17-质量标准管理制度

第1页共1页 文件类型 质量管理制度 文件编码 SMP-1017-00 执行日期 执行部门 质量部、生产设备部、车间 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目 的：制定质量标准的管理制度，确保药品生产过程的各环节均有章可循。 范 围：公司所有原辅料、包装材料、中间体和成品的质量标准。 责任者：质量部、生产设备部等部门相关人员。 程 序： 1、质量标准由质量部进行制订，负责人批准后生效，制订的有关要求如下。 （1）原辅料、中间产品、成品的内控质量标准，应依据法定标准和实际生产水平进行制订，内控标准不得低于法定标准。 （2）有标示内容的包装材料质量标准，应根据企业对包装的技术要求进行制订。包装材料的技术要求应包括规格尺寸（包括偏差范围）；文字内容；材质（如纸质等）；包装形式；颜色要求；标准样稿等。 （3）无标示内容的包装材料质量标准，应参照国家、行业的相关标准制订。 2、质量标准的修订 在下列情况下应进行质量标准的修订： （1）法定标准变更或生产实际情况发生改变时。 （2）包装设计发生变更时。 3、质量部在新的质量标准下发时，应从各相应部门及时收回过时的质量标准，以保证工作现场只有现行的质量标准。 4、经批准后的质量标准原件及相应的法定标准，由质量部负责保存。 5、批准后的质量标准，由质量部负责进行其复印件的发放。 （1）原辅料、包装材料质量标准分发给供应室、质量保证室、中心化验室。 （2）中间产品、成品的质量标准应分发至质量保证室、中心化验室、车间。 6、质量标准为公司的技术资料，有关部门和人员必须认真妥善保管，未经质量部负责人同意，不得进行复制。 7、对未按质量标准执行，或因保管不善等原因给公司造成损失的，将追究当事人的责任。