脑电图机检定装置操作程序

脑 电 图 机 检 定 装 置

操 作 程 序

文件号： ZDH024

1 检定前的准备

1.1 被检仪器放置：被检脑电图机（简称被检仪器）应放置在平稳无振动的工作台上。

1.2 检定仪和配套设备准备：准备好脑电图机检定仪（简称检定仪）和配套设备（钢直尺、分规、放大镜等），并填写《仪器设备使用记录》。

1.3 环境条件：环境温度应为（20±5）℃，相对湿度小于80%。对检定环境条件进行监测或评估，并记录在《环境条件监测记录》上。

1.4 工作电源：工作电源电压应为220（1+10%）V，频率50(1±2%)Hz。

1.5 接地：将检定仪及被检仪器的接地线在同一点与地线连接，检定仪及被检仪器必须接地良好。

1.6 导联的连接：所有检定项目中应使用被检仪器原机配备的导联电缆；将被检机导联与脑电图机检定仪（以下简称检定仪）正确连接，将被检仪器导联线的分线盒到各导联插头段的电缆全部放在检定仪的屏蔽盒内，导联线远离被检仪器及检定仪的交流电源部分。

1.7 预热：检定仪按规定预热时间预热。被检仪器预热10分钟。

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1.8 检定记录：准备检定记录，检定的各项信息和数据记录在检定记录上。

1.9 检定依据：检定操作依据JJG1043-2008《脑电图机》（简称检定规程）和ECG-3型“智能心脑电图机心电监护仪检定仪”用户手册。

1.10 外观和工作正常性检查：检查被检仪器，不得有影响其电气性能正常工作的腐蚀和机械损伤。导联线插头颜色应符合检定规程附录D《导联电缆标志符及颜色》规定。导联电缆不应有任何形式的损伤。

1.11用被检脑电图机定标电压(内部幅度校准器)对脑电图机进行幅度校准和阻尼调整(见图4)。检定中不得再对阻尼做任何调整。

1.12检定中应注意：当操作检定仪时，如遇到波形幅度变化过大时，应等被检仪器稳定相应后，再开记录仪进行记录。

1.13按被检脑电图机的说明书对被检脑电图机进行正常使用所必要的准确度校准（如：用脑电图机内部定标电压校准电压测量增益），鉴定中不得再进行影像准确度的校准

1.14为得到高测量分辨力，在未严格规定标准信号幅度的检定项目中，可在所描记或显示波形中的相邻道不因波形重叠而影响正常读数的情况下，合理选择被检脑电图机的量限或增益和检定仪标准信号的幅度，使描记后显示波形幅度尽量大。

1.15在检定时间间隔、记录速度、时标、时间常数等与时间有关的参数时，应取被检脑电图机记录器记录速度稳定后(一般走纸2s后可稳定)所描记的波形进行测量。

1.16检查被检脑电图机记录器描记是否清晰;幅度校准器及时标能正常使用;记录速度及灵敏

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度选择开关应能按标称值正确置位。

1.16用被检脑电图机定标电压(内部幅度校准器)对脑电图机进行幅度校准和阻尼调整(见图4)。检定中不得再对阻尼做任何调整。

2 检定项目的确定

根据检定规程的规定，按照首次检定、后续检定，确定检定项目。后续检定项目为（1～7）项，包括：1外观和正常工作性检查、2定标电压、3电压测量、4时间间隔、5时标、6幅频特性、7噪声；首次检定项目为（1～17）项，除上述7项外，还包括：8耐极化电压、9灵敏度、10记录滞后、11记录速度、12过冲、13时间常数、14基线宽度、15基线漂移、16共模抑制比、17输入阻抗。

3 检定操作

3.1外观和工作正常性检查

脑电图机不得有影响其电气性能正常工作的腐蚀和机械损伤。形式的损伤。

3.2定标电压(内部幅度校准器)

a)检定设备按图1连接。将被检脑电图机记录速度置15 mm/s、以能满足脑电图信号所需带宽为依据，合理选择被检脑电图机低频滤波器(时间常数)和高频滤波器的设定值(如:时间常数置is、高频滤波器截止频率置70 Hz) 。

b>按表3选检定点，设置被检脑电图机的定标电压和灵敏度，在被检脑电图机上

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描记定标电压输出的波形，任选一通道测量所描记波形幅度为h‘

c)使检定仪输出与被检脑电图机定标电压标称值相同、周期接近(通常为1s)的方波到被检脑电图机，通过比较测量，并调整检定仪输出方波幅度，使被检脑电图机所选通道上描记的方波信号幅度与6. 3. 3. 1 b)所描记波形的幅度h‘相等，在检定仪上读取此时的方波幅度为Ucm。按公式(1)计算定标电压相对偏差δUc，应符合4. 1的要求。

UcmUcn100%Ucn （1）

uc式中Ucm—内部校准器幅度测量值，μV；

Ucn—定标电压标称值，μV；

d)按6. 3. 3. 1 b )和6. 3. 3. 1 c)的方法，完成表3所列的全部定标电压的检定。表3定标电压检定中被检脑电图机定标电压与灵敏度设置对照表。

3.3电压测量

a)检定设备按图1连接。将被检仪器记录速度置15 mm/s、以能满足脑电图信号通过所需带宽为依据，合理选择被检脑电图机低频滤波器(时间常数)和高频滤波器的设定值(如:时间常数置is、高频滤波器截止频率置70 Hz) 。

b）检定仪输出周期为0. 1 s方波到被检脑电图机。在表4中选一检定点，并按表4设定被检脑电图机灵敏度S。和检定仪输出电压。在被检脑电图机的所有通道上描记方波信号，在各通道描记波形中找出幅度偏离最大者进行测量，测量值为hm。按公式(2)和公式(3)计算电压测量值

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Um及电压测量相对误差δm。

Um=hm×Sn (2)

式中：hm—波形幅度测量值，mm;

Sn—灵敏度标称值，μV/ mm;

UmUi100%Ui (3)

m式中：Ui—输入电压，μV

Um—电压测量值，μV。

3.4灵敏度

a)检定设备按图一连接，将被检脑电图机记录速度置15mm/s,以能满足脑电图机信号通过所需带宽为依据，合理选择被检脑电图机低频滤波器（时间常数）和高频滤波器的设定值（如时间常数设置为1s高频滤波器截止频率设置70Hz）。

b)检定仪输出频率f为10 Hz的正弦波信号输至被检脑电图机。选择一检测点，选择灵敏度，和被检仪器输出电压，在被检脑电图机的所有通道上描记正弦波信号，在各通道描记波形中找出幅度偏离最大者进行测量，测量值Hm。按公式（4）和公式（5）计算灵敏度的相对误差δs。

Ui Sm=hm (4)

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式中：hm—波形幅度测量值，mm;

Ui—被检脑电图机输入电压，μV。

SnSm100%Sm （5）

s式中：Sn—灵敏度标称值, μV/ mm;

3.5时间间隔

a)检定设备按图1连接

b)按有6选择检定仪方波信号周)卯箭荃被检脑电图机。在表6中选一检定点，并按表6设定被检脑电图机记录速度和检定仪输出方波周期。在被检脑电图机的所有通道上描记方波信号，在各通道描记波形中找出时间间隔偏离最大者进行测量，测出2个周期连续波形的距离Lm。按公式(6)和公式(7)计算时间间Tm及时间间隔相对误差δTm.

Lm Tm=Vn （6）

式中：Vn—被检脑电图机记录速度标称值，mm/s；

Lm—2个连续波形的距离测量值，mm 。

TmTin100%Tin (7)

Tm 6

式中：Tm—时间间隔测量值，s；

Tin— 2倍输人信号周期，s。

按6.3.3.4 b )所还方法完成表6给出的其他时间间隔检定，均应符合4. 4的要求。

3. 6记录速度

a)检定设备按图1连接。

b)检定仪输出频率f为被检记录速度Vn数值f取3.0Hz)，在被检脑电图机任选一通道描记波形。测出记录速度稳定后10个连续波形所对应的距离Lm,按公式（8）公式（9）计算，记录速度Vm和记录速度的相对偏差δv.

f Vm=Lm×10 （8）

式中:Lm—10个连续波形所对应的距离测量值；

f—输人信号频率，Hz。

VnVm100%Vm (9)

v式中：Vm—记录速度测量值，mm/s;

Vn—记录速度标称值，mm/s.

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c)用6.3.3.5 b)所述方法完成其他记录速度的检定，均应符合4. 5的要求。

3.7记录滞后

a)检定设备按图1连接。将被检脑电图机灵敏度置50 uV/mm、记录速度置15 mm/ s，以能满足脑电图信号通过所需带宽为依据，合理选择被检脑电图机低频滤波器(时间常数)和高频滤波器的设定值(如:时间常数置is、高频滤波器截止频率置 70 Hz) o

b)检定仪把输出频率为1Hz, 500uV微分信号输至被检脑电图机所有通道，找出记录滞后最大者进行测量，测出记录滞后h,(见图5)，应符合4. 6的要求。

3. 8时标

a)检定设备按图1连接。

b)在被检脑电图机上描记时标输出波形，任选一通道测量所描记波形周期T 。使检定仪输出周期为1s的方波到被检脑电图机，在所选通道，通过比较测量并调整检定仪输出方波周期，使被检脑电图机所选通道上描记的方波周期与6. 13. 2 b)所描记波形的周期T'长度相等，在检定仪上读取此时的方波周期为Tm。按公式(10)计算时标的相对误差δtm，应符合4. 7的要求。

TmTn100%Tn (10)

tm式中:Tm一时标的测量值，s ；

Tn—时标的标称值，s。

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3.9过冲

a)检定设备按图1连接。将被检脑电图机记录速度置15 mm/ s、灵敏度置10 pV/mm。以能满足脑电图信号通过所需带宽为依据，合理选择被检脑电图机低频滤波器(时间常数)和高频滤波器的设定值(如:时间常数置is、高频滤波器截止频率置70 Hz) 。

b)检定仪把输出周期为0. 1 s, 100的方波信号输至被检脑电图机各通道。测出被检脑电图机各通道所描记的记录幅值中过冲最大者，测量其波形的最大值Hma、和最小值Hmin(见图6)。按公式(11)计算过冲的相对误差δ。应符合4.8的要求。

HmaxHmin100%2Hmin (11)

o式中：Hmax—记录幅值的最大值，mm；

Hmin—记录幅值的最小值，mm 。

3. 10时间常数

a)检定设备按图1连接。将被检脑电图机记录速度置30 mm/s。以能满足脑电图信号通过所需带宽为依据，合理选择被检脑电图机高频滤波器的设定值(如:高频滤波器截止频率置70 Hz) 。

b)在被检脑电图机上选择被检时间常数，使检定仪输出周期为10s的方波信号输至被检脑电图机各通道，描记波形，测出被检脑电图机各通道所描记的记录波形中时间常数偏离最大者，测出该波形幅值下降到起始值H的3700所对应的走纸距离Lc.(如图7所示)，按公式(12)和公式(13)计间常数及相对误差δTc

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Lc Tc=Vn (12)

式中：Lc一从起点与下降到起始值H的37%的距离测量值，mm

Vn一记录速度标称值，mm/s。

ToTc100%Tc （13）

Tc式中：Tc—时间常数测量值，s；

To—时间常数标称值，s。

c)用6. 3. 3. 9 b)所述方法检定各挡时间常数的误差。均应符合4. 9的要求。

3. 11幅频特性

a)检定设备按图连接。以满足脑电图信号通过所需带宽为依据，合理选择被检脑电图机低频滤波器（时间常数）和高频滤波器的设置。被检脑电图机记录速度在检定10Hz以下的频率响应时置15mm/s，其他频率置30mm/s。;

b)检定仪把输出频率为10Hz的正弦波输至被检脑电图机各通道，调节各通道放大器增益，使描记的幅值h10均达到10mm。

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c)保持检定仪幅值输出电压不变，改变输出频率为1Hz,1.5 Hz,5 Hz,15 Hz,30 Hz,60 Hz.找出幅频特性最差的通道，测出各道频率点的记录波形幅度值hi，按公式（14）计算各频率点的幅度偏差Af，应符合4.10的要求。

hih10100%h10 Af= (14)

式中：hi—所测得的不同频率信号幅度，mm

h10—频率为10Hz时的信号幅度，mm

3.12滤波器

a)检定设备按图1连接。将被检脑电图机记录速度置30 mm/s。

b)检定仪把输出频率为10Hz的正弦波输至被检脑电图机各通道，测量各通道描记波形的幅A10，

c)在被检脑电图机各通道上选择被检滤波器的截止频率F,改变检定仪的输出信号频率分别置0.9Fc,1.1 Fc，在被检脑电图机个通道上描记波形幅度A0.9Fc. A1.1Fc

d)用6.3.3.11c的方法检定各挡滤波器特性，均应符合4.11的要求。

3. 13基线宽度

a)被检脑电图机所有输人端均接地，设置低频滤波器(时间常数)和高频滤波器使信号带宽最

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窄，灵敏度置100 IV/mm，记录速度为15 mm/s,

b)在被检脑电图机各通道上描记，在基线最宽通道测量所描记的线宽(见图$),应符合4. 12的要求。

3. 14基线漂移

a)被检脑电图机所有输人端均接地，设置低频滤波器(时间常数)和高频滤波器10图s基线宽度测量示意图使信号带宽最窄，灵敏度置5 uV/mm，记录速度为15 mm/s,

b)在被检脑电图机各通道上描记60s，测量基线漂移最大通道的基线漂移值h均应符合4.13的要求。

3.15噪声

a)被检脑电图机按图2连接，。将被检脑电图机灵敏度置最高，记录速度为15 mm/s，以满足脑电图信号通过所需带宽为依据，合理选择被检脑电图机低频滤波器（时间常数）和高频滤波器的设置值

b)将检定仪置噪声检定功能，按图2设置被检脑电图机电极选择器（此时仅第一通道输出端接入皮肤阻抗Z1，其余各通道输入端被短路）并描记波形10s以上。

c)

改变图2中被检脑电图机选择器，使被检通道输入皮肤阻抗（被检通道输入端接入1.2）其余各通道短路，按6.3.3.14b所述描记所有波形。

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d)测量各通道中噪声最大的幅度hm（见图10）按公式（15）计算噪声，应符合4.14的要求。

UN=hn×Sm (15)

式中：hn—噪声幅度测量值。Mm

Sm—灵敏度标称值，μV/ mm

3.16共模抑制比

a)检定设备按图3连接。将被检脑电图机记录速度置15 mm/s,灵敏度置10 JAV/mm。以能满足脑电图信号通过所需带宽为依据，合理选择被检脑电图机低频滤波器(时间常数)和高频滤波器的设定值(如:时间常数置is、高频滤波器截止频率置70Hz)。

b)检定仪置共模抑制比差模状态，输出100μV, 50Hz正弦波差模信号到被检脑电图机，描记、测量各通道中差模信号幅值Ho，然后使检定仪置输出幅度增大K倍的共模信号至被检脑电图机，描记、测量各通道共模信号幅值Hc。按公式(16)计算共模抑制比CMRR，其中最小者应符合4.15的要求。

Ho CMRR=20lgK+20lgHc (16)

式中：Ho—差模信号幅值的测量值；

Hc—共模信号幅值测量值；

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K—抑制量。

3.17耐极化电压

a)检定系统按图3连接。将被检脑电图机记录速度置15 mm/s、灵敏度置于10 f V/mm。以能满足脑电图信号通过所需带宽为依据，合理选择被检脑电图机低频滤波器(时间常数)和高频滤波器的设定值(如:时间常数置IS、高频滤波器截止频率置70Hz)。

b)检定仪把输出周期为Is, 100[LV的方波信号输至被检脑电图机各通道。在被检脑电图机的所有通道上描记方波信号，并分别测量各通道描记波形幅度值ho。

c)检定仪依次输出+300mV及一300mV的极化电压至被检脑电图机各通道后，分别描记、测量波形幅度h+及h-，取其中偏离ho大者为h E.。按公式(17)计算耐极化电压的相对偏差δE。应符合4.16的要求。

hEho100%ho (17)

E式中：ho—未加人极化电压时的波形幅度测量值；

hE—加人极化电压时的波形幅度测量值。

3.18输人阻抗

a)检定设备按图3连接。将被检脑电图机记录速度置15 mm/s、灵敏度置10 uV/mm。若检定时电磁干扰较严重，可使用被检脑电图机的滤波器。

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b)检定仪将频率为lOHz的正弦波输至被检脑电图机，按图2设置被检脑电图机电极选择器(此时，仅向第1通道输入信号，其余各通道输人端被短路)。在被检脑电机上描记波形，并测量描记波形幅度值H1.

c)使检定仪接人阻抗器ZZ，再测出所描记的记录幅值Hz

d)改变图2中被检脑电图机电极选择器，使信号仅输人到被检通道(被检通道输人端接1, 2)，其余通道短路(其余通道输入端均接1)，按6. 3. 3. 17 b)及6.3.3.17c)所述方法，在各通道描记波形。

e)从各通道中找出输人阻抗波形幅度最小者，按公式(18)计算输人阻抗Zin，应符合4.17的要求。

H2 Zin=Z2H1H2（k） (18)

4.1检定结束：检定结束时，按仪器的关机顺序和要求关闭仪器电源（开关置于“关”位置），应注意：先断电，再拆线，以保护被检仪器和检定仪。

检查脑电图机检定仪和配套设备放回原包装盒内收好，并清点数量。收好原始记录（包括有原始数据的记录纸）和其他文件。

按本规程的规定和要求，检定合格的发给检定证书;不合格的发给检定结果通知

书，并指明不合格项目。

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5. 1检定周期

脑电图机的检定周期不得超过1年。

注:脑电图机经检定后其合格道数不满八道者，不得继续使用。

2011年10月8日修订）

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