HSY-RT-13-006 质量风险评估、控制、沟通和审核记录 文件编号： 制定人：王占忠 审核人：赵伟安 批准人：
1. 风险评估、控制、沟通和审核小组成员 组长：赵伟安 姓名 王占忠 所属部门 质管部： 职责 组织成立风险评估小组，参与风险识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险报告的汇总和起草 起草风险评估方案，组织小组进行风险的识别、评估不难过提出风险控制方案，报告风险管理负责人批转后，推动控制方案执行，落实风险规避的沟通。 参与风险控制过程中风险的识别、评估、提出风险控制方案并执行。 参与本次风险评估，得出措施予以执行。 质管部成员： 景秀艳 霍兴凯 景秀艳 赵兴才 郭 丰 纪 翰 杜丽娟 采购部长 销售部长 采购部、 仓储部、 信息部 运输部 财务部 2. 概述： 2.1评估原则；
质量风险管理应该与保护客户与顾客联系起来。
管理形式：文件记录及所作的努力的程度应与风险水平相一致。
2.2本次分先评估目的正确与风险控制是产品经营的重要依据，基于风险管理的原则，我们要对质量控制要素和过程进行风险的识别、评估病采取必要的措施以消除、降低活控制可能质量风险。 2.3本次风险的范围：
质量体系建设和完善、组织机构与质量职责、人员与培训、文件管理、设施与设备、校对与验证、计算机系统、购进、收货和验收、储存于养护、出库、销售、销后退回、运输与配送、售后管理等十五项中存在风险进行评估。
3. 质量风险识别内容： 3.1.1质量体系不够系统化；
3.1.2组织机构职责有交叉和漏洞；； 3.1.3人员更换频繁，不固定；
3.1.3培训流于形式，不符合质量控制的需要； 3.1.4文件体系距新版GSP还不够完善； 3.1.5设施和设备老旧，使用率也不够； 3.1.6校对与验证没有实施；
3.1.7计算机系统管理没有人具体负责； 3.1.8购进管理有缺陷混乱； 3.1.9；收货和验收有违规现象
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3.1.10储存于养护流于形式有漏洞； 3.1.11出库记录管理不当；
3.1.12销售过程中客户档案不完整 3.1.13销后退回记录保管不当；
3.1.14；运输与配送当中没有注意药品的保护； 3.1.15售后管理没有实施。 3.2质量体系建设和完善
3.2.1质量风险识别、组成、评价、风险水平和处理 风险等级 识别出 风险 风险的组成和描述 风险处理 1.质管部进行方案的设定 2.质管部进行目标完善 3.质管部对质量管理体系的改进 4.质管部负责跟各部门对风险评估稿就征求意见 5.采购部和质管部完成对实地考察记录 1质管部负责对个部门的进行岗位职责培训。 2.总经理近日完成人事安排 3..新增5项管理职责 4.待聘 5.质管部和办公室负责对员工的培训，并进行考核 Ⅱ 3 质量体系 1. 还没有按照新版GSP规定建立完整的管理体系。 有缺陷 2. 质量目标没有展开和分解，年底没检查 3. 质量管理体系还需增进改进措施，不断提高质量控制水平，质量管理体系改进性持续有效运行 4. 质量风险评估刚刚进行还需完善 5. 对外审核企业还没有对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力及效果,没有进行实地考察记录。 Ⅲ 4 组织机构 1由于组织机构的几年来频繁的调整，人员的不断的变动，新职责管理 上任的部门主管其质量职责不清，机构职责划不清造成责权利有漏洞 不落实。 2.根据公司经营的工作的需求，很多的质管员由于工作调动不能在职在岗 3. 即便有的质管员还在岗位也由于兼职不能充分的发挥其作用，权利不落实，职责不清，未能充分的发挥其作用 4.质量负责人不是本科学历 5..全员质量；责任企业应当全员参与质量管理，部门和岗位人员应当正确理解并履行职责，并承担相应质量责任。 Ⅱ 4 培训流于形式，不符合管理的需要 Ⅰ 2 文件体系距新版GSP还不够完善； 1. 每年的培训计划由于经营的需要不能全部按照计划执行。 1.修订培训计划 2. 培训内容与治疗控制需要内容不相符合 2.质管部负责培训计划调3. 培训记录保管不当 整 3.综合部负责对培训的考核 1. 旧版文件距新版GSP要求的文件对制度文件要求更全面，因此制度文件还需从新修订和制定 2. 还需要建立以下若干的制度文件：计算机系统管理制度、药品风险管理制度、药品运输管理制度、设备设施校对和验证管理制度。 3. 还需从新修订以下若干的制度文件：设备、设施管理制度、药品退回管理制度 4. 还需制定的管理程序：计算机系统管理、药品经营风险管理程序。 5. 还需制定的管理程职责有；财务科质量管理职责、信息部质量管理职责，信息管理员职责 1. 仓储部库设施设备常年失修 2 1.重新制定适宜于新版GSP质量文件制定。 2.新增管理制度8项。共33项 3.重新修订制度25项，相 4.新制定管理程序2项 5.新增管理职责12项 1后勤负责设施设备的维Ⅳ 4 设施设备 老旧，使用有故障、管理有漏洞； Ⅳ 4 校对与验证没有实施 2. 3. 4. 5. 6. 温湿度计还是旧式不能满足新版GSP的要求， 没有更换有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备； 没有自动监测、记录和调控库房温湿度的设备。 冷藏运输链不能满足现实需要 修 2待定 3.待定 4.待定 5.待定 对该项联系计量管理部门进行按规定进行校对和验证 信息部完成对该项工作的落实 1. 冷藏库设备设施没能按照要求进行按期校对与验证 2. 冷藏柜的没有能按照要求进行按期校对与验证， 3. 温湿度计没有能按照要求进行按期校对与验证 Ⅲ 4 计算机系1. 计算机没有全部进行档案化管理 统管理管2. 整个系统管理还处于无秩序的状态 理混乱； 3. 系统维护没有专人具体负责 4. 维护没有记录 Ⅲ 5 购进管理还有缺陷； Ⅲ 6 收货和验收有违规现象 1. 2. 3. 4. 购进供货方档案管理混乱； 供货方档案与质量档案管理有交叉 委托书过期 购进质量审核没有质管部的签字 1.采购部和质管部对该项工作进行整改 2.质管部负责对该项工作的检查 仓储部负责对该项工作的整改 仓储部负责对该项工作的整改 仓储部负责对该项工作的整改 销售部负责对该项工作的整改 1.销售部负责对该项工作整改 2.验收组对该项工作监督 1.车队和销售部负责度该项记录的建立 2.运输部该项工作整改 1.销售部负责建立 2.质管部负责该项检查 1. 验收员不能完全的要做验收流程进行验收 2. 有时候不能完全按照在验收区进行验收 3. 验收员未进行样品抽查 Ⅱ 6 储存于养1. 卫生有死角 护流于形2. 温控设备不能及时使用 式有漏洞 3. 记录形式落后 Ⅱ 6 出库记录管理不当； 1. 出库复核没有专人负责 2. 记录签字模糊不清 3. 记录保管不当 Ⅲ 4 销售过程1. 客户档案建立不完整 中客户档2. 用户档案资料不全 案不完整 3. 不能按照规定及时清理 Ⅱ 5 销后退回记录保管不当； 1. 没能按照规定要求单独保管 2. 退回产品也不能按照规定要求存放在待验区 Ⅱ 6 运输配送1. 运输记录没有建立 当中没有2. 运输药品保护措施不完备 注意药品3. 对需要冷藏和阴凉保管的药品运输设施不全 的保护； Ⅱ 5 售后管理没有实施。 备注 1. 投诉没有记录 2. 对投诉也不及时处理 仓库选址已定择机开工建设，温湿度自动检测系统随之一并解决。
4. ：质量风险控制
综上所述分析，依据风险管理规程，在管理上存在严重不足，监狱风险等级的大小。虽然还可以接受，但须从根本上解决，经过相应控制措施，所有风险均可解决。 5. 培训
5.1将风险评估报告人与各部门负责人及分管的主要领导进行培训；
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5.2依据新版GSP（2013版），建立和修订相应的质量管理文件，完善文件管理体系。 5.3 组织质量管理人员进行有关吧文件的执行的培训，并予以考核
注：风险发生的可能性。
第1级：稀少（发生频次小于每十年一次）
第2级：不太可能发生（发生频次为每五至十年一次） 第3级：可能发生（发生频次为每一至五年一次） 第4级：很可能发生（发生频次为约每年一次） 第5级：较常发生（发生频次约为每2-3个月1次）
第6级：经常发生（几乎每次都可能发生） 发生严重性
第Ⅰ级：可忽略 第Ⅱ级：微小 第Ⅲ级：中等 第Ⅳ级：严重 第Ⅴ级：毁灭性
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