6、文件(资料、档案)管理员 7、仪器设备管理员
8、(标样)样品管理员 9、检验检测人员 10、标准物质管理人员 四、仪器旁边必有得33211要素 “3” 1、作业指导书 2、维护作业指导书 3、期间核查作业指导书 “3” 1、使用记录 2、维护记录 3、期间核查记录 “2” 1、唯一性标识 2、状态标志 “1”
1、检定(核准)证书复印件 “1”
1、检定、校准确认表 五、技术委员会
协助技术负责人进行标准方法的证实,非标方法的确认,方法的偏离的技术判断,以及检测机构方法的制定,可以设立风险评估委员会,
协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会,及时处理客户申投诉。
六、电子文件和电子记录应做到“三个加”
1、加密:每个员工设置一个密码,有密码才能进入电子系统 2、加权:设置权限,谁能读,谁能改。 3、加备:定期备份 七、三种更改
1、文件更改:要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期
2、记录更改:记录当划改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效标识
3、报告更改:只能另发一份新报告,不能在结果报告上划改 八、单位关键岗位
1、负责人:技术主管、质量主管、代理人、授权签字人
2、管理人:内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员
3、技术人员:采样人员、检测人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员 九、实验室需要授权的5类人员 (所有技术人员者应有相关授权) 1、特抽:进行特定类型的抽样的人员 2、检:进行检测、校准的人员
3、签发:签发检测报告和校准证书的人员 4、提:提出意见和解释的人员 5、操:以及操作特定类型的设备 十、人员培训五种形式 1、理论考试 2、座谈、讨论、提问 3、现场演示(操作) 4、报告或记录核查 5、其他方式 《效果评价》
十一、期间核查的方式 2、参加能力验证或实验室比对 3、使用有证标准物质 4、相同仪器比对
5、同一样品不同仪器检测结果的比对 6、对保留样品的检测 7、协议标准和方法比对 十二、实验室持证上岗的人员 3、签发检验检测报告或证书 4、提出意见的解释 5、操作设备
十三、记录(质量记录、技术记录)技术记录的三性
1、溯源性 2、及时性 3、规范性
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