文件种类 质量手册 程序文件 管理制度 操作规范 技术文件 表单格式 其他质量文件 编制/修改 质量部 各部门 各部门 各部门 技术部 各部门 各部门 审核 管理者代表 管理者代表 部门主管 部门主管 部门主管 部门主管 部门主管 批准 总经理 总经理 总经理 总经理 总经理 总经理 总经理 3.2 质量部负责对体系文件的管理，包括原件保管、文件的复制、分发与回收。 3.3 各部门对本部门所需文件，负责申领、使用和保管。 4 工作程序 4.1文件编号原则 4.1.1 文件编号：文件采用“GF/□□□□□”的方式进行编号。 4.1.1.1 GF：本公司名称之拼音简写。 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 3 / 68 第一章 文件控制程序 4.1.1.2 开头两个□□：以QM、QP、QW、QR、QE分别代表质量手册、程序文件、操作规范、记录表单、外来文件。 4.1.1.3 后三个□□□：流水号，从001至999。 4.1.2 版次：采用“版本/修订次数”之方式。版本和修订次数：均以1、2、3、4……表示；依次类推。 各页版次可以不同，但需修订时必须要批准，且某版本中内容修订不超过四次，如其中一页修订达4次时，下次须整份文件改为下一版第0次。 4.1.3 国家法律法规、相关方文件等外来文件，按外来文件的原编号执行。 4.2 文件建立 4.2.1 公司质量体系文件由相关权责部门制定后，按3中之权限进行审核和批准后，文件正式发行。 4.2.2 外来文件由质量部统一收集整理。
4.2.3 文件制订/修订后，由文管人员对文件编号、版次等核对无误后登录于《受控文件清单》；各种表单登录于《记录清单》。 4.3 文件发放/收回作业 4.3.1 文管人员将文件复印好后，在首页加盖“受控文件”章后发行到公司文件所需部门；如要修订/废除文件，需收回旧版文件，应注意数量及内容的完整性。 4.3.2 发行后收回的旧版文件如需保留则加盖“参考文件”章，否则应在收回后每月进行一次销毁。 4.3.3 作废文件若作再生纸使用，需在原文正面划“×”或盖“作 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 4 / 68 第一章 文件控制程序 废”章，以便于识别，防止误用。
4.3.4 文管中心应保留所有文件资料的原稿，不需盖章；文件原稿仅限于在保管室借阅，需借阅时，需填写《文件发放、借阅记录》。 4.4 文件之修订/废止/增订提出： 4.4.1 在文件实施、内审、管理评审时，各部门应切实确认其符合性，及时反馈意见。 4.4.2 需修订/废止时由制定单位以《文件/资料申请单》提出修改/废止，依3之职责签核后执行。 4.4.3 文件修订后，由3职责签核后生效。 4.4.4 需要增加文件时，需求部门以《文件/资料申请单》提出，部门主管审查，总经理批准后增订。增订后，依据3.1之职责签核。 4.5 经发行的正式文件，不得涂改其内容和随意复制。 4.6 文管人员应在文件发生变化时及时发出新的《受控文件清单》、《记录清单》以供各使用单位核对，从而保证最新版本的使用有效性。 4.7有关记录依据“记录控制程序”执行。 5记录 GF/QR001 《受控文件清单》 GF/QR002 《记录清单》
GF/QR003 《文件发放、借阅记录》 GF/QR004 《文件/资料申请单》 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 5 / 68 第二章 记录控制程序 第二章 记录控制程序 1 目的 通过建立和保持记录，为产品质量符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。 2 范围 适用于质量管理体系全过程要求的记录。 3 职责和权限 3.1 质量部是记录的归口管理部门，负责组织全公司记录表格的编制和校审。 3.2 质量部负责检验和计量工作过程、技术服务过程中的记录的控制。 3.3 生产部负责生产工艺、设备、工装管理过程中的记录的控制。 3.4 各职能部门负责各自工作过程中的记录的控制。 4 工作程序 4.1 记录的分类 4.1.1管理类记录：如《培训计划》《管理评审报告》《内部审核报告》等。 4.1.2技术质量类记录：如《生产过程记录》《产品质量检验表》等。 4.2记录的填写 4.2.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改。 4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数 程 序 文 件 版 本 修订状态 B 0
章节内容 第二章 记录控制程序 页 码 6 / 68 据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。 4.3 记录的收集、编目和归档 各部门按职责收集记录，收集的记录要清晰，并编制《记录清单》予以归档管理以便检索。 4.4 记录的保管 4.4.1归档后的记录应存放在能防潮、防蛀、防火的环境里，并由各部门配备专（兼）职人员保管。 4.4.2记录的保存期限 管理类记录的保存期三年，技术类的保存期二年，需要长期保存的根据具体情况确定保存期限。 4.4 记录的查阅、借阅 查阅和借阅已归档的记录，需办理查阅，借阅手续，经主管领导批准。 4.5 记录的处理 对超过保存期限的记录，由保管部门编制销毁清单，经主管领导审批后予以销毁。 5 记录 GF/QR002 《记录清单》 版 本 修订状态 页 码 B 0 6 / 68 程 序 文 件 章节内容 第三章 内外部沟通程序 第三章 内外部沟通程序 1 目的 确保与员工及顾客就相关质量信息进行相互沟通。 2 适用范围 各类质量信息的内外部交流沟通。 3 职责和权限 3.1总经理建立内部沟通系统，主持公司层级会议。 3.2 质量部负责质量方针、目标、审核、管理评审信息和质量信息的传递和沟通，负责有关质量问题与顾客的沟通。 3.3 各部门负责本部门范围内的相关信息的上传下达和横向沟通。 4 工作程序 4.1 内部沟通的形式 内部沟通可视情况和需要采取请示、汇报、会议、文件、网络电话等传递形式。 4.1.1 请示
超出部门或岗位职责权限范围的工作应向直接领导请示后进行，直接领导不便联系且事情紧急时可越级请示，事后应向直接领导汇报。 4.1.2 汇报
下级应及时向上级汇报布置工作的完成情况、工作中遇到的问题、经验教训和改进的建议。汇报可采用个别口头汇报、在各类会议上汇报或邮件、书面汇报的方式。
程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 7 / 68 第三章 内外部沟通程序 4.1.3会议 4.1.3.1 厂务会议（包括管理评审会议） 根据需要，由总经理不定期主持召开厂务会议，听取他们在进行质量管理时所遇到的困难和对质量管理的改进意见，并进行处理，全
体中层以上干部参加。 关于质量管理评审的厂务会议至少每年召开一次。 综合办公室负责《签到表》和《会议记录》。 4.1.3.2质量例会 质量部主持每周一次的相关部门的及车间主任级质量例会： 1）讨论本周发生的一些质量和质量管理的问题。 2）传达公司对质量管理的意见﹑要求和改进。 3）听取主管们在进行质量管理时所遇到的困难和对质量管理的改进意见，并进行处理。
4）对上周布置的事项完成情况进行跟踪检查。 指定人员负责《签到表》和《会议记录》。 4.1.3.3部门会议 各部门主管至少每月召开一次本部门质量会议： 1) 传达公司对质量管理的意见、要求和改进方针。 2) 总结上阶段工作情况，布置本阶段工作重点，协调解决相关问题； 3) 听取他们在进行质量管理时所遇到的困难和对质量管理的改进意见,并进行处理。
程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 8 / 68 第三章 内外部沟通程序 部门指定人员负责《签到表》和《会议记录》。 4.1.3.4各生产车间每个工作日都要召开晨会,由车间主任主持。 1）传达公司对质量管理体系的意见﹑要求。 2）讲述上一天出现的问题及其纠正方法和预防措施。 3）当天的生产应注意的地方。 生产部和质量部的要轮流参加各班组的晨会。 4.1.4文件沟通
各部门可利用文件的形式传达上级方针、会议精神，通报工作情况，表彰有关部门和人员。 4.1.5 其他沟通
1) 部门之间、员工之间、员工与领导之间需要沟通工作信息、交流思想时，可根据不同沟通事项采用网络、电话、面谈、文字等各种方式及时传递信息。
2) 需要及时通告全体员工的通知、工作检查结果、评比结果、聘任岗位和人员等信息，经总经理审核同意后可在公告栏发布。 4.2 外部沟通的形式 外部沟通可采用电话、邮件、微信、传真和人员回访，调查表等各种不同的形式。 4.3内部沟通的内容
1）质量方针和质量目标的制定和评审。 2）质量方针及管理体系运行情况。 3）质量部及时收集、整理、汇总、传递来自各方面（包括客户 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 9 / 68 第三章 内外部沟通程序 投诉）的质量信息。 4）不符合项纠正与预防措施实施过程中的信息 5）管理体系运行中的其它重要信息。 6）各部门质量目标、指标完成情况。 7）其他有关质量方面的信息。 4.4外部沟通内容 与产品和服务有关的质量方面的所有信息。 5 记录 《签到表》 《会议记录》。 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 10 / 68 第四章 风险和机遇的应对措施控制程序 第四章 风险和机遇的应对措施控制程序 1 目的 通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。 2 范围 适用于质量管理体系所覆盖的所有活动、产品和服务中内外部环境因素的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。 3 职责和权限 3.1总经理负责各种内外风险与机遇的识别、评价与确认；应对风险和机遇的措施的审批。 3.2 各相关部门负责内外部环境因素信息的获取；应对风险和机遇的措施的策划；并监督实施。 4 工作程序 4.1 内外部环境因素信息的获取应考虑： 1）可能对企业的目标造成影响的变更和趋势； 2）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； 3）企业管理、战略优先、内部和承诺； 4）资源的获得和优先供给、技术变更； 5）与质量管理体系有关的相关方要求。 4.2 风险与机遇识别的时机 质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。 4.3 风险与机遇的类型： 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 11 / 68 第四章 风险和机遇的应对措施控制程序 4.3.1 质量风险 1) 直接质量风险：产品质量问题，导致退货、报废、拒收等风险。 2) 间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。 4.3.2 环境风险 1）产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司业务开展。 2）人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。 3）环境： 国家宏观经济、经济环境的变动，以及个地方的相关的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。 4）经济环境： 利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。 4.3.3 经营风险 1）产品供应： 主要包括了产品的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致产品数量以及质量上的不达标等。 2）员工风险： 采购人员、服务人员，技术人员和其他管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。 3）设施： 设备出现意外的故障，甚至损坏等。 4）供销链风险： 主要包括供应商及顾客违约，以及供应或销售 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 12 / 68 第四章 风险和机遇的应对措施控制程序 渠道不畅通等风险。 5）法律纠纷： 顾客投诉等潜在的法律纠纷。 4.3.4 市场风险： 1）市场容量： 对市场容量的调查所采用的方法不合适，没有准确的弄清市场对象对产品的用量，使得产品的产量大于实际需求，而增加公司的投资风险。 2）市场竞争力： 对竞争对手的错误分析可能导致对我们的产品市场的竞争力高估或低估，引发期望值风险。 3）价格风险： 产品的价格风险受产品的成本、质量和声誉、顾客消费等的影响。 4）促销风险： 促销风险包括促销活动的成本的控制、效果预测失误以及对品质的怀疑等。 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 13 / 68 第五章 人力资源控制程序 第五章 人力资源控制程序 1 目的 对承担质量管理体系职责的人员，规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。 2 范围 适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇佣的人员，必要时还包括供方的人员。 3 职责 3.1 质量部 1) 负责企业“年度培训计划”的制定及监督实施。 2) 负责上岗基础教育。 3) 负责组织对培训效果进行评估。 3.2 各部门 1) 确定本部门员工任职要求。 2) 负责本部门员工的岗位技能培训。 3.3 总经理 批准企业培训计划和员工任职要求。 4 工作程序 4.1 人员安排 1) 承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从培训、技能、经历等方面考虑。 2) 质量部通过对各级人员进行系统或专业培训，提高人员素质，保证所培训的人员能胜任本岗位的工作。 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 14 / 68 第五章 人力资源控制程序 3) 各部门负责人编制本部门《岗位任职要求》，报管理者代表审核，总经理批准。
4) 《岗位任职要求》经审批后，作为办公室选择、招聘、安排人员的主要根据。
4.2 能力、培训和意识 4.2.1 应识别从事影响质量活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员 工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。 4.2.2新员工培训 1) 公司基础教育：包括公司简介；员工纪律；质量方针和质量目标；质量、安全和环保意识；相关法律法规；质量管理体系标准基础知识等的培训；公司的有关管理规章制度；公司的环境及工作性质介绍；公司产品的认识及品质的重要性。在进入公司一个月内，由办公室组织进行。 2) 部门基础教育：学习本部门有关文件的主要内容，由所在部门负责人组织进行。 3) 岗位技能培训：学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位主管负责组织进行，并进行操作考核，合格后方可上岗。 4.2.3 在岗人员培训 根据需要由质量部编制培训计划报总经理批准，并实施。 1）进行质量意识教育，使其理解公司的质量方针和质量目标，
程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 15 / 68 第五章 人力资源控制程序 提高其持续改进的自觉性。 2）使其明确自己的职责及个人工作效果对质量的影响。 4.2.4特殊工种人员的培训 1) 关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后上岗；每年对于这些岗位的人员还应进行再培训和考核。 2) 电工、行车工、驾驶员等需取得国家授权部门相应的培训合格证书，持证上岗。
3) 质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核，持证上岗。 4.2.5技术人员培训 各类技术人员是公司技术发展和产品改进的主力军，应创造条件使他们的知识不断更新，适当时由办公室负责人安排老师组织培训或外送培训。 4.2.6转岗人员培训(同4.2.2 2）、3）) 4.2.7通过教育和培训，使员工意识到： 1) 满足质量、法律法规要求的重要性。 2) 违反这些要求所造成的后果。 3) 自己从事的活动与企业发展的相关性。 4) 公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标作出贡献。 4.3 培训计划 1） 质量部于每年12月编制下年度的培训计划(包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容)，经总经理批准后下发各部门，并监督实施。 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 16 / 68 第五章 人力资源控制程序 2）在实际工作中，根据需要临时组织的各类形式培训，由相关部门提出计划，报请总经理批准实施。 4.4 培训实施： 1)由质量部与相关部门共同组织培训。 2)每次培训应填写《培训记录表》，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交办公室存档。 4.5评价培训的有效性 1)可通过理论考核、操作考核、业绩评定或观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力。 2)每年12月份，质量部组织各部门负责人及员工代表，召开年度培训工作会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好地制定下年度的培训计划。 5记录 5.1《年度培训计划》 5.2 《培训记录》 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 17 / 68 第六章 生产设施控制程序 第六章 生产设施控制程序 1 目的 确保设备、工装及工具等生产设施保持良好的使用状态，减少故障所造成的质量不稳定，延长设备及工装、工具的使用寿命。 2 范围 适用于设备、工装及工具等生产设施。 3 职责 3.1 生产部负责对设备、工装及工具等生产设施进行控制。 3.2 生产部组织编制设施的操作规程和设施日常保养表。 3.3 质量部负责操作规程和设施日常保养表的审核批准，并组织操作规程的培训； 4 工作程序 4.1 生产设施的提供 1) 生产部根据使用部门的需求和公司发展的需要，提出生产设施配置要求，总经理批准后，由营销部具体实施采购； 2) 需要自制的设施由使用部门提出，由技术部设计，总经理批准后，组织加工制造。
4.2生产设施的验收、建档 1) 采购或自制完成的设施，生产部组织使用部门进行安装、调试，确认满足要求后，由生产部和使用部门在《设施验收单》上签字验收。 2) 验收不合格的设施，营销部与供方协商解决，并在《设施验收单》上记录处理结果。 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 18 / 68 第六章 生产设施控制程序 3) 生产部对验收合格的设施进行编号，建立设备档案，并在《设备台账》上登记。 4.3 设施的维护和保养 1) 根据生产需要，技术部组织编写设施的操作规程，按《文件控制程序》进行控制和发放。并由质量部组织操作规程的培训。 2) 生产部设备组编制《设施日常保养表》，规定保养项目，频次，按《文件控制程序》发给使用部门人员执行。 3)各部门负责人监督检查设施日常保养执行情况。 4)生产部每半年收集《设施日常保养表》，整理入档并作为编制年度检修计划的依据。 5) 日常生产中车间无法排除的故障，应填写《设施检修单》报生产部检修。 检修中的设施应挂明显检修标志，检修好的设施应由使用部门负责人签字验收方可使用。 4.1.5 生产设备的保养分类：分为日常保养、维护检修和临时故障的维修三种形式。 4.1.5.1 日常保养 1) 日常保养是在每班设备使用后由操作工进行的保养工作； 2) 日常保养的主要内容：清除设备表面油渍、污物；使机器外观清洁；
检查、气管、供水设施是否完好畅通；按时加/换润滑油，检查润滑油质量是否符合要求，必要时应及时更换。 3) 日常保养工作的具体措施由各车间督促操作工进行，并填写
程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 19 / 68 第六章 生产设施控制程序 《设施日常保养表》，生产车间和有关部门组织人员进行不定期抽查。 4.1.5.2 维护检修： 1) 设备的维护检修由生产部设备科提前编制《设施检修计划》，经批准后严格按计划执行，维护检修时并填写《设备检修单》； 2) 维护检修是在设备使用一年以后或生产旺季前进行； 3) 根据设备的使用情况，对部分零部件拆卸、清洗、修复； 4) 对设备的维修，若本公司力可委托生产厂家进行。 4.1.5.3 设备临时故障的维修 1) 操作工在设备发生故障时应及时报告主管，由主管填写《设施检修单》交维修人员；
2) 维修人员根据《设施检修单》上提供的信息查看设备的故障，进行故障排除；
3) 对不能排除的故障，由维修主管联系相关技术人员进行维修； 4) 故障排除后，维修人员详细填写《设施检修单》。 5) 设备故障不能排除情况严重的，向总经理申请委托生产厂家进行。 5质量记录 5.1设备台账 5.2设施日常保养表 5.3设施检修计划 5.4设施检修单 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 20 / 68 第七章 监视和测量设备控制程序 第七章 监视和测量设备控制程序 1 目的 对用于确保产品符合规定要求的测量和监控装置进行控制，确保测量和监控结果的有效性。
2 范围 适用于对产品和过程进行测量和监控用的装置、软件等。 3 职责 质量部负责对测量、监控设备的校准以及对偏离校准状态的测量、监控设备的跟踪处理。
4 工作程序 4.1 测量和监控设备的采购及验收 根据所需测量能力和测量要求配置测量和监控设备，对其进行采购和验收。
4.2 测量和监控设备的初次校准 1）验收合格的测量和监控设备，由质量部送国家计量部门校准，合格后方能发放使用；并贴上状态的唯一性标识。
2)对于没有国家标准的测量和监控设备，应记录用于校准的依据。 4.3 测量和监控设备的周期校准 4.3.1生技部编制《监控和测量装置校准计划》，根据计划执行周期校准。 4.3.2经校准的监视和测量装置贴上相应的状态标识。 4.3.3对于测量和监控用的软件，在使用前应进行自校准，填写相应的校准记录。
程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 21 / 68 第七章 监视和测量设备控制程序 4.4 测量和监控设备的使用、搬运、维护和贮存控制 4.4.1使用者应严格按照使用说明书或操作规程使用设备，确保设备的测量和监控能力与要求相一致，防止发生可能使校准失效的调整。使用后要进行适当的维护和保养。 4.4.2在使用测量、监控设备前，应检查设备是否工作正常，是否在校准有效期内，使用前应进行内部校准。 4.4.3在测量监控设备的搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，防止其损坏或失效。 4.4.4测量、监控设备的校准、修理、报废等应记录于《监视和测量装置履历卡》。
4.5测量、监控设备偏离校准状态的控制 4.5.1发现检测设备偏离校准状态时，应停止检测工作，及时报告生产部。 生技部应追查使用该设备检测的产品流向，再评价以往检测结果的有效性，确定需重新检测的范围并重新检测。 生产部应组织对设备故障进行分析、维修并重新校准，采取相应的纠正措施。 4.5.2对无法修复的设备，经生产部主管确认后，由总经理批准报废或作相应处理。
4.6测量和监控设备的使用环境应符合相关技术文件的规定，由生产部负责监督检查。 5 质量记录 5.1 监控和测量装置校准计划
程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 22 / 68 第七章 监视和测量设备控制程序 5.2监控和测量装置一览表 5.3内校记录表 5.4监视和测量装置履历卡
程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 23 / 68 第八章 供方控制程序 第八章 供方控制程序 1 目的 对外部提供的过程、产品和服务及供方进行控制，确保外部提供的过程、产品和服务符合规定要求。 2 范围： 适用于本公司外部过程的提供、产品和服务的供应的控制； 3 职责 3.1 营销部 1) 负责组织对供方的评价，采购的实施。 2) 编制《合格供方名录》，并对供方的供货业绩定期进行评价， 建立供方档案。 3.2 质技部 1)负责确定或编制原材料及与生产有关的采购物资的质量技术标准。 2)负责对采购物资的进货验证。 3)确认合格供方评定准则。 3.3 生产部 负责编制采购计划。 3.4总经理负责合格供方名单、采购计划和重要采购合同的审批。 4 工作程序 4.1 供方的分类 供应商按其提供的产品对本公司产品质量的影响程度分为A、B、 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 24 / 68 第八章 供方控制程序 C三类。 1) 重要物资（A类）：直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物资。 2) 一般物资（B类）：不影响使用性能或即使略有影响，但可采取措施予以弥补的物资。 3) 辅助物资(C类)：包装材料及在生产过程中起辅助作用的物资。 4.2 供方的选择和评定 4.2.1 对A类物资供方的评价方法, 包括： 1) 提供书面材料： a) 营业执照、产品或体系认证证书等复印件； b) 本公司对供方质量管理体系进行审核的结果； d) 供方产品的质量、价格、交货能力等情况； e) 供方的财务状况及服务和支持能力等。 2) 样品验证及小批量试用： a) 供方根据提供的技术要求提供少量样品； b) 质技部对样品进行验证，出具相应的验证报告， c) 样品如不合格可再送样，但最多不能超过两次； d) 样品验证合格后，采购人员通知供方小批量供货,交车间试用， 3) 资料齐全，样品验证、小批量试用均合格的供方，由营销部编入《合格供方名录》，经总经理审批后确定为合格供方。 4）小批量进货验证或试用不合格则取消其供货资格。 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 24 / 68 第八章 供方控制程序 4.2.2对于B\\C类物资供方，提供营业执照复印件后，经过样品
验证或小批试用合格，由营销部编入《合格供方名录》，经总经理审批后确定为合格供方。 4.3 对合格供方的控制 1) 由营销部建立合格供方档案，建立供方调查评价记录。 2) 当供方产品经检验或试验不合格时，由技质部通知营销部与供方联系，对不合格品进行处置。 3) 对供货质量下降的供方，营销部应要求其采取措施改进。对不重视质量和信誉，连续出现不合格又不改进的供方，由营销部报总经理批准取消其合格供方资格。 4) 每年对所有合格供方的业绩进行一次总体评估，执行《供方业绩评定表》。 4.3 采购 4.3.1 采购计划 生产部根据生产需要编制《采购计划》或填写《采购单》，经总经理批准后，由采购人员实施采购。 4.3.2采购的实施 1) 采购人员根据已批准的《采购计划》或《采购单》。按照采购物资技术标准在《合格供方名录》中选择供方并进行采购； 2) 第一次向合格供方采购重要物资时，应签定《采购合同》，明确品名规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等； 4.5采购产品的验证 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 25 / 68 第八章 供方控制程序 1) 对采购的产品可以有如下几种验证方式： a)对于批量供应的A类物资，质量部在进货时对其进行验证，并保存验证记录。对B/C类物资由仓库直接对其进行验证，并保存验证
记录。 b)本公司可在供方的货源处对采购的产品进行验证，其验证的安排及产品放行方式应按合同的规定执行。 c) 当本公司客户或其代表要求在供方或本公司对供方产品是否符合规定要求进行验证时，应满足其要求。但本公司不能把客户的验证用作供方对质量进行了有效控制的证据。
2）验证活动可包括验收、检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。根据合同在相应的检验规程中规定不同的验证方式。 5.记录 GF/QR016 《供方评定记录表》 GF/QR017 《合格供方名录》 GF/QR018 《采购计划》
程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 26 / 68 第九章 与顾客有关的过程控制程序 第九章 与顾客有关的过程控制程序 L 目的 对确保顾客的需求和期望得到充分理解、确定的过程做出规定，并加以实施和保持。 2 范围 适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审以及与顾客的沟通。 3 职责 3.1 营销部负责识别顾客的需求与期望，组织对产品需求进行评审，并负责与顾客沟通。
3.2 营销部负责评审所需物料采购的能力。 3.3 质量部负责评审对新产品质量要求的检测能力。 3.4 生产部车间负责评审生产能力。 3.5 总经理负责审批产品要求评审表。 4 工作程序 4.1 顾客需求的识别 营销部负责识别顾客对产品的需求与期望，根据顾客规定的订货要求，如合同草案、技术协议草案等填写在《产品要求评审表》中： 1) 顾客明示的产品要求，包括产品质量要求以及规格、价格、交付（时间、地点）、支持服务(如运输)等方面的要求。 2) 顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求。 3) 顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求。 4）处置或控制顾客财产的要求； 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 27 / 68 第九章 与顾客有关的过程控制程序 5）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。 4.2对产品要求的评审 4.2.1评审 1）质量部、生产部、营销部分别对质量、生产技术、采购能力等方面和要求进行评审，由相应负责人填写《产品要求评审表》并签名确认；然后营销部综合各部门意见，并对合同条款的适用性、完整性、明确性等进行评审，并填写《产品要求评审表》的相关栏目，营销部签名确认，最后由总经理批准即完成评审。 2）对于常规产品定单，营销部人员负责将相关内容记录在《订单确认表》中，并与对方确认(可用传真件、电话记录等方式确认)，由营销部负责人签字确认就示同评审。 4.2.2产品要求的评审应在投标、合同签定之前进行，应确保： 1) 产品要求(包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求)得到规定。 2) 顾客没有以文件形式提供要求时(如口头定单)，顾客要求在接受前得到确认。
3) 与以前表述不一致的合同或定单要求(如投标或报价单)已予以解决。
4) 公司有能力满足规定的要求。 4.2.3在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由营销部负责与顾客联系，征求其书面意见。 4.2.4营销部负责保存《产品要求评审表》、合同及其他相关文件，包括对于评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 28 / 68 第九章 与顾客有关的过程控制程序 措施的记录。 4.3 合同的签定和实施 4.3.1 对产品要求评审后，由营销部主管代表公司与顾客签定合同；对老顾客的口头订单，双方对内容确认后，即视同签定合同。对于新顾客则必须签定正式合同。 4.3.2 合同签定后，营销部负责将相关的文件，根据各部门的需要发到相关部门，作为技术控制、生产、采购、检验和出货等的依据。 4.3.3 营销部负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾客沟通。
4.4 产品要求的变更 当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件(如合同、定单确认表等)应得到修改，应把变更的要求与顾客协商一致，并通知相关部门，执行《文件控制程序》的有关规定。必要时，对更改的内容还需再评审。 4.5 与顾客的沟通 4.5.1在产品售出前及销售过程中，营销部应通过多种渠道(如宣传、产品服务月等)向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，并予以记录。 4.5.2 根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与公司内部相关部门及顾客协调一致。 4.5.3 产品售出后，要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意，执行《顾客满意度测量程序》的有关规定。 5质量记录： 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 29 / 68 第九章 与顾客有关的过程控制程序 5.1产品要求评审表 5.2订单确认表 5.3合同 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 30 / 68 第十章 产品和服务实现过程的策划程序 第十章 产品和服务实现过程的策划程序 1 目的 对特定产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。 2 范围 适用于与特定产品、项目及合同有关的质量策划及相应的质量计划的编制、实施和控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准质量计划。 3.2 质量部负责对各部门质量计划的实施情况进行监督和检查。 3.3 质量部负责组织相关部门进行质量策划及编制、实施相应的质量计划。 4 工作程序 4.1对特定的产品、项目和合同应进行质量策划。策划的结果应以适于公司运作的方式形成文件，如质量计划。 4.2 进行质量策划的时机 公司在下列情况下应进行质量策划： 1) 引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造。
2) 销售合同中顾客对产品有特定的要求。 3) 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 4.3 质量策划的内容 1) 针对特定产品、项目或合同确定质量目标。 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 31 / 68 第十章 产品和服务实现过程的策划程序 2) 针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动；对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件； 3) 识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员职责权限和相互关系； 4) 确定过程涉及产品的验证和确认活动及验收准则；对过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和监控活动；对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认； 5) 确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。 4.4 质量计划 表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。质量计划的编制原则为： 1) 质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定。 2) 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量体系文件中的内容协调一致。
3) 可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编
制新的内容。 4) 根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如生产质量计划、采购质量计划。
5) 质量计划可以作为的文件，也可根据需要作为其他文件(如项目计划)的一部分。
4.5 质量计划的编制、审批和发放 4.5.1 质量计划由生产部组织编制，经管理者代表审核，总经理 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 32 / 68 第十章 产品和服务实现过程的策划程序 批准后，以受控文件形式发放到使用和相关部门(顾客有要求时，可发放给顾客)。 4.5.2 质量计划的封面必须写明项目名称及质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。
4.6 质量计划的实施、监督和修改 4.6.1 各部门在执行中应按照质量计划的规定要求进行控制，并将计划的执行情况及时反馈到质量部。
4.6.2 质量部负责监督各部门质量计划的实施，根据要求协调相应部门之间的接口和资源配置，填写《质量策划实施情况检查表》以进行总体控制，并及时报告总经理。 4.6.3 质量计划的修改 当质量计划需要修改时，由修改部门填写《文件更改申请单》，经总经理批准后进行修改，按《文件控制程序》执行。 4.7 质量计划完成后，有关文件由办公室负责存档保存。 5 质量记录： 5.1 质量策划实施情况检查表 5.2 文件更改申请单
程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 33 / 68 第十一章 生产和服务控制程序 第十一章 生产和服务控制程序 1 目的 对生产和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。 2 范围 适用于对产品的形成过程的确认、产品的防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性的控制。 3 职责 3.1 生产部
1）负责指导车间进行生产和过程质量控制； 2）编制必要的作业指导书和工艺规程。 3）负责产品的验证和标识及可追溯性控制、防护， 4）负责生产设施环境的爱护和清洁； 5）采取措施防范人为错误。 6）负责生产设施的维修和保养。 3.2 质量部 负责产品的交付及售后服务工作。 4 工作程序 4.1 获得规定产品特性的信息和文件 4.1.1根据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，执行相应的《产品和服务实现过程的策划程序》、《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。 4.1.2对关键过程编制作业指导书，其他情况必要时也应编制作 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 34 / 68 第十一章 生产和服务控制程序 业指导书。
4.2 生产计划 1) 营销部根据获得的生产信息和定单，考虑库存情况，结合公司生产能力，编制《生产计划》，发放至相关单位作为采购、生产等的依据。 2) 各生产车间根据生产安排组织生产，填写《领料单》向仓库领取所需物料；并统计生产情况，填写《生产报表》。 4.3过程确认 4.3.1特殊过程：本公司的特殊过程是浇注过程。 4.3.2 特殊过程要求 a) 为过程的评审和批准所规定的准则 。 b) 设备的认可和人员资格的鉴定。 c) 使用特定的方法和程序。 d) 记录的要求（见4.2.4）；e) 再确认。 4.3使用合适的生产服务设备，并安排适宜的工作环境；应按规定对设备进行维护保养，执行《设施和工作环境控制程序》的有关规定。 4.4对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行《计量、监控设备校准程序》； 生产中要认真做好自检(检查本工序结果)、互检（留意检查上道工序情况）、专检(专职检验员检查)，专检要作好相应记录。有首检要求的．需经检验合格，检验员签字认可后，方可批量生产，对产品的放行应执行《过程和产品的测量和监控程序》的规定。 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 35 / 68 第十一章 生产和服务控制程序 4.5 标识和可追溯性控制 4.5.1根据需要，生产部规定所有标识的方法，并对其有效性进行监控；当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯。 4.5.2各相关部门负责所属区域内产品标识，负责将不同状态的产品区分，负责对所有标识的维护。
4.5.3 产品标识及可追溯性 1) 在有追溯性要求时，对产品予以标识以便于追溯；如果不标识不会引起产品混淆或无追溯要求时，也可以不对产品进行标识。 2) 当合同、法律、法规和公司自身需要(如顾客因质量问题引起投诉的风险等)对可追溯性有要求时，本公司产品应可追溯。 4.5.4产品标识为：
1）检验状态标识：合格、不合格、待检、待定； 2）产品状态标识：半成品、废（次）品、成品。 3）进货的标识（原辅料、包装材料等） 4）成品放行或出货的标识：成品检验报告、合格证 5）不合格品的标识，标注名称、生产日期、净重及不合格事项等。 4.5.5生产设备的标识见《生产设备台帐》。 4.5.6生产用测量与监视装置的标识见《计量、监控设备校准程序》。
4.5.7检验仪器和容量器具的标识见《计量、监控设备校准程序》。 4.5.8在有可追溯性要求的场所，应控制并记录产品的唯一性标识。用以防止同种产品的不同批次之间的混淆。可追溯性的内容可涉 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 36 / 68 第十一章 生产和服务控制程序 及的原辅料的来源、产品实现过程的历史、产品交付后的数量和场所。 4.5.9当合同、法律法规要求或本公司由于安全控制的考虑，提出可追溯性要求时，相关的技术文件中应明确规定需追溯的产品、追溯的范围、标识的方式和记录的要求。 4.5.10实现可追溯性要求，应采用唯一性标识来识别产品的批次。 4.5.11标识的保护 4.5.11.1产品标识应清晰、牢固，不易因产品流转中诸因素的影响而损坏和消失。 4.5.11.2在产品实现的过程中，各部门要对产品标识和产品状态标识进行保护，严禁涂抹、撕毁，保证标识的整洁、醒目、完好。 4.6顾客财产的控制 本公司对存在顾客财产登记并妥善保护，顾客财产可包括知识产权和个人资料。
4.7 产品防护 4.7.1 对于产品从来料、内部加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，防止产品（或物料）变质、损坏和错用。 4.7.2 应针对顾客的要求及产品的符合性对其提供防护，应包括标识(包括运输标记)、搬运、贮存和保护(包括隔离)等。 4.7.3产品搬运的控制 产品所在现场的负责人根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法，应考虑： 1) 不得破坏防护设施； 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 37 / 68 第十一章 生产和服务控制程序 2) 保持搬运通道畅通；搬运过程中注意保护好产品，防止跌落、磕碰或损坏； 3) 对易损、危险物品应由生技部车间编制专门的搬运指导书，或使用特殊的搬运工具。
4.7.4贮存控制 1) 生技部编制仓库管理制度，规范仓库的管理，按规定码放，对有贮存期限要求的物品，要明确标识有效期，保证先进先出。 2) 仓库应配置适当的设备，以保持安全适宜的贮存环境。 3) 所有贮存物品应建立台帐，仓库每月定期盘点，做好帐务清理，保持帐、卡、物一致；仓管员应经常查看库存物品，发现异常及时通知质量部确认、处理。 4.7.5交付控制 公司对产品的保护要延续到交付的目的地。顾客自行提货除外。 4.8产品交付后的活动 4.8.1营销部负责产品的售后服务： 1) 负责组织、协调产品的服务工作。 2) 负责与顾客联络，妥善处理顾客投诉，负责保存相关服务记录； 3) 负责建立顾客档案，对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求，执行《顾客满意程度测量程序》； 4) 利用与顾客的交往，主动向顾客介绍本公司产品，提供宣传资料，解答顾客提问。 5) 对顾客面谈、信函、电话、传真等方式的咨询，营销部负责 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 38 / 68 第十一章 生产和服务控制程序 解答并保存适当记录，暂时未能解答的，应详细记录并会同相关部门研究后予以答复； 5 质量记录： 5.1 生产报表 5.2 入库单 5.3 领料单 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 38 / 68 第十二章 顾客满意程度测量程序 第十二章 顾客满意程度测量程序 1 目的 测量质量管理体系的符合性。 2 范围 适用于对顾客满意程度的测量。 3 职责 由质量部负责以下事项： 1) 与顾客联络，组织处理顾客投诉以及相关信息的传递， 2) 组织对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求。 3）分析顾客反馈信息，确定原因或责任部门并监督改善实施。 4 工作程序 4.1 顾客信息的收集、分析与处理 4.1.1 质量部负责监控顾客满意或不满意的信息，作为对质量体系业绩的一种测量，可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告。 4.1.2对顾客以面谈、信函、电话、传真等方式进行的咨询、提供的建议，由质量部专人解答记录、收集；暂时未能解答的，要详细记录并与有关部门研究后予以答复。 4.1.3质量部利用客户回访等形式，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种商品展销会等活动，积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给公司。 4.1.4 质量部/营销部负责处理顾客投诉，执行《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。
程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 39 / 68 第十二章 顾客满意程度测量程序 4.2 顾客满意程度测量 4.2.1 每年质量部向顾客发送《顾客满意度调查表》，调查顾客对公司产品、服务的满意程度，收集相关意见和建议。 4.2.2 质量部对上述调查表进行统计分析，确定顾客的需求和期望，及公司需改进的方面，得出定性(形成资料)或定量(如产品不合格率、顾客投诉率等)的结果。 4.2.3 对顾客反映非常满意的方面，质量部应对公司相关部门或人员及时通报表扬。
5质量记录 顾客满意程度调查表 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 40 / 68 第十三章 数据分析与评价控制程序 第十三章 数据分析与评价控制程序 1 目的 收集和分析适当的数据，以确定质量体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。 2 范围 适用于对来自测量和监控活动及其他相关来源的数据分析。 3 职责 3.1 质量部 负责收集公司对内、对外相关数据并传递、分析与处理。 3.2 各部门负责各自相关的数据收集、应用。 4 工作程序 4.1 质量信息的来源 1) 产品和服务的符合性。 2) 顾客满意程度。 3) 质量管理体系的绩效和有效性。 4）策划是否得到有效实施。 5）针对风险和机遇所采取措施的有效性。 6）外部供方的绩效。 7）质量管理体系改进的需求。 8）验证活动的结果。 4.2统计数据内容 有关部门以合适的统计方法对以下质量指标进行分析： 1）顾客满意程度调查 1次/年， 质量部。
程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 41 / 68 第十三章 数据分析与评价控制程序 2） 供方提供产品情况 1次/年， 质量部。 3） 生产情况 1次/月，生产部。
4） 产品和服务的符合性状况 1次/月，质量部。 5） 验证活动的结果/针对风险和机遇所采取措施的有效性 1次/年或体系更新时，质量部。 4.3所有统计指标应形成报表，并进行必要的分析,提出改进的建议。
4.4 统计记录的管理 对于统计记录进行分级管理，各部门按照《文件控制程序》和《质量记录控制程序》，对统计记录进行有效的管理与控制。 5质量记录： 5.1各类统计图表 5.2 满意度调查表。 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 42 / 68 第十四章 内部审核控制程序 第十四章 内部审核控制程序 1目的 验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。
2范围 适用于本公司内部质量管理体系审核。 3.职责 3.1总经理 1) 批准公司年度内审计划和审核实施计划。 2) 批准内部质量管理体系审核报告，根据内审结果需要确定是
否召开管理评审会议。 3.2管理者代表 1) 全面负责内部质量管理体系审核工作，并将内审结果汇报总经理； 2) 选定审核组长及审核员，并审核内审实施计划和内部审核报告； 3) 编写《年度内审计划》并负责组织实施，组织、协调内审活动的展开。
3.3 内审组长：编制、实施本次内审实施计划和内审报告。 3.4 被审部门和人员应对审核组的工作予以积极的配合。 4．工作程序 4.1 审核的频率 正常情况下，内部审核每一年至少进行一次，当出现了下列情况 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 43 / 68 第十四章 内部审核控制程序 时由管理者代表及时组织进行内部审核： 1) 公司机构、管理体系发生重大变化。 2) 出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉。 3) 在接受第二、第三方审核之前；在质量认证证书到期换证前。 4.2 年度审核计划 4.2.1 根据拟审核的活动、区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由管理者代表负责策划各部门全年审核方案，编制年度内审计划，由总经理批准。 4.2.2 年度内审计划内容 1) 审核目的、范围、依据和方法。 2) 受审部门和审核时间。 4.2.3 根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可
以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。 4.3 审核准备 4.3.1 管理者代表指定与所审核的过程无直接责任的具有审核资格的公司人员为审核组成员，并任命审核组长。 4.3.2 审核组长根据《内部审核计划》，提前一周编制本次审核的《审核实施计划》，交管理者代表审核，总经理批准。 其内容主要包括： 1) 审核目的、范围、方法、依据。 2) 内部审核的工作安排。 3) 审核组成员； 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 44 / 68 第十四章 内部审核控制程序 4) 审核时间、地点； 5) 受审部门及审核要点； 6) 预定时间，持续时间； 7) 开会（首次／末次会议）时间； 8) 审核报告分发范围、日期。 4.3.3了解受审部门具体情况后，内审组长组织编写《内审检查表》，内审检查表要详细列出审核项目、依据、方法，确保无要求遗漏，审核能顺利进行。 4.3.4 内审组长于内审前五天将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议，应在内审前三天通知内审组长。 4.3.5 内部质量体系审核员应经质量体系认证咨询机构培训、考核合格后方能担任。 4.4 审核的实施 4.4.1 首次会议 首次会议由审核组全体成员，被审核部门领导及有关人员参加，由审核组长主持,介绍本次审核的目的、范围、依据和方法；介绍审核组成员及分工；要求受审部门在时间和人员上予以配合；并根据实际对审核计划做适当调整。 4.4.2现场审核 1)内审组根据《内审检查表》对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中； 2)内审时审核员要公正而又客观地对待问题。 4.4.3 审核组会议
程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 45 / 68 第十四章 内部审核控制程序 审核组召开会议，对审核过程中发现的问题进行汇总、分类、分析，通过讨论对不符合项做出客观评定，填写《不合格报告》和《不合格项分布表》。 4.4.4 末次会议 参加人员同首次会议，由审核组长汇报审核结果，宣布不合格项，提出纠正措施的完成时间，报管理者代表审批。 4.4 审核报告 4.4.1 审核组长应根据审核结果实事求是地编制《内部审核报告》，签名后交管理者代表审核，由总经理批准后分发给有关部门。 审核报告内容： 1) 审核目的、范围、方法和依据； 2) 审核组成员、受审核方代表名单； 3) 审核计划实施情况总结； 4) 不合格项分布情况分析、结论和改进建议； 4.5 跟踪检查 4.5.1 被审部门应组织有关人员分析、研究审核组发现的问题，
编制纠正措施，经审核员确认后实施纠正。 4.5.2 管理者代表和审核员定期对被审部门的纠正措施落实情况进行跟踪检查，确保消除所发现的不合格及原因，并将跟踪检查结果填入《纠正和预防措施处理单》；组织对所采取的纠正措施进行验证。 4.6总结 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 46 / 68 第十四章 内部审核控制程序 4.6.1管理者代表在管理评审之前或每年十二月底应结合PDCA循环方法对内部审核过程进行一次综合的分析、评价，对质量管理体系的有效性作出判定。 4.6.2管理者代表和审核组应联合整理好内部审核过程的记录交办公室存档，为管理评审提供资料。 5. 记录 GF/QR028《年度内审》 GF/QR029《审核实施计划》 GF/QR030《检查表》 GF/QR031《不合格项报告》 GF/QR032《内部审核报告》 GF/QR033《内审首/末次会议签到表》 GF/QR034 《不合格项分布表》 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 47 / 68 第十五章 管理评审控制程序 第十五章 管理评审控制程序 1 目的 对管理体系进行评审，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性并与公司的战略方向一致。 2 范围 适用于本公司质量管理体系的评审。 3 职责 3.1 总经理主持管理评审活动，审批管理评审计划和管理评审报告。 3.2 管理者代表 1）负责向总经理报告质量管理体系运行的情况。 2）编制相应的管理评审计划和管理评审报告。 3）收集并提供管理评审所需的资料。 4）提出质量管理体系改进的建议。 5）实施、跟踪和验证管理评审中提出的纠正、预防措施。 3.3 各部门按评审要求提供评审资料，并负责评审后与本部门有关的措施的实施。 3.4 办公室负责评审后所决定的质量管理体系文件的修改和发放工作。 4 工作程序 4.1 管理评审的频次
管理评审工作每年进行一次,最长不超过12个月，一般安排在内部质量管理体系审核后进行。 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 48 / 68 第十五章 管理评审控制程序 有下列情况时可增加频次： 1) 本公司组织机构、产品结构、资源发生重大改变和调整时。 2) 社会环境发生较大变化或市场需求发生重大变化时； 3) 发生重大质量事故或顾客严重投诉或投诉连续发生时； 4) 发生人力不可抗拒的自然灾害时； 5) 总经理认为有必要进行管理评审时； 4.2 管理评审的计划 管理评审的计划由管理者代表在管理评审前两周编制，经总经理审批后下发。 计划内容包括： 1)评审的目的。 2)评审的时间 。 3)评审的依据。 4)评审的范围及评审的重点。 5)评审的内容。 6)参加评审的部门（人员）。 4.3管理评审输入 管理评审的输入应包括以下内容： 1) 质量管理体系审核的结果（包括内、外审核）。 2) 顾客投诉及关注问题、顾客满意度测量结果。 3) 过程的业绩和产品的符合性。 4) 质量方针和目标以及预防、纠正、改进措施的实施情况。 5）应对风险和机遇所采取措施实施情况。 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 49 / 68 第十五章 管理评审控制程序 6) 以往管理评审的跟踪措施实施情况。 7) 可能影响质量管理体系的变更（如更换管理者代表、法律法规、工艺、设备等）。 8) 其他需进行管理评审的事项。 4.4 管理评审的形式； 管理评审采取会议的形式，会议由总经理主持，有关部门参加。 4.5 管理评审的组织实施
4.5.1各部门要按《管理评审计划》在规定的期限内准备并向管理者代表提供本部门评审资料。
4.5.2参加评审会议的人员要客观地、负责任地进行评审讨论。 4.5.3总经理作评审会议总结，对评审改进提出明确要求。 4.5管理评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定或措施： 1)质量管理体系及其过程有效性的改进。 2)针对顾客信息反馈，对顾客要求有关的产品的改进。 3)为质量管理体系配备的资源的合理调整。 4)质量方针和质量目标的调整。 5)组织结构、过程控制等方面的调整。 6)对上述评价结果所采取的跟踪措施。 4.6 管理评审报告 4.6.1 管理者代表应根据会议记录编制管理评审报告，经总经理审批后下发各部门。 4.6.2 管理评审报告内容包括：评审的目的、日期、人员、内 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 50 / 68 第十五章 管理评审控制程序 容,对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性的评价结论及评审中作出的改进措施。 4.7 管理评审的改进 管理者代表应对管理评审后的改进措施、跟踪和验证的结果进行记录，提交下一次管理评审会议评审。 4.8 办公室应按《记录控制程序》做好管理评审记录的归档工作。 5. 记录 GF/QR005 《管理评审计划》 GF/QR006 《管理评审报告》 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 51 / 68 第十六章 过程和产品的测量和监控程序 第十六章 过程和产品的测量和监控程序 1 目的 1) 对产品实现必须的过程进行测量和监控，以确保满足顾客的要求。 2) 对产品的特性进行测量和监控，以验证产品要求已得到满足。 2 范围 1) 对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认。 2) 对生产所用原材料、生产的半成品和成品进行测量和监控。 3 职责： 3.1 质量部负责对过程和产品进行测量和监控。 3.2 质量部经理负责对测量和监控的结果进行评审和放行，评审应在48小时内完成。 3.3 生产部、车间负责生产过程中的自检、互检。 4 工作程序 4.1 过程的测量和监控 4.1.1 质量部负责识别需要进行测量和监控的实现过程。 4.1.2 与质量相关的各过程应根据公司总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标。 为保证目标的顺利完成，需进行相应的测量和监控： 1) 质量部负责对质量形成的关键过程进行测量、分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机。 2) 当过程合格率接近或低于控制下限时，质量部应及时发出《纠 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 52 / 68 第十六章 过程和产品的测量和监控程序 正措施处理单》，确定责任部门，从其人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施；质量部负责跟踪验证实施效果。 4.2 产品的测量和监控 4.2.2 进货验证 1) 对生产购进物资，仓库保管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误、包装无损后，置于待检区；通知检验员。 2) 仓库向供应商索取原料的检验报告或合格证明交质量部。 3) 检验员根据检验规范进行检验或验证，并填写《原辅材料检验报告》。 4) 仓库根据合格记录或标识办理入库手续。 5) 验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格”标签，执行《不合格品控制程序》。 6) 采购产品的验证方式可包括:验收、检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。 4.2.3 半成品的测量和监控 4.2.3.1 生产过程中，半成品测量和监控，采取自检和巡检相结合的两检制。检验的依据是产品图纸、工艺文件和检验文件。 4.2.3.2 首件检验 1) 首件是指每道工序开始加工的第一件零件，首件由操作者自检合格后，再交巡检员检验确认，首检记录由巡检员负责保管。
2) 首件检验不合格应停机分析原因，进行改进，并将重新加工的首件再次交检，直到合格方能进行批量加工。 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 53 / 68 第十六章 过程和产品的测量和监控程序 3) 在更换操作者、原材料、设备、工装、工艺时，必须对加工的第一件零件进行首检。
4.2.3.3 巡回检验 1) 首件检验合格后进行批量加工时，操作者应做好自检、互检工作。 2) 巡检员至少每隔二小时应对操作者自检、互检的加工件进行巡检，以及对产品生产过程中工艺参数进行监控，并做好《生产过程记录》。检验人员可根据操作者的技术水平和该工序质量的稳定与否增减巡检频次。 3) 巡检人员在巡检中发现批量产品不合格，应立即通知该工序停机找原因，消除发现的不合格及原因。 4.2.4 成品的测量和监控 4.2.4.1 确认所有规定的进货验证、半成品测量和监控均完成，并合格后才能进行成品的测量和监控活动。 4.2.4.2 检验员依据成品检验规范进行检验和试验，并填写《产品检验报告单》。合格品做好合格标记，仓库以此办理入库手续。不合格品按《不合格品控制程序》执行。 4.2.4.3 除非顾客批准，否则在所有规定活动均已完成之前，不得放行产品和交付服务。因顾客批准而放行的特例，应考虑： 1) 这类放行的产品必须符合法律法规的要求。 2) 这类特例并不意味着可以不满足顾客的要求。 4.3 质量部每月初应根据上月产品质量状况编制产品质量报表。质量部应按《质量记录控制程序》对各种检验记录进行控制。 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 / 68 第十六章 过程和产品的测量和监控程序 5 记录 GF/QR019 《进货检验记录表》 GF/QR023 《生产过程记录》 GF/QR024 《成品检验记录表》 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 55 / 68 第十七章 标识和可追溯性控制程序 第十七章 标识和可追溯性控制程序 1 目的 通过对生产和服务提供全过程中产品和产品状态的标识，达到防止混淆和误用，以及在需要时保持可追溯。 2 适用范围 适用于产品实现全过程。 3 职责和权限 3.1 仓库对原辅材料、外购（协）件和产成品等数量、型号、类别进行标识及可追溯性控制。 3.2 车间负责对在制品状态进行标识及可追溯性控制。 3.3 质量部负责对原材料、外购（协）件、半成品和产成品的检验和试验状态进行标识。 3.4 质技部负责对所有标识和可追溯性进行监督和检查。 4 工作程序 4.1 产品标识方法 4.1.1 原材料、外购（协）件和产成品用仓库物资管理卡进行标识，标识内容为：产品名称、零件号、编号（批号）、日期、数量、库存量。 4.1.2 在制品、半成品用产品流转卡进行标识，标识内容为：材料及批号、零件号、工序、数量、下道工序、生产日期等。 4.2 产品标识的实施 4.2.1 原材料、外购（协）件和产成品在检验合格入库后，由库管员在仓库物资管理卡上填上所规定的内容后，放在该物资上。 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 56 / 68 第十七章 标识和可追溯性控制程序 4.2.2 在制品、半成品进入车间后，由车间过程检验员按4.1.2产品流动卡内容填写后置放其上予以标识。 4.3 检验和试验状态标识 4.3.1 原材料、外购（协）件、半成品、成品检验和试验状态有： 待检：未经检验和试验的产品 合格：经检验和试验合格的产品 不合格：经检验和试验判为不合格的产品 待判：已检，但尚未判定的产品 4.3.2 检验和试验状态标识有：待检牌；合格牌；不合格牌；待判牌； 4.3.3 原材料、外购（协）件到公司经库管员验收后，放待检牌予以标识并通知质量部验收。检验员按规定进行检验后，并根据检验结果放上标识牌进行标识。 4.3.4 各车间工序操作者将加工完的在制品、半成品放在工件器具中，由车间质管员放上待检牌，经检验员检验后放上相应的标识牌进行标识。 4.3.5 成品入库时，必须有检验合格证，库管员方可办理入库手续。 4.3.6 在产品实现全过程中，各有关人员要维护好标识，非工作人员不得变动标识。当发现标识不清和有异议时，及时向有关负责人报告，由有关负责人协同检验人员对恢复标识进行裁决。 4.4 产品的可追溯性 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 57 / 68 第十七章 标识和可追溯性控制程序 4.4.1 在有可追溯性要求时，控制并记录产品的唯一性标识。 4.4.2 在提出可追溯性要求时，相关的技术文件中应明确规定需追溯的产品、追溯的范围、标识的方式和记录的要求。 4.4.3 实现可追溯性要求，应采用唯一性标识来识别产品的批次。 4.5 标识的保护 4.5.1 产品标识应清晰、牢固，不易因产品流转中诸因素的影响而损坏和消失。 4.5.2 在产品实现的过程中，各部门要对产品标识和产品状态标识进行保护，严禁涂抹、撕毁，保证标识的整洁、醒目、完好。 4.6 用于标识过程中的所有记录，由各部门按《记录控制程序》进行管理。 5相关文件 GF/QP001 《记录控制程序》 GF/QP007 《产品监视和测量控制程序》 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 58 / 68 第十八章 客户投诉处理控制程序 第十八章 客户投诉处理控制程序 1目的 及时有效地处理顾客投诉，确保公司的产品质量和服务信誉，赢得顾客满意。 2 适用范围 适用于与本公司有业务关系的顾客投诉的处理。 3 职责 3.1 质量部：负责质量方面的顾客投诉的接收、调查和回复；顾客投诉的纠正与预防措施的效果确认。 3.2 营销部：负责非质量方面的顾客投诉的接收、调查和回复；顾客投诉的纠正与预防措施的效果确认。 3.3 相关责任单位负责顾客投诉的原因分析；纠正与预防措施的拟定、执行； 4 工作程序 4.1 顾客投诉的接收 当顾客的投诉以信函、传真、邮件、拜访或由相关人员携带的方式或顾客退货的产品以邮寄、快递、空运或由相关人员携带的方式到达公司时，由质量部/营销部接受，并将其统一汇总登记。 4.2 顾客投诉的调查分析 以质量部/营销部为主导，召集相关部门根据顾客投诉的内容对其进行调查分析，对顾客退货的产品进行试验分析，并依据调查和分析的结果判定其责任归属。 4.3 顾客投诉的责任判定 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 59 / 68 第十八章 客户投诉处理控制程序 4.3.1经调查和分析，如顾客抱怨为顾客本身造成的责任，则由质量部/营销部根据调查和分析的结果直接记录并回复说明。 4.3.2 经调查和分析，如顾客抱怨为公司内部造成，则由质量部/营销部通知相关责任单位。 4.4 顾客投诉的纠正与预防措施 4.1.1相关责任单位根据顾客投诉的主要原因拟定纠正与预防措施，以防止类似事件的再次发生。 4.5 纠正与预防措施或改善计划的核准与回复： 4.5.1质量部/营销部根据相关责任单位拟定的纠正与预防措施进行汇整后，经部门主管审查核准后，由质量部/市场部以传真或邮件的方式回复顾客。 4.5.2质量部/市场部收到顾客投诉必须在两个工作日内回复顾客围堵措施或采取的行动；纠正或预防措施的回复须在十个工作日内完成，如因调查和/或分析原因而导致回复时间延误者，质量部/市场部必须事先跟顾客联络，并征得顾客同意。 4.5.3 顾客要求时，顾客抱怨的回复应按顾客规定的表单与之沟通。 4.6纠正与预防措施或改善计划的执行及效果确认： 4.6.1 相关责任单位根据审查核准后的纠正与预防措施执行其改善计划，质量部/营销部根据其执行状况作效果追踪和确认； 4.6.2 对确认有效的，并能达到预期目的的，由质量部/营销部将有效统计数据提供给技术科或相关责任单位，要求其修订或重新制订相关的标准。 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 60 / 68 第十八章 客户投诉处理控制程序 4.6.3 对确认无效的，由质量部/营销部要求相关责任单位重新进行原因分析和重新拟定纠正与预防措施，直到其得到有效的处理和解决。 4.7 标准化 4.7.1 技术部或相关责任单位根据质量部/营销部提供的有效统计数据修改或重新制订相关标准，并审查核准后，依《文件控制程序》进行发行、回收等作业，并销毁旧版文件。 4.7.2 各相关责任单位根据新的标准进行作业；必要时，质量部/营销部根据其需要作不定期检查。 4.8顾客投诉和顾客退货处理情况，由质量部/营销部汇总后，在管理评审会议上提交评审。 5 记录 与顾客抱怨有关的质量记录的存档与管理，由质量部/营销部依《记录控制程序》进行作业。 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 61 / 68 第十九章 不合格品控制程序 第十九章 不合格品控制程序 1 目的 对不合格品进行有效控制，并给予适当的处置，确保前一过程的不合格品不输入下一过程，防止不合格品原预期的使用或交付。 2 范围 适用于本公司产品不合格的控制。 3 职责 3.1 质量部负责不合格品的鉴别、标识、记录；并确定处置意见。 3.2 相关车间负责不合格品的隔离，并根据不合品处置意见对不合格品进行处置。 3.3 营销部负责采购原（辅）材料及外协（购）件不合格品的联系和处置。 4 工作程序 4.1 不合格品的鉴别 1) 原料不合格的鉴别，按照进货检验标准进行。 2) 生产过程中的半成品和成品不合格的鉴别，按产品标准和各种验收标准进行。 4.2 不合格的标识、隔离和报告 1) 对已发现的不合格产品，由检验员在不合格产品上进行“不合格”标识， 2) 相关车间将不合格产品隔离存放在“不合格区域”待处理。 3) 检验员开立《不合格品报告》，记录不合格的事实。及时通知责任单位或操作者，并向主管领导报告。 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 62 / 68 第十九章 不合格品控制程序 4.3 不合格品评审 一旦发生不合格品，由检验人员配合质量部主管进行评审，判定不合格品的性质和可接受的处置方式。 4.4 不合格品的处置 4.4.1 不合格品处置方法有以下四种：返工；返修或让步接收；改作他用和报废。 4.4.2 可返工或返修的不合格品，由责任单位安排操作者进行返工或返修。对返修后可能影响下道工序加工质量的，还必须请下道工序技术人员认可。 不合格品返工、返修后均要重新检验，检验人员要做好重新验证记录。 4.4.3 对于需办理偏离许可或不便于返工、返修的不合格品，在仍能满足预期使用要求的情况下，可由质量部向顾客提出让步申请，经同意后作让步使用，如未征得顾客同意需降级或改作他用由质量部提出书面意见。 4.3.4 经检验和评审后确需报废的不合格品，由责任单位对废品进行隔离和处理。 4.3.5 顾客退回的不合格品，由质量部检验人员复检确认后填写《不合格品报告》交生技部，由生技部组织责任单位按4.4.2至4.4.4条款处置。 4.3.6 对不合格原（辅助）材料、外协（购）件由营销部负责与供方联系并进行处置，处置方法如下：分选；退货；换货；降价和采取加工手段消除不合格；赔偿直至取消供货资格。 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 63 / 68 第十九章 不合格品控制程序 4.5 对普遍性的不合格品,为了防止同类不合格问题的再发生，应采取纠正措施，具体程序见《纠正措施控制程序》；为了防止潜在的不合格的发生，特制定并执行《预防措施控制程序》。 4.6 当在交付和开始使用后,发现产品不合格时,营销部应及时与顾客联系,返回已发现的不合格产品,补上合格的产品,减少或降低不合格的影响程度.
4.7 纠正后的验证 当不合格品得到纠正后,应对纠正后产品再次进行检验或试验,以证实产品符合要求.
5.记录 GF/QR035 《不合格品报告》
程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 / 68 第二十章 纠正措施控制程序 第二十章 纠正措施控制程序 1 目的 公司通过采取纠正措施，消除质量管理体系运行中产生的不合格原因，防止不合格的再次发生。
2 范围 适用于公司质量管理体系全过程产生的不合格原因的控制。 3 职责 3.1 质量部负责组织对不合格原因进行分析，制定纠正措施，并进行协调，跟踪，验证和控制。 3.2 各责任部门负责本部门针对不合格制订的纠正措施的实施，并配合质量部做好后期控制工作。 3.3 质量部文秘负责各类纠正措施全过程记录的整理，归挡工作。 4 工作程序 4.2.2 识别不合格 从以下过程输出的信息中进行不合格的识别： 1) 过程、产品质量出现重大问题，或超过公司规定值。 2) 管理评审发现不合格。 3) 市场反馈和客户投诉。 4) 内、外审发现不合格。 5) 供方产品或服务出现严重不合格。 6）产品实现过程中的检验，检测和试验结果。 4.2评审不合格
程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 65 / 68 第二十章 纠正措施控制程序 4.2.1不合格分A B C三类： A类 致命不合格：指严重影响最终产品性能；会发生安全事故；顾客会申诉的不合格。 B类 严重不合格：指批量较大，返工，返修或报废损失万元以上的问题；顾客反应强烈的问题，多次重复出现的问题。 C类 一般不合格：指不合格对影响产品的性能，经济损失均不大，用户意见也不大的问题。 4.2.2 各部门针对自己发生的不合格，通过组织评审来判定不合格属于哪一类，并将判定结果报质量部。 4.3 确定不合格原因 4.3.1 质量部接到责任部门检验人员的报告后，应立即组织人员对AB类不合格进行分析，确定产生不合格的原因。 4.3.2 有关责任部门应对C类不合格进行分析，确定产生不合格的原因。 4.4 评价纠正措施的需求 4.4.1 质量部应针对产生A、B类不合格的原因，组织相关部门分析商讨纠正措施。并对实施纠正措施在人、机、料、法、环、测等方面的需求作出经济，合理和适用的评价。 4.4.2 对C类不合格原因拟采取纠正措施需求的评价由责任部门进行。 4.5 确定和实施纠正措施 4.5.1在可满足需求时确定的纠正措施应与相应的不合格的影响程度相适应，应充分权衡经济性和有效性。 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 66 / 68 第二十章 纠正措施控制程序 4.5.2 质量部对A、B类不合格项，组织有关部门共同研究确定切实可行的纠正措施，填入《纠正和预防措施处理单》，质量部主管批准实施，涉及资金和设备投入大的纠正措施应经总经理审批。 4.5.3 责任部门对C类不合格项确定的纠正措施，填入《纠正和预防措施处理单》报部门主管审批后实施。 4.6 记录纠正措施结果 质量部跟踪检查实施纠正措施后的结果，并对改进成效进行验证，在《纠正措施表》中于以记录。 4.7 评审纠正措施结果 4.7.1 质量部及责任部门将纠正措施的过程和结果的记录进行整理后交办公室存档，在管理评审会上进行评审。 4.7.2 由管理评审导致的《纠正措施控制程序》的更改和修订按《文件控制程序》的规定进行。 5 记录 GF/QR036 《纠正和预防措施处理单》 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 67 / 68 第二十一章 预防措施控制程序 第二十一章 预防措施控制程序 1 目的 公司通过采取预防措施，消除质量管理体系运行中潜在的不合格原因，防止不合格的发生。 2 范围 适用于对质量管理体系全过程潜在不合格原因的控制。 3 职责 3.1 质量部负责组织对潜在不合格的识别，组织相关部门进行分析、制定预防措施；并负责预防措施记录的归档。 3.2 相关部门针对潜在不合格，负责分析、制定预防措施，并实施，建立全过程的记录。 4 工作程序 4.1 识别潜在不合格 质量管理部要及时重点分析如下记录，识别潜在不合格： 1) 供方供货的质量统计、产品的质量统计、市场分析、顾客满意程度调查等， 2) 以往的内审报告、管理评审报告； 3) 纠正、预防、改进措施执行记录等。 以便及时了解体系运行的有效性，过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和期望；并在日常对体系运作的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。 4.2 预防措施 4.2.1 发现有潜在的不合格时，由质量部召集相关部门讨论原 程 序 文 件 章节内容 版 本 修订状态 页 码 B 0 68 / 68 第二十一章 预防措施控制程序 因，制定出预防措施和确定责任部门； 4.2.2 通过对防止不合格发生的措施的评价，使预防措施与潜在问题的影响程度相适应。 4.2.3相关部门制订预防措施后，必须填写《纠正和预防措施处理单》，在表上进行确认并签名，然后报质量部审批后开始实施。 4.2.4 质量部跟踪验证实施效果，对措施的有效性进行评审。 4.3质量部协同相关部门做好记录；将整理好的记录进行归档管理，并提交管理评审。 5 记录 GF/QR036 《纠正和预防措施处理单》
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