生产人员卫生检验操作规程

修订记录 N/A 起草人 审核人 审核人 批准人 姓名 部门/职务 质量部/QC主管 质量部/质量总监 研发部/研发总监 副总经理 签字 分发部门

1.0 目的

为规定生产人员卫生的检测方法和操作要求，特制订本操作规程。。 2.0 范围

该操作规范适用于生产人员卫生检验。 3.0 相关文件 4.0 职责

4.1 QC人员

按照此规范对生产人员进行检查。 4.2 QC负责人

4.2.1

确保该SOP在生产部门得到正确执行。

4.3 QA负责人

4.3.1

5.0设备材料与试剂

确保最新版本SOP被使用。

文件编号 1.0 版本 生效日期 题目 页码 2 of 2 生产人员卫生检验操作规程 序号 1 2 3 6.0规程

6.1标准 指标名称 个人卫生 口腔、鼻腔的卫生 头发、胡子的卫生 工作服的卫生 手、手套的卫生 名称 无菌的0.85％生理盐水 无菌棉签 无菌试管 品牌 型号 检验标准 健康，无急、慢性传染病，体表无伤口 戴口罩 头发整洁，胡子刮干净 面料及卫生情况符合生产要求 细菌允许值分别为≤20、≤5 注：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品 6.2操作步骤：

6.2.1 对新职工在入车间前进行全面体检，每年定期对老职工进行体检，并建立工人健康档案，一旦发现患有急、慢性传染病的人员要立即调离。

6.2.2 目测洁净室（区）人员穿戴是否整齐、干净（口罩、工作服、工作帽、鞋等），头发是否整洁，工作帽覆盖不外露头发，胡子是否刮干净，工作服是否混穿。 6.2.3 目测洁净室（区）人员是否化妆和佩戴饰物，是否裸手直接接触药品。

6.2.4手和手套的监测操作步骤：准备0.85%无菌生理盐水10ml（或5ml），无菌棉签。被检人员五指并拢，从指根到指端各往返涂抹两次，并随之转动采样棉签，剪去棉签与手接触部分，放入装有10ml（或5ml）0.85%无菌生理盐水的试管内，将试管各摇80～100次，做适当稀释，作为供试液，记录试检面积及所使用稀释剂量，检查结果以CFU/cm计算。 7.0参考资料 ： 8.0修订历史

2