浅析GMP与固体制剂车间设计的几个问题

浅析GMP与固体制剂车间设计的几个问题

孙玉龙

新发药业有限公司，山东 东营 257500

摘要：本文从固体制剂车间设计的总平面布置、工艺布置、设备选型三个方面着手，论述了在进行固体制剂车间设计时，应该遵守《药品生产质量管理规范》(2010年修订)规定来设计，以满足车间生产的需要。药品生产企业要想通过GMP认证，首先要抓好设计工作，设计工作是药品GMP实施的一个重要环节。本文以固体制剂车间的设计工作为例，浅析 GMP与固体制剂车间设计的几个问题。

关键词：GMP；固体制剂车间；设计 中图分类号：TQ460.8 文献标识码：A 文章编号：1671-5810(2015)08-0056-01

1 总平面布置

按照药品生产质量管理规范（2010年修订）及药品生产工艺要求，制剂车间在布置时应考虑环境条件好、空气质量优良、噪声污染小、满足安全距离要求的区域。厂房布局应结合周围环境，全面考虑产品工艺特点，在满足规范要求的前提下，固体制剂车间、行政中心、质检中心、仓储、动力车间等建筑物、构筑物尽可能科学的布置成一个有机的整体，节约用地、减少互相干扰、便于生产管理。固体制剂车间应从人流、物流位置、避免不同生产厂房交叉污染等方面认真考虑，动力车间靠近用能中心，从而使总图管线短捷，减少蒸汽管道、电力线路、循环水管道、冷冻水管道、物料管道等的长度，降低工程造价及运行成本。

2 工艺布置

2.1 人流、物流组织

人流、物流的合理组织是固体制剂车间设计的主要部分。固体制剂车间的人流包括：生产人员、辅助人员的流动路线；物流包括：原辅料、包装材料、成品、不合格品及废品的流动路线。进行固体制剂车间设计时，应遵循以下原则：

（1）固体制剂车间人流与物流的设置是一个重要问题，在设置时应与厂区人流、物流通道的设置一起考虑，不能只着眼于单个车间的人流与物流通道。人流、物流入口分开设置，最好结合总平面布置，能够从车间的反方向进行布置，这样对避免交叉污染最有利。

（2）厂房内应设人流、物流专用通道，人流按照人流通道行进，物流按照物流通道行进，尽量做到人流、物流不交叉污染，不折返运行，同时避免无关人员或物流通过工作区域。

（3）人和物料应经过相应的程序才能进去洁净区域，生产操作区是药品生产的专门区域，不可作为物料传递的通道，生产空间尽量少开门，保证生产空间内空气的气密性及洁净度，防止交叉污染。

2.2 备料站布置

认证要求药品生产企业设置备料站，固体制剂车间设计一般将粉碎、筛分、称量（或配料）作为备料站的主要工序。将容器、器具、洁净衣服的洗涤与备料站合理组合既可节省面积，又可方便容器传送至备料站，避免物流交叉。

备料站洁净级别应与生产区域的洁净级别要求相一致，地面不宜用水直接进行冲洗，也不宜设置地漏。备料站的清洗，是否可以设置专用的清洗间，要以固体制剂车间的功能布置来确定，但鉴于湿度控制的要求，固体制剂车间的清洗间尽量少布置，在设置时应慎重考虑。

2.3 生产设备布置

固体制剂车间生产设备布置可分为平面展开布置和分层布置，大多采用平面布置，使生产线各工序衔接紧密，工艺流畅，这样既可使整个固体制剂车间布局清晰，又可减少中间品的运输量。为了保证最终成品的质量，防止交叉污染，符合GMP物料存放的有关要求，应设置与车间布置相匹配的中间站。中间站可集中设置，也可按工序分散来设置，根据企业实际情况进行设置。

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固体制剂车间的操作区可只设置主要设备，辅助设备如：通风机、加热器、空气过滤器、除尘装置、真空系统等可以布置在辅机机房，同时可根据辅助设备与主要设备在工艺上的要求，来考虑辅机机房的洁净级别。为了减少生产设备对操作区域的不良干扰，保证操作区域不受污染，将设备与操作区域分开布置，如干燥系统、包衣系统。纯化水制备系统、压缩气体装置、空调系统、热力站等设施应集中设置并靠近使用区域。

固体制剂车间粉尘治理是设计过程中应考虑的因素之一。为防止粉尘的扩散，除采取有效的捕集措施外，应合理设置除尘机房位置，有效避免生产设别之间因粉尘产生交叉污染。产尘的房间和区域应设前室、缓冲室，防止粉尘向外扩散导致交叉污染。

3 设备选型

固体制剂车间的设备在GMP认证过程中占据重要地位，规范对设备专门做了规定。固体制剂车间设备大多为定型设备，国内外生产厂家较多，技术发展较快。这就要求我们一方面及时掌握设备更新换代的信息，另一方面从固体制剂的生产特点出发，通过对同类设备多项性能比较，选用满足条件的工艺设备。

（1）符合生产要求,选用技术先进、运行可靠、机电一体化程度高、能有效防止粉尘扩散或有捕集设施的设备。

（2）设备表面与企业生产的药品有直接接触时，设备表面应满足一定光洁度的要求，设备要易于清洗消毒，材质应选择合理，具备一定的抗腐蚀性，不与生产介质起化学反应，生产介质应不易粘附在设备表面。设备在生产过程中不发生脱漆、传动部件漏油、噪声超标等情况，设备性能稳定，保证产品质量。

（3）设备选型时同时注重同一条生产线不同设备之间有效的衔接。这是我国医药企业提高生产效率及产品质量的可靠途径，也是医药企业现代化、规模化的要求。

（4）在固体制剂车间使用的自控仪表、各种测量器具等，量程、精密度、材质应选择合理，符合测量、经济性等相关要求。

在固体制剂车间设计过程中，设计人员应多学习，多了解、掌握设备的发展情况，优化布置，正确选用装饰材料。车间设计和“GMP”是一样，是完整的概念，医药工艺设计人员要重视GMP理念的提升，努力拓展自身的知识体系，细致优化每个设计方案，做好厂址选择、总平、车间布置，人流、物流合理设置，设备仪表选型适合药品生产，为医药企业实施GMP提供硬件保证。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局. 药品生产质量管理规范（2010年修订）. 2011，(4):6-9.

[2]北京市药品监督管理局. 药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南. 2012, (5):42-43.

[3]中国石化集团上海工程有限公司. GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范. 2008, (6):24-25.