用的文件；b) 文件得到充分地保护（如防止泄密、使用不当、缺损）。7.5.3.2 ISO9001条款适用时，组织应实施以下活动对形成文件的信息进行控制：a) 分发、获取、检索和使用；b) 储存、保护，包括保存易读性；c) 更改的控制（如：版本控制）；d) 保留和处置。组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应得到适当的识别和控制。作为符合性证据保留的形成文件的信息应妥善保存以防止其非预期的失效。注：获取是指有关形成文件的信息访问许可的决定，或访问和更改形成文件的信息的许可和权力。7.5.3.2.1 记录保存 IATF16949条款组织应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求。记录保应保存生产件批准文件、工装记录(包括维护和所有权)、产品和过程设计记录、采购订存单(如适用)或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求。注:生产件批准形成文件的信息可包括已批准产品、适用的试验设备记录或己批准试验数据。7.5.3.2.2 工程规范 IATF16949条款组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。当工程标准/规范更改导致产品设计更改时，请参见Iso 9001第8.3.6条的要求。当工程工程规标准/规范更改导致产品实现过程更改时，请参见ISO 9001第8.5.6.1条的要求。组织应范保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。注:当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如:控制计划、风险分析(如FMEA)等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。787.5.29001797.5.3807.5.3.19001817.5.3.29001827.5.3.2.116949837.5.3.2.216949848运行8 运行 IATF16949条款8.1 运行的策划和控制 ISO9001条款组织应策划、实施和控制满足产品和服务提供要求所需的过程（见4.4），并实施第6章确定的措施：a) 确定产品和服务的要求；b) 建立以下准则： 1) 过程； 2) 产品和服务接收。c) 确定为达到产品和服务符合要求所需的资源；d) 按照准则实施过程控制；e) 确定，保持和保留必要的形成文件的信息： 1) 确信过程已按照策划予以实施； 2) 证实产品和服务与其要求的符合性。策划的输出应适合组织的运行。组织应控制有计划的变更，评审非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响。组织应确保外包过程得到控制（见8.4）。8.1.1 运行的策划和控制 IATF16949条款在对产品实现进行策划时，应包含以下主题:a)顾客产品要求和技术规范;b)物流要求;c)制造可行性;d)项目策划(参见ISO 9001第8.3.2条);e)接收准则。ISO 9001第8.1条c)项中的资源是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则。8.1.2 保密 IATF16949条款组织应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密。858.19001运行的策划和控制868.1.116949运行的策划和控制87888.1.28.216949保密产品和8.2 产品和服务要求 IATF16949条款服务要求8.2.1 顾客沟通 ISO9001条款与顾客沟通应包括：a) 提供与产品和服务有关的信息；顾客沟b) 处理问询，合同或订单的处理，包括更改；通c) 获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨；d) 顾客财产的处理和控制；e) 相关时，确定应急措施的特定要求。8.2.1.1 顾客沟通 IATF16949条款顾客沟应按顾客同意的语言进行书面或口头沟通。组织应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据(例如:计算机辅助设计数据、电子数据交换等)。8.2.2 产品和服务要求的确定 ISO9001条款在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保：a) 产品和服务要求得到确定，包括： 1) 适用的法律法规要求； 2) 组织认为必要的要求。b) 组织能够满足其所提供产品和服务的申明要求。8.2.2.1 产品和服务要求的确定 IATF16949条款产品和这些要求应包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所服务要识别的特性。求的确遵守ISO 9001第8.2.2条a) 1)项的要求应包括但不限于:定所有适用的与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的政府、安全和环境法规。产品和服务要8.2.3 产品和服务要求的评审 IATF16949条款求的评审产品和服务要求的确定8.2.3.1 产品和服务要求的评审 ISO9001条款组织应确保其有能力满足提供给顾客的产品和服务的要求，组织应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审，包括：a) 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；产品和b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；服务要c) 组织规定的要求；求的评d) 适用于产品和服务的法律法规要求；审e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。顾客没有提供其要求的文件化说明时，组织应在接受前对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网络销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行评审，如产品目录。898.2.19001908.2.1.116949918.2.29001928.2.2.116949938.2.3948.2.3.19001958.2.3.1.116949968.2.3.1.216949产品和服务要求的评审顾客指定的特殊特性8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审 IATF16949条款组织应保留形成文件的证据，证明对ISO 9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性 IATF16949条款组织应符合顾客对特殊特性的指定、批准文件和控制的要求。978.2.3.1.3169498.2.3.1.3 组织制造可行性 IATF16949条款组织应采用多方论证方法来进行分析，以确定组织的制造过程是否是可行的，能够始终组织制生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或造可行产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行本可行性分析。性此外，组织应当通过生产运行、标杆管理研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。8.2.3.2 ISO9001条款适用时，组织应保留以下方面的形成文件的信息：a) 评审结果；b) 产品和服务的任何新要求。产品和服务要求的更改产品和服务的设计和开发总则8.2.4 产品和服务要求的更改 ISO9001条款若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。8.3 产品和服务的设计和开发 IATF16949条款988.2.3.29001998.2.490011008.31018.3.190011028.3.1.1169498.3.1 总则 ISO9001条款组织应建立、实施和维护设计和开发过程，以适用于确保后续的产品和服务的提供。产品和8.3.1.1 产品和服务的设计和开发 IATF16949条款服务的ISO 9001第8.3.1条的要求应适用于产品和制造过程的设计和开发，并且应着重于错误预设计和防，而不是探测。开发组织应对设计和开发过程形成文件。8.3.2 设计和开发策划 ISO9001条款在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑：a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性；b) 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c) 所需的设计和开发的验证和确认；d) 设计和开发过程涉及的职责和权限；e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f) 控制设计和开发过程涉及的个人之间的接口的需求；g) 顾客和用户参与设计和开发过程的需求；h) 后续的产品和服务提供的要求；i) 顾客和其他有关相关方对设计和开发过程所期望的控制程度；j) 证实设计和开发要求已得到满足所需的形成文件的信息。8.3.2.1 设计和开发策划 IATF16949条款组织应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其(适当的)供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于:a)项目管理(例如:APQP或VDA-RGA);b)产品和制造过程设计活动(如:DFM和DFA)，例如:考虑使用替代的设计和制造过程;c)产品设计风险分析(FMEA)的开发和评审，包括降低潜在风险的措施;d)制造过程风险分析(如:FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书)的开发和评审。注:多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其它适当职能。8.3.2.2 产品设计技能 IATF16949条款组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织的识别。注:基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能。8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发 IATF16949条款组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。组织应将软件开发纳入其内部审核万案的范围(见第9.2.2.1条)。1038.3.29001设计和开发策划1048.3.2.116949设计和开发策划1058.3.2.216949产品设计技能带有嵌入式软件的产品的开发1068.3.2.3169491078.3.39001设计和开发输入1088.3.3.116949产品设计输入1098.3.3.216949制造过程设计输入8.3.3 设计和开发输入 ISO9001条款组织应确定有关设计和开发的产品和服务的具体类型的基本要求，组织应考虑：a) 功能和性能要求；b) 来自以前类似设计和开发活动的信息；c) 法律法规要求；d) 组织承诺执行的标准或行业规则；e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。设计和开发输入的矛盾应予以解决。组织应保留设计和开发输入的形成文件的信息。8.3.3.1 产品设计输入 IATF16949条款组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。产品设计输入要求包括但不限于:a)产品规范，包括但不限于特殊特性(见第8.3.3.3条);b)边界和对接要求;c)标识、可追溯性和包装;d)对设计的替代选择的考虑;e)对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险(包括来自可行性分析的风险)的能力的评估;f)产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时程安 排和成本等方面;g)顾客确定的目的国(如有提供)的适用法律法规要求;h)嵌入式软件要求。组织应有一个过程，将从以前的设计项目、竞争产品分析(标杆)、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其它相关资源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似性质的项目。注:使用权衡曲线是考虑设计的替代选择的一种方法。8.3.3.2 制造过程设计输入 IATF16949条款组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于:a)产品设计输出的数据，包括特殊特性;b)生产力、过程能力、时程安排及成本的目标;c)制造技术替代选择;d)顾客要求，如有;e)以往的开发经验;f)新材料;g)产品搬运和人体工学要求;以及h)制造设计和装配设计。制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度，和所遭遇到风险相称的程度来使用防错方法。1108.3.3.3169498.3.3.3 特殊特性 IATF16949条款组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性，应包括:a)将所有特殊特性记录进图纸(按要求)、风险分析(例如FLEA)、控制计划和标准的工作/特殊特操作说明书;特殊特性用特定的标记进行标识，并且贯穿这些文件中的每一个;性b)为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略;c)顾客规定的批准，如有要求;d)遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记，如符号转换表所示。如有要求，应向顾客提交符号转换表。8.3.4 设计和开发控制 ISO9001条款组织对对设计和开发过程进行控制以确保：a) 要实现的结果得到确定；b) 实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；c) 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；d) 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；e) 对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；f) 保留这些活动的形成文件的信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。8.3.4.1 监视 IATF16949条款产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入(见第9.3.2.1条)。在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。注:在适当的情况下，这些测量可包括质量风险、成本、前置期、关键路径和其它测量。8.3.4.2 设计和开发确认 IATF16949条款应根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布的监管标准，对设计和开发进行确认。设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相符。在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。1118.3.49001设计和开发控制1128.3.4.116949监视1138.3.4.216949设计和开发确认1148.3.4.3169498.3.4.3 原型样件方案 IATF16949条款当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。组织应尽可能地使用与正式生产原型样相同的供应商、工装和制造过程。件方案应监视所有的性能试验活动的及时完成和要求符合性。当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求(见ISO 9001第8.4条)。8.3.4.4 产品批准过程 IATF16949条款组织应建立、实施并保持一个符合顾客规定要求的产品和制造批准过程。在向顾客提交其零件批准之前，组织应根据ISO 9001第8.4.3条，对外部提供的产品和服产品批务进行审批。准过程如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。注:产品的批准应当是制造过程验证的后续步骤。8.3.5 设计和开发输出 ISO9001条款组织应确保设计和开发的输出：设计和a) 满足输入的要求；开发输b) 对于产品和服务提供的后续过程是充分的；出c) 适当时，包含或引用监视和测量要求以及接收准则；d) 规定了产品和服务的预期目的以及安全和正常提供所必须的产品和服务的特性。组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。8.3.5.1 设计和开发输出 IATF16949条款产品设计输出的陈述方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和确认。产品设计输出应包括但不限于(如适用):a)设计风险分析(CFMEA):b)可靠性研究结果;c)产品特殊特性;d)产品设计防错结果，例如:DFSS, DFMA和FTA;e)产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸与公差(GD&T);f)二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差(GD&T);g)产品设计评审结果;h)服务诊断指南及修理和可服务性说明;i)服务件要求;J)运输的包装和标签要求。8.3.5.2 制造过程设计输出 IATF16949条款组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证。组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于:a)规范和图纸;b)产品和制造过程的特殊特性;c)对影响特性的过程输入变量约识别;d)用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究;e)制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系;f)产能分析;g)制造过程FLEA;h)维护计划和说明;i)控制计划(见附录A):j)标准作业和工作指导书;k)过程批准的接收准则;1)质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据;m)适用时，防错识别和验证的结果;n)产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。8.3.6 设计和开发的更改 ISO9001条款组织应识别、评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中对产品和服务的设计和开发的更改并进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响。组织应保留以下形成文件的信息：a) 设计和开发的变更b) 评审结果；c) 变更的授权；d) 所采取的预防负面影响的措施。1158.3.4.4169491168.3.590011178.3.5.116949设计和开发输出1188.3.5.216949制造过程设计输出1198.3.69001设计和开发的更改1208.3.6.1169498.3.6.1 设计和开发的更改 IATF16949条款组织应评价初始产品批准之后的所有设计更改，包括组织或其供应商提议的更改，评价设计和这些更改对可装配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影响。这些更改应对照顾客要求开发的进行确认，并在生产实施之前得到内部批准。更改如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。1218.4外部提供的过程、产8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 IATF16949条款品和服务的控制8.4.1 总则 ISO9001条款组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。当以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制：a) 外部供方提供的产品和服务用于并入组织自己的产品和服务；b) 由外部供方代表组织直接提供给顾客的产品和服务；c) 由外部供方提供的作为组织决定结果的过程或过程的一部分。组织应根据外部供方按照规定的要求提供过程或产品和服务的能力，确定和应用外部供方的评价、选择、绩效监视和重新评价的准则。组织应保留这些活动和由评价引起的必要措施的形成文件的信息。8.4.1.1 总则 IATF16949条款组织应将影响顾客要求的所有产品和服务，例如子总成、排序、挑选、返工和校准服务，纳入其对外部提供的产品、过程和服务的定义范围。1228.4.19001总则1238.4.1.116949总则1248.4.1.2169498.4.1.2 供应商选择过程 IATF16949条款组织应有一个形成文件的供应商选择过程。选择过程应包括:a)对所选供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险评估;b)相关质量和交付绩效;c)对供应商质量管理体系的评价;d)多方论证决策;以及e)对软件开发能力的评估，如适用。应当考虑的其它供应商选择准则包括:供应商--汽车业务虽(绝对值，以及占总业务量的百分比);选择过--财务稳定性;程--采购的产品、材料或服务的复杂性;--所需技术(产品或过程);--可用资源(如:人员、基础设施)的充分性;--设计和开发能力(包括项目管理);--制造能力;--更改管理过程;--业务连续性规划(如:防灾准备、应急计划);--物流过程;--顾客服务。8.4.1.3 顾客指定的货源 IATF16949条款顾客指当顾客指定时，组织应从顾客指定的货源处采购产品、材料或服务。定的货第8.4条的所有要求(除了IATF 16949第8.4.1.2条中的要求)适用于组织对顾客指定货源源的控制，除非组织与顾客之间的合同另有特殊约定。8.4.2 控制类型和程度 ISO9001条款组织应确保外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地向顾客交付符合要求的产品和服务的能力没有负面影响。组织应：a) 确保将外部提供的过程保持在其质量管理体系控制范围内；控制类b) 确定拟对外部供方及其形成的输出实施的控制；型和程c) 考虑：度 1) 外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； 2) 外部供方实施的控制的有效性。d) 确定验证或其他必要活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求。8.4.2.1 控制类型和程度 IATF16949条款控制类组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外型和程部提供的产品、过程和服务对内部(组织的)要求和外部顾客要求的符合性。度该过程应包括根据供应商绩效和产品、材料或服务风险评估，增加或减少控制类型和程度以及开发活动的准则和措施。8.4.2.2 法律法规要求 IATF16949条款组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客法律法确定的目的国(如有提供)的现行适用法律法规要求。规要求如果顾客为特定产品符合法律法规要求确定了特殊控制，组织应确保按照规定实施并保持这些控制，包括在供应商处。1258.4.1.3169491268.4.290011278.4.2.1169491288.4.2.2169491298.4.2.3169498.4.2.3 供应商质量管理体系开发 IATF16949条款组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过ISO 9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权〔如:下文的a)项〕，最终目标是通过本汽车QMS标准的认证。除非顾客另有规定，应当根据以下顺序来达成本要求:a)经由第二方审核符合ISO 9001;供应商b)经由第三方审核通过ISO 9001认证;除非顾客另有规定，组织的供应商应通过保持认证质量管机构出具的第三方认证证明来证实对ISO 9001的符合性，证明上应有被承认的IAF理体系MLA(国际认可论坛多边相互承认协议)成员的认可标志，其中，认可机构的主要范围包括开发ISO/IEC 17021管理体系认证;c)经由第二方审核通过ISO 9001认证，同时符合其它顾客确定的质量管理体系要求(例如:次级供应商最低汽车质量管理体系要求【MAQMSR」或等效要求);d)通过ISO 9001认证，同时经由第二方审核符合IATF 16949;e)经由第三方审核通过IATF 16949认证(IATF认可的认证机构进行的有效的供应商IATF16949第三方认证)。汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品8.4.2.3.1 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品 IATF16949条款组织应要求其汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的供应商为各自产品实施并保持一个软件质量保证过程。应采用软件开发评估方法来评估供应商的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，要求供应商为软件开发能力自评估保存形成文件的信息。1308.4.2.3.1169491318.4.2.4169498.4.2.4 供应商监视 IATF16949条款组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则，以便确保外部提供的产品、过程和服务符合内部要求和外部顾客要求。至少应监视以下供应商绩效指标:a)己交付产品对要求的符合性;供应商b)在收货工厂对顾客造成的干扰，包括整车候检和停止出货;监视c)交付排程的绩效;d)超额运费发生次数。如顾客有所规定，组织还应视情况在供应商绩效监视中包括:e)与质量或交付有关的特殊状态顾客通知;f)经销商退货、保修、使用现场措施和召回。8.4.2.4.1 第二方审核 IATF16949条款组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。第二方审核可以用于: a)供应商风险评估; b)供应商监视; c)供应商质量管理体系开发;第二方 d)产品审核;审核 e)过程审核。基于风险分析，包括产品安全/法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，组织应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。组织应保留第二方审核报告的记录。如果第二方审核的范围是评估供应商的质量管理体系，则方法应与汽车过程方法相符。8.4.2.5 供应商开发 IATF16949条款组织应为其活跃供应商确定所需供应商开发行动的优先级、类型、程度和时程安排。用于确定的输入应包括但不限一于:供应商a)通过供应商监视(见第8.4.2.4条)识别的绩效问题;开发b)第二方审核发现(见第8.4.2.4.1条);c)第三方质量管理体系认证状态;d)风险分析。组织应采取必要措施，以解决未决的(不符合要求的)绩效问题并寻求持续改进的机会。8.4.3 外部供方信息 ISO9001条款在与外部供方沟通前，组织应确保要求的充分性。组织应与外部供方沟通其以下方面的要求：a) 将要提供的过程、产品和服务；b) 以下批准：外部供 1) 产品和服务；方信息 2) 方法、过程和设备； 3) 产品和服务的放行；c) 能力，包含所要求的人员资格；d) 外部供方和组织之间的相互作用；e) 组织实施的对外部供方绩效的控制和监视；f) 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。8.4.3.1 外部供方信息 IATF16949条款外部供组织应向其供应商传达所有适用的法律法规要求以及产品和过程特殊特性，并要求供应方信息商沿着供应链直至制造，贯彻所有适用的要求。生产和8.5 生产和服务提供 IATF16949条款服务提供1328.4.2.4.1169491338.4.2.5169491348.4.390011358.4.3.1169491368.51378.5.190018.5.1 生产和服务提供的控制 ISO9001条款组织应在受控条件下实施产品和服务的提供。适用时，受控条件应包括：a) 获得规定的形成文件的信息： 1) 生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性 2) 要达到的结果；b) 获得和使用适宜的监视和测量资源；生产和c) 在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则服务提已得到满足；供的控d) 使用适宜的设备和过程环境；制e) 指派胜任的人员，包括所要求的资格；f) 当生产和服务提供过程形成的输出不能由后续的监视或测量加以验证，组织应对这些过程实现所策划的结果的能力进行确认和定期再确认；g) 实施防止人为错误的措施；h) 实施产品和服务的放行、交付和交付后活动。IATF16949条款注:适当的基础设施包括保证产品符合性所需的适当制造设备。监视和测量资源包括确保制造过程有效控制所需的适当监视和测量设备。8.5.1.1 控制计划 IATF16949条款组织应针对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料各层次上(根据附录A)制定控制计划，包括那些生产散装材料和零件的过程。采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用控制计划族。组织应制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析(如果顾客提供了)、过程流程图和制造过程风险分析输出(例如FLEA)的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。如果顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。组织应在控制计划中包含以下内容:a)用于制造过程的控制手段，包括作业准备的验证;b)首件/末件确认，如适用;c)用于顾客和组织确定的特殊特性(见附录A)控制的监视方法;d)顾客要求的信息，如有;e)规定的反应计划(见附录A);当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时。组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新:f)当组织确定其己经向顾客发运了不合格品;g)当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析(FLEA)的变更(见附录A);h)在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时;i)以基于风险分析的设定频率。8.5.1.2 标准化作业---操作指导书和目视标准 IATF16949条款组织应确保标准化作业文件:a)被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解;b)是清晰易读的;c)用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述;d)在指定的工作区域易于得到。标准化作业文件还应包含操作员安全规则。1388.5.1.116949控制计划1398.5.1.216949标准化作业---操作指导书和目视标准1408.5.1.3169498.5.1.3 作业准备的验证 IATF16949条款组织应:a)当执行作业准备时进行作业准备验证，例如:需要新作业准备的一项工作的首次运行、作业准材料的更换或工作的变更;备的验b)保持有关准备人员的形成文件的信息;证c)适用时采用统计的验证方法;d)进行首件/末件确认，如适用;适当时，应当保留首件用于与末件比较;适当时，应当保留末件用于与后续运行中的首件比较;e)保留作业准备和首件/末件确认之后过程和产品批准的记录。8.5.1.4 停工后的验证 IATF16949条款停工后组织应确定并采取必要的措施，确保在计划或非计划生产停工期之后，产品对要求的符的验证合性。1418.5.1.4169491428.5.1.516949全面生产维护1438.5.1.616949生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理8.5.1.5 全面生产维护 IATF16949条款组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。该系统应至少包含:a)对按照要求产量生产合格产品所必需的过程设备的识别;b) a)项中被识别设备的替换件的可用性;c)机器、设备和设施维护的资源提供;d)设备、工装和量具的包装和防护;e)适用的顾客特定要求;f)形成文件的维护目标，例如:OEE(全局设备效率)、MTBF(平均故障间隔时间)和MTTR(平均维修时间)，以及预防性维护符合性指标。维护目标的绩效应作为管理评审的输入(见ISO 9001第9.3条);g)维护计划和目标以及形成文件的措施计划的定期评审，以在未达到目标时采取纠正措施;h)对预防性维护方法的使用;i)对预测性维护方法的使用，如适用;J)周期性检修。8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理 IATF16949条款组织应针对生产和服务材料和散装材料(如适用)，为工具、量具的设计、制造和验证活动提供资源。组织应建立并实施一个生产工装管理体系，不管归组织或顾客所有，其中包括:a)维护、维修设施与人员;b)存储与修复;c)工装准备;d)易损工具的工具更换方案;e)工具设计修改的文件，包括产品的工程变更等级;f)工具的修改和文件的修订;g)工具标识，例如:序列号或资产编号;状态，如生产、修理或废弃;所有权;以及位置。组织应验证顾客拥有的工具、制造设备和试验/检验设备是在明显的位置永久标记的，以便能够确定每件工具或设备的所有权和用途。如果任何工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统。1448.5.1.7169498.5.1.7 生产排程 IATF16949条款组织应确保为满足顾客订单/需求来安排生产，例如准时生产(JIT)，并且确保生产由一生产排个信息系统支持，该系统允许在过程的关键阶段取得生产信息，并且是由订单驱动的。程组织应在生产排程期间包含相关策划信息，如:顾客订单、供应商准时交付绩效、产能、共享载荷(共线工位)、前置期、库存水平、预防性维护及校准。8.5.2 标识和可追溯性 ISO9001条款必要时，组织应使用适宜的方法识别输出，以确保产品和服务的符合性。组织应在产品和服务提供的全过程中，针对监视和测量要求识别输出的状态。标识和有可追溯性要求的场合，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留可追溯性所需的形成可追溯文件的信息。性IATF16949条款注：检验和试验状态并不能以产品在生产流程中所处的位置来表明，除非产品本身状态明显（如在自动化生产传递过程中的物料）。如果该状态已经清晰地标识、文件化且达到了指定的目的，允许采用其它方法来标识。8.5.2.1 标识和可追溯性 IATF16949条款可追溯性的目的在于支持对顾客所收产品的开始点和停止点的清楚识别，或者用于发生质量和/或安全相关不符合的情况。因此，组织应按照下文描述实施标识和可追溯过程。组织应对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析，包括根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，制定可追溯性计划并形成文件。这些计划应按产品、标识和过程和制造位置明确适当的可追溯系统、过程和方法，应:可追溯a)使组织能够识别不合格品和/或可疑产品;性b)使组织能够隔离不合格品和/或可疑产品:c)确保能够满足顾客要求和/或法规对响应时间的要求;d)确保保留了形成文件的信息，保留的形式(电子、硬拷贝、档案)使组织能够满足响应时间要求;e)确保各单个产品的序列化标识，如顾客或监管标准有所规定;f)确保标识和可追溯性要求被扩展应用至外部提供的具有安全/监管特性的产品。8.5.3 顾客或者外部供方财产 ISO9001条款组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方财产。顾客或组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务的顾客或外部供方财产。者外部若顾客或外部供方财产丢失、损坏或发现其他不适合使用的情况时，组织应报告顾客或供方财外部供方，并保留有关已发生状况的形成文件的信息。产注：顾客或外部供方财产可以包括材料、组件、工具和设备、顾客现场、知识产权和个人数据。防护8.5.4 防护 ISO9001条款组织应在产品和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。注：防护可以包括标识、搬运、污染控制、包装、贮存、传送或运输以及保护。1458.5.290011468.5.2.1169491478.5.390011488.5.490011498.5.4.1169491508.5.590018.5.4.1 防护 IATF16949条款防护应包括标识、搬运、污染控制、包装、存储、输送或运输以及保护。应对来自外部和/或内部供方的材料和部件，在从收货到处理的期间提供防护，包括发运并直到交付给顾客/被顾客验收。组织应按适当计划的时间间隔来评估库存品状况、存储容器放置/类型以及存储环境，以防护便及时探测变质情况。组织应使用库存管理系统以优化库存的周转期，确保库存周转，如“先进先出(FIFO)”。组织应确保过期产品按对待不合格品的类似方法进行控制。组织应满足其顾客规定的防护、包装、发运和标签要求。8.5.5 交付后活动 ISO9001条款组织应满足与产品和服务有关的交付后活动的要求。在确定所需的交付后活动的程度时，组织应考虑：a) 法律法规要求；交付后b) 与产品和服务有关的潜在不期望的后果；活动c) 产品和服务的性质、用途和预期寿命；d) 顾客要求；e) 顾客反馈。注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务如回收或最终处置。8.5.5.1 服务信息的反馈 IATF16949条款组织应确保建立、实施并保持一个在制造、材料搬运、物流、工程和设计活动之间沟通服务信服务问题信息的过程。息的反注1:将“服务问题”增加到这个子条款，是为了确保组织知晓可能在顾客地点或使用现馈场被识别的不合格品和材料。注2:“服务问题”应当在适用时包括使用现场失效试验分析(见第10.2.6条)的结果。8.5.5.2 与顾客的服务协议 IATF16949条款与顾客当与顾客达成服务协议时一，组织应的服务a)验证相关服务中心满足适用要求;协议b)验证任何特殊用途的工具或测量设备的有效性;C)确保所有服务人员得到了对适用要求的培训。8.5.6 变更的控制 ISO9001条款变更的组织应对生产或服务提供的变更进行评审和控制，以确保必要的与持续符合要求。控制组织应保留描述变更的评审结果、有权变更的人员以及评审引起的任何必要措施的形成文件的信息。8.5.6.1 变更的控制 IATF16949条款组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。组织应:a)明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致;b)在实施前对更改予以确认;c)对相关风险分析的证据形成文件;d)保留验证和确认的记录。应当对更改(例如:对零件设计、制造地点或制造过程的更改)，包括供应商作出的更改，进行以验证为目的的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响。当顾客要求时，组织应:e)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改;f)在实施更改之前获得形成文件的批准;g)达成额外验证或标识要求，例如:试生产和新产品确认。8.5.6.1.1 过程控制的临时更改 IATF16949条款组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析(例如FMEA)和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于:a)以质量为关注的每日审核(如:分层过程审核，如适用):b)每日领导会议。基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性(如:验证并保留每个班次首件和末件)。1518.5.5.1169491528.5.5.2169491538.5.690011548.5.6.116949变更的控制1558.5.6.1.116949过程控制的临时更改1568.69001产品和服务放行1578.6.116949产品和服务放行全尺寸检验和功能性试验1588.6.2169498.6 产品和服务放行 ISO9001条款组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务要求已得到满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和服务。 组织应保留产品和服务放行的形成文件的信息，形成文件的信息应包括：a) 符合接受准则的证据；b) 有权放行人员的可追溯性。8.6.1 产品和服务放行 IATF16949条款组织应确保用于验证产品和服务要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划进行，并且形成文件规定在控制计划中(见附录A)。组织应确保为产品和服务初始放行所策划的安排围绕产品或服务批准进行。根据ISO 9001第8.5.6条，组织应确保在初始放行后作出更改之后，完成产品或服务批准。8.6.2 全尺寸检验和功能性试验 IATF16949条款应按控制计划中的规定，根据顾客的工程材料和性能标准，对每一种产品进行全尺寸检验和功能性验证。其结果应可供顾客评审。注1:全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量。注2:全尺寸检验频率由顾客确定。8.6.3 外观项目 IATF16949条款若组织制造的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织应提供:a)适当的资源，包括评价用的照明;b)适当的颜色、纹理、金属亮度、织物结构、映像清晰度(DOI)和触感技术的原版样件;c)外观原版样件及评价设备的维护和控制;d)验证执行外观评价的人员有从事该工作的能力和资格。8.6.4 外部提供的产品和服务符合性的验证和接受 IATF16949条款组织应有一个过程来确保外部提供的过程、产品和服务的质量，可采用以下一种或多种方法:a)接收并评价组织供应商提供的统计数据;b)接收检验和/或试验，例如基于绩效的抽样检查;。)结合可接受的已交付产品对要求的符合性的记录，由第二方或第三方机构对供应商现场进行评估或审核;d)指定实验室的零件评价;e)顾客同意的其它方法。8.6.5 法律法规 的符合性 IATF16949条款在放行外部提供的产品进入生产流程之前，组织应确认并能够提供证据证明，外部提供的过程、产品和服务符合制造国以及顾客确定的目的国(如有提供)最新的适用法律、法规和其它要求。8.6.6 接收准则 IATF16949条款接收准则应由组织确定，当被要求时，由顾客批准。对于计数型数据的抽样，其接收水平应是零缺陷(见第9.1.1.1条)。1598.6.316949外观项目1608.6.416949外部提供的产品和服务符合性的验证和接受法律法规 的符合性接收准则1618.6.5169491628.6.6169491638.7不合格8.7 不合格输出的控制 IATF16949条款输出的控制8.7.1 ISO9001条款组织应确保不符合要求的输出得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当的措施。这也适用于产品交付后、服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。组织应通过以下一种或几种途径处置不合格的输出：a) 纠正；b) 隔离、遏制、退回或暂停提供产品和服务；c) 告知顾客；d) 获得让步接收授权。当不合格的输出得到纠正时，应验证与要求的符合性。8.7.1.1 顾客的让步授权 IATF16949条款无论何时，当产品或制造过程与当前批准的不同时，组织在进一步加工之前应获得顾客的让步或对偏离的许可。顾客的组织应在进一步加工之前，获得顾客对不合格品“照现状使用”和返工处置的授权。如让步授果在制造过程中有子部件的再使用，应在让步或偏离许可中向顾客清楚传达该子部件的权再使用。组织应保持有效期限或让步授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还应确保原有的或接替的规范与要求的符合性。让步的物料装运时，应在每个发运集装箱上做适当的标识(此要求同样适用于采购的产品)。在提交给顾客之前，组织应批准由供应商所提出的不合格品控制-8.7.1.2 不合格品控制--顾客规定的过程 IATF16949条款-顾客规组织应遵守顾客规定的适用的不合格品控制。定的过程可疑产8.7.1.3 可疑产品的控制 IATF16949条款品的控组织应确保处于未经标识或可疑状态下的产品被归类为不合格品进行控制。组织应确保制所有适当的制造人员都接受了关于可疑产品和不合格品遏制的培训。1648.7.190011658.7.1.1169491668.7.1.2169491678.7.1.3169491688.7.1.4169498.7.1.4 返工产品的控制 IATF16949条款组织应在决定对产品进行返工之前，利用风险分析(如FMEA)方法来评估返工过程中的风险。如顾客有所要求，组织应在开始产品返工之前获得顾客批准。返工产组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其它形成文件的相关信品的控息，用于验证对原始规范的符合性。制包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返工指导书，应易于被适当的人员取得和使用。组织应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。8.7.1.5 返修产品的控制 IATF16949条款组织应在决定对产品进行返修之前，利用风险分析(如FMEA)方法来评估返修过程中的风险。组织应在开始产品返修之前获得顾客批准。组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息。包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返修指导书，应易于被适当的人员取得和使用。组织应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权。组织应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用8.7.1.6 顾客通知 IATF16949条款当不合格品被发运时，组织应立刻通知顾客。初始通知应随附事件的详细文件。8.7.1.7 不合格品的处置 IATF16949条款组织应有一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格品的处置。对于不符合要求的产品，组织应验证待报废产品在废弃之前己被变得无用。若无顾客提前批准，组织不得将不合格品用于服务或其它用途。1698.7.1.516949返修产品的控制1708.7.1.616949顾客通知不合格品的处置1718.7.1.7169491728.7.2900117391749.18.7.2 ISO9001条款组织应保留以下形成文件的信息：a) 描述不合格；b) 描述所采取的措施；c) 描述所获得的让步；d) 识别有关决定不合格的措施的权限。绩效评9 绩效评价 IATF16949条款价监视、测量、9.1 监视、测量、分析和评价 IATF16949条款分析和评价9.1.1 总则 ISO9001条款组织应确定：a) 所需要的监视和测量；b) 所需的监视、测量、分析和评价方法，以确保有效的结果；c) 实施监视和测量的时机；d) 分析和评价监视和测量的结果的时机。组织应评价质量管理体系绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息作为结果的证据。9.1.1.1 制造过程的监视和测量 IATF16949条款组织应对所有新的制造(包括装配或排序)进行过程研究，以验证过程能力，并为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程。注:在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。对于这些过程，可采用替代方法，如:批次对规范的符合性。组织应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效。组织应验证已实施了过程流程图、PFMEA和控制计划，包括遵守规定的:a)测量技术;b)抽样计划;c)接收准则;d)计量数据实际测量值和/或试验结果的记录;e)当不满足接收准则时的反应计划和升级过程。应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等，并将其当作形成文件的信息予以保留。组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动己在控制计划中标识，并且经过规范符合性影响评价的反应计划。这些反应计划应包括适当时的产品遏制和100%检验。为确保过程变得稳定且有统计能力，组织应制定并实施一份显示明确进度、时程安排和指派责任的纠正措施计划。当被要求时，此计划应由顾客评审和审批。组织应保持过程变更生效日期的记录。9.1.1.2 统计工具的确定 IATF16949条款组织应确定统计工具的恰当使用。组织应验证产品质量先期策划(或等效策划)过程中包含了适当的统计工具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析(如DFMEA)(适用时)、过程风险分析(如PFMEA )和控制计划中。9.1.1.3 统计概念的应用 IATF16949条款从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念，例如:变差、控制(稳定性)、过程能力和过度调整后果。1759.1.19001总则1769.1.1.116949制造过程的监视和测量1779.1.1.216949统计工具的确定统计概念的应用1789.1.1.3169491799.1.290019.1.2 顾客满意 ISO9001条款组织应监视顾客对其要求和期望得到满足的程度的感受。组织应确定获取、监视和评审顾客满该信息的方法。意 注：监视顾客感受的示例可以包括顾客调查、顾客对已交付产品或服务的反馈、顾客交流会议、市场占有率分析、赞扬、索赔担保和经销商报告。9.1.2.1 顾客满意 IATF16949条款应通过对内部和外部绩效指标的持续评价来监视顾客对组织的满意度，以确保符合产品和过程规范及其它顾客要求。绩效指标应基于客观证据，包括但不限于:a)已交付零件的质量绩效;顾客满b)对顾客造成的干扰;意c)使用现场退货、召回和保修(在适用情况下);d)交付时间安排的绩效(包括超额运费的情况);e)与质量或交付问题有关的顾客通知，包括特殊状态。组织应监视制造过程的绩效以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。监视应包括顾客绩效数据的评审，其中包含所提供的在线顾客门户和顾客计分卡。9.1.3 分析和评价 ISO9001条款组织应分析、评价来自监视和测量的适当数据和信息。应将分析结果用于评价：a) 产品和服务的符合性；b) 顾客满意程度；分析和c) 质量管理体系绩效和有效性；评价d) 策划是否得到有效实施；e) 所采取的应对风险和机会的措施的有效性；f) 外部供方的绩效；g) 质量管理体系改进的需求。注：分析数据的方法可以包括统计技术。9.1.3.1 优先级 IATF16949条款优先级质量和运行绩效的趋势应与朝向目标的进展来进行比较，并形成措施以支持顾客满意度改进措施的优先级。内部审9.2 内部审核 IATF16949条款核9.2.1 ISO9001条款组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a) 符合： 1) 组织对其质量管理体系的要求； 2) 本标准的要求；b) 得到有效实施和保持。9.2.2 ISO9001条款组织应：a) 策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划要求和报告编制，审核方案应考虑有关过程的重要性、影响组织的变化和以往审核的结果；b) 确定每次审核的准则和范围；c) 选择审核员和实施审核，确保审核过程的客观性和公正性；d) 确保将审核结果报告给有关管理者；e) 及时采取适当的纠正和纠正措施；f) 保持形成文件的信息，作为审核方案实施和审核结果的证据。注：见 ISO 19011 管理体系审核指南。9.2.2.1 内部审核方案 IATF16949条款组织应有一个形成文件的内部审核过程。该过程应包括制定并实施一个涵盖整个质量管理体系的内部审核方案，其中包含质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核。内部审应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优先级。核方案在负责软件开发的情况下，组织应在其内部审核方案中包含软件开发能力评估。应对审核频率进行评审，并在适当时，根据发生的过程更改、内部和外部不符合及/或顾客投诉进行调整。应对审核方案有效性进行评审，作为管理评审的一部分。9.2.2.2 质量管理体系审核 IATF16949条款质量管组织应根据年度方案，每三个日历年采用过程方法审核一次全部的质量管理体系过程，理体系以验证与本汽车QMS标准的符合性。结合这些审核，组织应对顾客特定的质量管理体系要审核求进行抽样，检查是否得到有效实施。9.2.2.3 制造过程审核 IATF16949条款组织应采用顾客特定要求的过程审核方法，每三个日历年审核一次全部制造过程，以确制造过定其有效性和效率。如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法。程审核在每个审核计划内，每个制造过程的审核应涵盖所有发生的班次，包括适当的交接班抽样。制造过程审核应包括对过程风险分析(如PFMEA)、控制计划和相关文件有效执行的审核。9.2.2.4 产品审核 IATF16949条款产品审组织应采用顾客特定要求的方法，在生产及交付的适当阶段对产品进行审核，以验证对核所规定要求的符合性。如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法。管理评9.3 管理评审 IATF16949条款审1809.1.2.1169491819.1.390011821839.1.3.19.2169491849.2.190011859.2.290011869.2.2.1169491879.2.2.2169491889.2.2.3169491891909.2.2.49.3169491919.3.190011929.3.1.1169499.3.1 总则 ISO9001条款总则最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致。9.3.1.1 管理评审 IATF16949条款管理评管理评审应至少每年进行一次。应基于由影响质量管理体系和绩效相关问题的内部或外审部更改造成的顾客要求符合性的风险，提高管理评审的频率。9.3.2 管理评审输入 ISO9001条款策划和实施管理评审时应考虑：a) 以往管理评审的措施的状况；b) 与质量管理体系有关的外部和内部的变更；c) 质量管理体系绩效和有效性的信息，包括以下方面的趋势： 1) 顾客满意和来自相关方的反馈； 2) 质量目标的实现程度；管理评 3) 过程绩效及产品和服务的符合性；审输入 4) 不合格和纠正措施； 5) 监视和测量结果； 6) 审核结果； 7) 外部供方的绩效；d) 资源的充分性；e) 所采取的应对风险和机会的措施的有效性（见 6.1）；f) 改进机会。9.3.2.1 管理评审输入 IATF16949条款管理评审的输入应包括:a)不良质量成本(内部和外部不符合成本);b)过程有效性的衡量;c)过程效率的衡量;d)产品符合性;管理评e)对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估(见第7.1.3.1条);审输入f)顾客满意(见ISO 9001第9.1.2条);g)对照维护目标的绩效评审;h)保修绩效(在适用情况下);i)顾客计分卡评审(在适用情况下);J )通过风险分析(如FMEA)识别的潜在使用现场失效标识;k)实际使用现场失效及其对安全或环境的影响。9.3.3 管理评审输出 ISO9001条款管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施：a）改进的机会；b) 质量管理体系变更的需求；c) 资源需求。组织应保留形成文件的信息，作为管理评审的结果的证据。9.3.3.1 管理评审输出 IATF16949条款当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应形成一个文件化的措施计划并实施。10 改进 IATF16949条款10.1 总则 ISO9001条款组织应确定和选择改进机会并实施必要的措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。这些应包括： a) 改进产品和服务，以满足要求以及应对未来的需求和期望；b) 纠正、预防或减少非预期的影响；c) 改进质量管理体系绩效和有效性。注：改进的示例可以包括纠正、纠正措施、持续改进、变革、创新或重组。1939.3.290011949.3.2.1169491959.3.39001管理评审输出1961979.3.3.11016949管理评审输出改进19810.19001总则19910.220010.2.19001不合格10.2 不合格和纠正措施 IATF16949条款和纠正措施10.2.1 ISO9001条款发生不合格（包括来自投诉的不合格）时，组织应：a) 做出响应，适用时： 1) 采取措施控制和纠正不合格； 2) 处理后果；b) 评价消除不合格的原因的措施的需求，通过以下方面使其不再发生或不在其他地方发生： 1) 评审和分析不合格； 2) 确定不合格的原因； 3) 确定是否存在或可能潜在发生类似的不合格；c) 实施所需的措施；d) 评审所采取的纠正措施的有效性；e) 必要时，更新在策划期间确定的风险和机会；f) 必要时，对质量管理体系进行变更。纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。20110.2.2900110.2.2 ISO9001条款组织应保留形成文件的信息作为以下方面的证据：a) 不合格的性质以及随后所采取的任何措施；b) 纠正措施的结果。10.2.3 问题解决 IATF16949条款组织应有形成文件的问题解决过程，包括:a)用于各种类型和规模的问题(如:新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现)的明确方法;b)控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动(见ISO 9001第8.7条);问题解c)根本原因分析、采用的方法、分析及结果;决d)系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响;e)对己实施纠正措施有效性的验证;f)对适当形成文件的信息(如:PFMEA、控制计划)的评审，必要时进行更新。若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。10.2.4 防错 IATF16949条款组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中(如PFMEA)形成文件，试验频率应记录在控制计划中。过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准。防错装置失效应有一个反应计划。20210.2.31694920310.2.416949防错20410.2.51694910.2.5 保修管理体系 IATF16949条款保修管当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程。组织应在该过程中理体系包含一个保修件分析法，包括NTF(未发现故障)。当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程。顾客投诉和使用现场失效试验分析10.2.6 顾客投诉和使用现场失效试验分析 IATF16949条款组织应对顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，进行分析，并且应采取问题解决和纠正措施以预防再次发生。在顾客要求的情况下，这应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析。组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果。20510.2.61694920610.3900120710.3.11694910.3 持续改进 ISO9001条款持续改组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。进组织应考虑分析和评价的输出，以及管理评审的输出，以确定是否有成为持续改进部分的需求或机会。10.3.1 持续改进 IATF16949条款组织应有一个形成文件的持续改进过程。组织在本过程中包括以下内容:a)对所采用方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识别;持续改b)一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费。进c)风险分析(例如FMEA)。注:持续改进是当过程有统计能力且稳定，或者产品特性为可预测且满足顾客要求时实施的。 IATF16949条款控制计A 控制计划 IATF16949条款划A.1 控制计划的阶段 IATF16949条款适当时，控制计划涵盖三个不同阶段:a)原型样件(Prototype):对将会出现在原型样件制造中的尺寸测量、材料和性能试验的描述。如果顾客要求，组织应有原型徉件控制计划。b)投产前(Pre-launch):对将会出现在原型样件制造后和全面生产前的尺寸测量、材料和性能试验的描述。投产前被定义为在原型样件制造后产品实现过程中可能要求的一个生控制计产阶段。划的阶。)生产(Production):出现在大规模生产中的产品/过程特性、过程控制、试验和测量系段统的文件。每个零件编号有一个控制计划;但是在很多案例中，一个控制计划族可以涵盖采用了共同过程所生产的这类相似零件。控制计划是质量计划的输出。注1:建议组织要求其供应商满足本附录的要求。注2:对于某些散装材料，大部分生产信息不在控制计划中列出。可在相应的批次配方详情中获得此类信息。AA.1A.2A.2 控制计划的要素 IATF16949条款控制计划至少包括以下内容：综合资料a)控制计划编号;b)发布日期和修订日期，如有;c)顾客信息(见顾客要求)d)组织名称/现场的编号e)零件编号f)零件名称/描述g)工程更改等级h)涵盖的阶段(原型样件制造、投产前、生产)i)关键联络人j)零件/过程步骤编号K )过程名称/作业描述控制计1)负责的功能组/区域划的要产品控制素a)与产品有关的特殊特性b)其它要控制的特性(编号、，仪品或过程)c)规范/公差过程控制a)过程参数b)与过程有关的特殊特性c)制造用机器、卡具、夹具、工装(适当时还包括标识符)方法a)评价测员技术b)防错c)样本容员和抽样频次d)控制方法反应计划a)反应计划(包括或引用)B 参考书目 IATF16949条款内部审核AIAG《CQI一8分层过程审核》《CQI一9特殊过程:热处理系统评估》《CQI一11特殊过程:电镀系统评估》《CQI一12特殊过程:涂装系统评估》《CQI一15特殊过程:焊接系统评估》《CQI一17特殊过程:锡焊系统评估》参考书《CQI一23特殊过程:模塑系统评估》目《CQI一27特殊过程:铸造系统评估》ANFIA《AQ 008过程审核》FIEV《生产过程审核手册》v2.0IATF《IATF 16919审核员指南》VDA第6卷第3部分“过程审核”第6卷第5部分“产品审核”B 不符合和纠正措施 IATF16949条款不符合和纠正措施AIAG不符合《CQI--14汽车保修管理指南》和纠正《CQI--20有效解决问题的从业者指南》措施VDA“审核标准使用现场失效分析”卷“使用现场失效分析”卷B 测量系统分析 IATF16949条款测量系统分析AIAG测量系测量系统分析(MSA)统分析ANFIA《AQ 024测量系统分析(MSA )》VDA第5卷“测量系统能力”BBBBB 产品批准 IATF16949条款产品批准AIAG产品批生产件批准程序(PPAP)准VDA第2卷“生产过程和产品批准(PPA)”第19卷第1部分(“技术清洁度检验-一汽车功能部件的颗粒污染”)第19卷第2部分(“装配技术清洁度--一环境、物流、人员和装配设备”）B 产品设计 IATF16949条款产品设计AIAG APQP和控制计划 《CQI-24基于失效模式的设计审核》(DRBFM参考指南) 潜在失效模式及后果分析(FMEA )ANFIA产品设 AQ 009 FMEA计《AQ 014实验设计手册》《AQ 025可靠性指南》VDA第4卷“产品和过程FMEA\"章VDA-RGA卷“新零件成熟度等级保证”“稳健生产过程”卷“特殊特性(SC)”卷B 生产控制 IATF16949条款生产控制生产控AIAG制《材料管理操作指南》/《物流评价》(MMOG/LE)SMMT《实施标准化作业》B 质量管理体系的管理 IATF16949条款质量管理体系的管理质量管ANFIA理体系《AQ 026过程的管理和改进》的管理IATF《获得并保持IATF认可的规则》B 风险分析 IATF16949条款风险分风险分析析VDA第4卷“活页夹”(基本帮助、风险分析、方法和过程模型)B 软件过程评估 IATF16949条款软件过程评估软件过能力成熟度模型集成(CMMI)程评估VDA汽车SPICE(软件过程改进和能力测定)B 统计工具 IATF16949条款统计工具统计工AIAG具统计过程控制(SPC)ANFIAAQ 011 SPCB 供应商质量管理 IATF16949条款供应商质量管理供应商AIAG质量管《CQI-19次级供应商管理过程指南》理IATF《次级供应商最低汽车质量管理体系要求》(MAQMSR)B 健康与安全 IATF16949条款健康与健康与安全安全ISO《ISO 45001职业健康安全管理体系》BBBBBBBB