临床实验室试剂用纯化水

临床实验室试剂用纯化水

1 范围

本标准规定了临床实验室试剂用纯化水的要求、确认、试验方法和监测频率。 本标准适用于临床实验室一般实验试剂配制、校准品和质控品复溶等所用纯化水。 本标准不适用于特殊实验用纯化水。特殊临床实验用水应参照相关标准和特定要求。 2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适合于本文件。 GB/T 11446.4 电子级水电阻率的测试方法 GB/T 11446.8 电子级水中总有机碳的测试方法 GB/T 11446.9 电子级水中微粒的仪器测试方法

GB/T 11446.10 电子级水细菌总数的滤膜培养测试方法

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

纯化水 purified water 纯水 pure water

不含杂质的水。在临床实验室，纯化水（纯水）是指纯水设备以反渗透、蒸馏、离子交换等方法制备的去离子水，其电导率通常＜10μS/cm（25℃），即电阻率＞0.1MΩ·cm（25℃）。 3.2

电阻率 resistivity 在规定温度下（通常为25℃），1cm3（正立方体）水溶液两相对面之间测得的电阻值。通常用符号ρ表示，单位为Ω·cm（25℃）。 3.3

电导率 conductivity

表征物体导电能力的物理量，电导率和电阻率互为倒数。电导率常用单位为mS/m或μS/cm。 3.4

总有机碳total organic carbon（TOC）

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WS/T 574—2018

水中以各种有机物形式存在的碳的总量，包括易被一般强氧化剂氧化的有机物和需用特殊方法氧化的有机物。 3.5

微粒性物质 particulates

除气体外，以非液体分散在水中，并形成非均相混合物的物质。 3.6

试剂用纯化水 purified reagent water

用于临床实验室一般实验的试剂配制、校准品和质控品复溶等用途的纯水。 4 试剂用纯化水的要求 4.1 电阻率

电阻率应≥10 MΩ·cm（25℃），或者电导率≤0.1μS/cm（25℃）。 4.2 TOC

TOC＜500 ng/g（ppb）。 4.3 微生物总数

微生物总数＜10 CFU/mL。 4.4 微粒数

直径0.22μm以上的微粒数量＜1个（不可检出）。 5 特殊试剂用纯化水的要求

对于绝大多数特殊试剂用纯化水，如无相关标准和特定要求，可以参照如下要求： a）电阻率≥18 MΩ·cm（25℃）； b）TOC＜10 ng/g（ppb）； c）微生物总数＜10 CFU/mL；

d）直径0.22μm以上的微粒数量＜1个（不可检出）。 6 试剂用纯化水的确认

对于满足要求的纯水，实验室还需确认其适用于特定的实验方法。下列方法可供参考，可选择其中一种或多种进行确认：

——将水样作为空白样品进行检测：应得到应有的响应，例如没有反应信号、结果为零等。

——配制检测试剂或培养基：测定定值样品(参考物质、方法的校准品、之前分析过的病人样本等)的结果符合预期。

——配制质控品（适用时），其结果与已确认的试剂用水所配制的质控品结果具有可比性。经过确认的试剂用水包括：

a）已确认过的不同批号的纯水；

b）在适当条件储存的纯水系统消毒前制备的经确认的纯水；

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c）经确认的其他供应商或其它纯水系统的纯水。 ——查阅实验室质量控制记录，其质控结果满足临床需求。 7 试验方法和监测频率

7.1 感官检测

目测应为无色、透明、澄清液体，鼻嗅应无臭。需每天检测。 7.2 电导率/电阻率

按照GB/T 11446.4 进行测定。每次实验时均需进行检测，可在线或者离线进行。电导仪需定期校准，校准频率应不低于一年一次。 7.3 总有机碳

按国家标准 GB/T 11446.8 进行测定；可委托分包实验室进行检测，每年一次。 7.4 细菌总数

按GB/T 11446.10进行测定。可委托分包实验室进行检测，每月一次。 7.5 微粒数

按GB/T 11446.9进行测定。可委托分包实验室进行检测，每季度一次。

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