洁净区管理规程

一、定义与范围

洁净区是指在特定场所采取一系列措施，以达到特定的环境洁净度要求的区域。该管理规程适用于需要维持特定洁净度要求的场所，如医院手术室、实验室等。

二、洁净度分类及要求 1. 洁净度分类

根据洁净度级别的不同，洁净区可分为以下几个级别：一级洁净区、二级洁净区、三级洁净区。具体洁净度要求如下：

a) 一级洁净区：空气微生物总数 ≤ 10CFU/m³，净化度≥ 99.9% b) 二级洁净区：空气微生物总数 ≤ 100CFU/m³，净化度≥ 99.0% c) 三级洁净区：空气微生物总数 ≤ 1000CFU/m³，净化度≥ 90.0% 2. 洁净度要求

根据洁净度分类，洁净区内空气、表面及物品的洁净度要求如下： a) 空气洁净度：根据洁净度分类要求进行空气过滤及循环处理，保证空气中微生物及污染物浓度符合规定标准。

b) 表面洁净度：表面需定期清洁、消毒，确保符合洁净度分类要求。

c) 物品洁净度：物品在进入洁净区前需进行清洗、消毒等处理，确保洁净度满足要求。

三、人员管理 1. 进入洁净区人员

a) 进入洁净区的人员必须进行培训，了解洁净区管理规程和操作规范，并签订保密协议。

b) 进入洁净区的人员需佩戴洁净区专用工作服和鞋套，并保持个人卫生。

c) 进入洁净区前，人员应静电除尘，确保带入洁净区的粉尘和微生物数量最小化。

2. 洁净区内操作规范

a) 洁净区内应遵循洁净操作，防止扬尘、污染等现象。

b) 操作过程中应注意使用洁净区内专用工具，避免带入和使用外来物品。

四、设备管理 1. 设备选择

a) 根据洁净度要求和工艺需求，选择适合的洁净设备。 b) 洁净设备应定期保养、检修，确保其正常运行。 2. 设备操作规范

a) 操作人员应按照设备操作说明进行操作，确保设备正常运行及洁净度要求满足。

b) 操作结束后，应及时清洁设备，防止污染。 五、清洁及维护 1. 定期清洁

a) 洁净区内应按照规定的清洁频率进行清洁工作，包括地面、墙壁、天花板等。

b) 清洁过程中应使用符合洁净度要求的清洁剂和工具，避免污染。 2. 维护工作

a) 定期检查和维护洁净区内的空调设备、过滤器等，确保其正常运行。

b) 随时修复洁净区内的漏洞、墙壁破损等，以保持洁净区的完整性。

六、记录与监督 1. 记录

a) 洁净区内应建立相关记录，包括洁净度检测记录、清洁记录、维护记录等，以备查阅。

b) 记录应按照规定进行归档和保存，以备将来审查和追溯。 2. 监督

a) 洁净区管理应进行定期监督检查，确保洁净度要求得到满足。 b) 若发现问题或违规行为，应及时采取纠正和整改措施，防止事态恶化。

七、风险控制与应急预案 1. 风险控制

a) 针对洁净区存在的潜在风险，建立相应的风险控制措施，如防火、防静电等。

b) 定期进行风险评估和隐患排查，及时修复和改进存在的问题。 2. 应急预案

a) 建立洁净区内的应急预案，明确突发事件的应对措施和责任人。 b) 人员应熟悉应急预案，并进行定期演练，提高应对突发事件的能力。

以上为洁净区管理规程的基本内容和要求。通过严格按照规程执行，可确保洁净区的洁净度得到有效保障，从而为相关工作提供优质的环境和条件。