医疗器械经营质量管理制度工作程序

背景

医疗器械是医疗服务的重要组成部分。但由于市场监管不力、生产经营乱象严重，近年来不少医疗器械问题频发，包括医疗器械安全事故、产品虚假宣传等，对患者、医疗机构、企业及社会造成严重影响。

为此，国家加强了对医疗器械的监管，强化了医疗器械经营质量管理制度的建设。相关单位必须严格执行医疗器械经营质量管理制度，以确保医疗器械的安全有效性。

目的

本文档旨在规范医疗器械经营质量管理制度工作程序，明确相关人员职责和工作流程，加强医疗器械的经营质量管理，提高医疗器械的安全性和有效性。

范围

本文档适用于所有医疗器械经营企业及从业人员。 质量管理工作程序 1. 开展内部培训

医疗器械经营企业应当开展内部培训，以提高从业人员的相关法律法规意识、医疗器械知识水平和质量管理技能。 内部培训主要内容包括：医疗器械法律法规、医疗器械的分类和使用、医疗器械质量管理体系、医疗器械不良事件和风险管理等。

2. 进行供应商评估

医疗器械经营企业应当对供应商进行评估，以确保所采购的医疗器械符合国家相关标准、规范和要求，并具有可追溯性和可溯源性。

供应商评估主要内容包括：企业的基本情况、生产工艺和质量管理制度、产品质量和性能、售后服务等。

3. 进行采购验收

医疗器械经营企业应当对所采购的医疗器械进行验收，以确保所采购的医疗器械质量符合国家相关标准、规范和要求。 采购验收主要内容包括：重要技术参数、外观质量、标志和标签、使用说明书和质量证明等。

4. 进行销售过程监管

医疗器械经营企业应当对销售过程进行监管，以确保所销售的医疗器械符合国家相关标准、规范和要求。

销售过程监管主要内容包括：销售记录、售后服务记录、质量投诉处理记录等。

5. 开展内部审查和评估

医疗器械经营企业应当定期开展内部审查和评估，并对发现的问题及时整改和改进，以确保医疗器械经营质量管理制度的有效性和适应性。

内部审查和评估主要内容包括：内部质量管理制度是否执行、内部审查和评估结果、执行过程中发现的问题和整改情况等。

职责分工 1. 公司领导

负责医疗器械经营质量管理制度的建设、实施和监督，对本公司医疗器械经营质量负总责。

2. 质量管理部门

负责医疗器械经营质量管理制度的编制、实施和监督，根据公司相关要求，落实好医疗器械经营质量管理工作。

3. 采购人员

负责对所采购的医疗器械进行评估和验收，保证所采购的医疗器械符合国家相关标准、规范和要求，具备可追溯性和可溯源性。

4. 销售人员

负责对销售过程进行监管，保证所销售的医疗器械符合国家相关标准、规范和要求，销售记录、售后服务记录、质量投诉处理记录等必须详细记录。

5. 内审人员

负责对医疗器械经营质量管理制度的内部审查和评估，发现质量问题，及时整改和改进，确保医疗器械经营质量管理制度的有效性和适应性。

总结

本文档重点介绍了医疗器械经营质量管理制度工作程序的规范与要求，以及各相关人员的职责分工。医疗器械经营企业应当加强质量管理，切实落实好医疗器械经营质量管理制度，加强内部管理，提高医疗器械的安全性和有效性。