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YH-PCP-QP-001-A 设计开发控制程序

来源：意榕旅游网

版本号 A 修改日期 2020. 03.16 修改内容描述  首次发布

制定：签名分发部门

对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。

2.0 范围

适用于本公司医疗器械产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。

对于非医疗器械产品的开发设计，可以参考本程序。 3.0 定义

3.1 工程样机（EVT样机）：是根据初步的工程/技术文件而制成，通常采用非模具而制成，为验

证设计的正确性而完成。

3.2 设计样机（DVT样机）：工程样机的改进型样机，常采用模具品，进一步验证设计的正确性

和完整性，确保功能和性能完全达到设计要求。

3.3 生产样机（PVT样机）：根据生产流程而制成，通常是为了验证和确认生产流程。 3.4 QMP: Quality Management Plan质量管理计划 3.5 PMP: Project Management Plan项目管理计划 3.6 RMP: Risk Management Plan风险管理计划 3.7 SOW: Statement of Work工作说明书 3.8 RFQ：Request for Quotation报价请求

3.9 EVT：Engineering Verification Test工程验证测试 3.10 DVT：Design Verification Test设计验证测试 3.11 PVT：Process Verification Test流程验证测试

3.12 DFMEA：设计失效模式和效果分析，一种常见的针对设计过程的风险分析方法 3.13 PFMEA：生产失效模式和效果分析，一种常见的针对生产过程的风险分析方法 3.14 阶段：项目中某个时间段，通常为达成某种程度的目的而设置 3.15 活动：项目中的一组工作构成一个活动，活动产生项目的交付物 3.16 交付物：项目各活动的产出物，通常以文档、图纸、代码等形式存在

3.17 DHF（Design History File）：设计历史文件，设计产品开发过程中所有文件集合，包括设计

输入、设计输出、设计验证确认等记录。确保设计开发是按照符合法规要求的流程进行的。 3.18 DMR（Device Master Record）：设备主记录，产品正确生产、测试、包装、维护的所需的

所有文件及记录的集合，包括设计规范、生产流程规范、工艺及质检流程、包装及标签、安装维护服务文件等。

日期、生产数量、发布的数量、验收记录、产品主标签、设备序列号等。 3.20 里程碑：每个项目阶段的结束，为通过该阶段而设立的条件

4.0 职责

4.1总经理（GM）：负责批准项目开发，任命、确定项目经理的工作内容、职责、权限。负责设计和开发过程的最终批准。

4.2市场销售部（BU）：负责了解顾客/产品的需求要求、明确与沟通服务方案、报价预算。 4.3项目经理(Project Manager)：负责对项目设计和开发全过程的组织、策划、协调、实施工作；督促申请专利；定期展开项目评审。

4.5 项目组(Project Team)：负责产品开发、测试和确认，以及现有产品设计修改、工艺改进后的测试和确认工作，同时负责收集、整理汇总产品的开发需求。

4.6质量法规部(QA)：确认质量计划与生效的质量管理体系的一致性；确保项目遵守所有生效的法律和法规；负责产品试产样机的检验和试验工作。 5.0流程

设计开发控制程序分为两个子流程：项目提议（Proposal）和设计开发（Design & Development）。项目提议主要确定设计开发的工作范围和产品设计目标。设计开发主要是策划、设计、实现、验证、并确认产品的安全有效性。

每个子流程根据需要，进一步分为一到多个阶段，各阶段在时间上是先后顺序。每个阶段结束时需要进行阶段里程碑评审。评审结论及后续措施需要形成记录。阶段评审结论包括：不通过、通过、有条件通过。评审结论可能附带后续改进措施或待完成的任务等，这些后续措施需在规定时间内完成并关闭。仅当阶段评审结论为“通过”或“有条件通过”时，项目才能进入下一个阶段。

每个阶段由一到多个活动组成。一个阶段内的多个活动可能同时进行。各项目可根据项目的实际情况，定义适用于该项目的活动。

每个活动可能会有交付物，一个阶段所有活动的交付物集合就是该阶段的交付物。项目交付物包括各阶段的工作输出，包括：文档、图纸、代码、软件程序等。项目交付物可以根据项目具体情况进行裁剪。项目交付物的状态在各阶段可能不同，分为：草稿和受控。草稿是在第一个正式版本发布前的各版本，可能也有多个版本，分别通过不同的草稿版本号标识。受控为正式版本，采用正式的版本编号标识。版本号标识参考：《YH-PCP-SP-005研发文档编号规范》。

所有项目交付物的受控版本必须经过评审及批准。交付物评审是由相关项目成员以及相关专业人员对交付物的检查，确保交付物的正确性。交付物批准是由项目相关责任人对交付物的批准放行。受

5.1 项目提议子流程（Proposal）

项目提议子流程由一个阶段构成，其包含一个活动。通过该子流程，定义设计开发项目的工作范围和产品设计目标。如下图所示：

阶段Phase活动Activities识别客户需求市场调研Proposal 提议报价或者市场需求定义签订设计服务合同研发立项 5.1.1 提议阶段（Proposal）目的活动确定设计开发项目立项，其工作范围及产品设计要求。设计开发项目根据其发起者分为两类：设计服务项目、完整产品方案项目。对于两种类型的项目，其活动略有不同。  设计服务项目：识别客户需求：通过跟客户的沟通，识别客户的需求。报价：指定初步的开发方案，估算开发时间及费用，为客户报价。签订设计服务合同：客户接受报价，签订设计开发合同。  完成产品方案项目：市场调研：通过对市场的分析研究，识别市场发展趋势，确定产品方向。市场需求定义：进一步了解产品市场，定义市场需求。研发立项：进行经济及技术性分析可行性分析，确认立项。输入  市场调研报告（完整产品方案）  客户报价请求（RFQ）（设计服务）  过去问题历史路径版权所有，注意保密湖南佑华医疗用品有限公司设计开发控制程序 YH-PCP-QP-001 Rev A 第 5 页共 14 页输出交付物报价（含技术方案、标准清单）（设计服务）设计服务协议（设计服务） SOW（设计服务）市场需求（完整产品方案）责任人市场销售部/研发市场销售部市场销售部市场状态受控受控受控受控项目经理、质量经理、研发、市场销售代表、客户（设计服务）或产品经理（完整产品方案） 5.2 设计开发子流程（Design and Development） 5.2.1 设计开发概述

设计开发子流程定义产品设计开发的过程控制，包括项目管理、风险管理、变更管理、产品策划、产品设计、产品验证、产品确认、设计转移等全部活动。设计开发子流程分为五个阶段，每个阶段由多个活动构成。流程如下图所示（注：其中蓝色背景的活动由另外的过程文件定义，不含在本文件中）：

根据项目实际情况，订制、裁剪开发流程，制定项目管理计划，包含各阶段的工作内容及交付物。协调组织项目资源保证项目按计划执行，监控项目进度，及时发现项目问题并采取纠正措施。各阶段中根据实际情况，更新项目管理计划和质量管理计划。

在客户的要求下，项目可以采用客户指定的开发流程，或者对本开发流程进行部分修改、裁剪，并形成记录。  风险管理

风险管理参见《YHSZ-PCP-QP-002 风险管理控制程序》。在设计开发过程中，该活动主要制定风险管理计划，在项目各阶段及时组织风险分析，制定并维护风险文件，DFMEA和PFMEA，保证产品风险可控。如果风险控制的手段需要通过设计来降低风险，则应该保证该设计进入相关的需求文件。在项目各阶段根据需要，更新风险管理计划及风险文件。  变更管理

变更管理参见《YHSZ-QMS-QP-105 变更控制程序》。在设计开发策划、输入、输出、验证、确认的整个周期过程，应正确识别和评估设计变更所带来的影响和风险，确保产品可控。项目中发生的变更根据项目阶段采取不同的控制方式：

a) 设计验证阶段（DVT）结束之前的变更：仅需要跟项目经理、产品经理或客户沟通确认即可。 b) 设计验证阶段（DVT）之后变更：必须经变更控制程序完成，并由质量部门负责记录在《工

程更改跟踪表》中。

c) 获得产品认证后的变更：必须评估变更所带来的对现有认证的影响，必须经变更控制程序完

成，并由质量部门负责记录在《工程更改跟踪表》中。 5.2.2 概念阶段（Concept）目的活动制定开发计划，明确产品需求。  设计开发策划根据项目立项资料，制定产品开发计划，包括项目管理计划、质量管理计划、主测试计划、软件开发计划。  产品需求分析根据市场需求或用户需求，制定产品需求规范（PRS），并进行初步的风险分析。如客户或产品经理可以提供足够详尽的需求规范，可以直接使用该规范，而不用制定产品需求规范（PRS）。  软件开发策划含有软件的产品，需要进行软件策划。详见《YH-PCP-QP-003 医疗器械软件开发指导》。版权所有，注意保密湖南佑华医疗用品有限公司设计开发控制程序 YH-PCP-QP-001 Rev A 第 8 页共 14 页  概念阶段评审评审本阶段的工作成果，并将评审结果形成文档。经项目里程碑评审通过后，方可进入下一阶段。输入  SOW（设计服务）  标准清单（设计服务）  市场需求（完整产品方案）交付物项目管理计划 Project Management Plan 质量管理计划Quality Management Plan 风险管理计划Risk Management Plan 软件开发计划（SW Development Plan）产品需求规范（Product Requirements Spec）主测试计划（Master Test Plan）里程碑评审报告（Milestone Review Report）设计失效模式及后果分析（DFMEA）软件配置管理计划（Software Configuration Management Plan）评审人 5.2.3 工程验证阶段（Engineering Verification）目的通过一次或多次制作工程样机（非模具品，也称作EVT样机），验证产品设计需求基本被满足。活动  电子需求分析根据产品需求规范，分析提取电子设计的需求规范，为电子设计和测试提供依据。  电子设计依据产品需求规范、电子需求规范进行电子电路设计。包括架构设计、器件选型、原理图设计、PCB布板等。  机械需求分析根据产品需求规范，分析提取机械设计的需求规范，为机械设计和测试提供依据。  机械设计依据产品需求规范、机械需求规范进行机械设计设计。包括ID设计、机械结构设计、3D/2D制图等。  软件需求分析根据产品需求规范，分析提取软件设计的需求规范，为软件设计和测试提供依据。详见《YHSZ-PCP-QP-003 医疗器械软件开发指导》。责任人项目经理项目经理质量软件系统工程师产品验证质量系统工程师软件状态受控受控受控受控受控受控受控草稿草稿输出项目经理、质量经理、项目成员、客户（设计服务）或产品经理（完整产品方案）版权所有，注意保密湖南佑华医疗用品有限公司设计开发控制程序 YH-PCP-QP-001 Rev A 第 9 页共 14 页  软件设计实现根据软件需求规范和软件开发计划，进行软件架构设计、详细设计、实现及集成等。详见《YHSZ-PCP-QP-003 医疗器械软件开发指导》。  工程样机制作（EVT样机）制作工程样机，用于验证电子需求、机械需求、软件需求是否被满足。根据需要，本阶段可以包含多次样机制作。样机制作前，设计应该经过评审，并经项目经理批准后方可制作。  工程验证根据产品需求规范、电子设计规范、机械设计规范、软件设计规范，制定测试规范，并对设计进行测试、验证，保证工程样机基本满足产品的设计需求，并形成记录。验证范围可包括：产品功能、性能、可用性、安规、电磁兼容、环境、可靠性等。  工程验证阶段评审评审本阶段的工作成果，并将评审结果形成文档。经项目里程碑评审通过后，方可进入下一阶段。输入输出  概念阶段的输出交付物机械需求规范（Mechanical Requirements Spec）电子需求规范（Electrical Requirements Spec）软件需求规范（Software Requirements Spec）软件配置管理计划（Software Configuration Management Plan）里程碑评审报告（Milestone Review Report）设计失效模式及后果分析（DFMEA）机械设计图纸（Mechanical Drawing 2D/3D）机械装配图（Mechanical Assembly Drawing）产品物料清单（Product BOM）功能测试报告（Function Test Report）电子设计规范（Electrical Design Spec）电子原理图（Schematic Diagrams）布局图（PCB Layout） Gerber文件 PCBA装配图（PCBA Assembly Drawing）电子物料清单（Electrical BOM）关键/重要器件清单（CC/SC List）电子测试报告（Electrical Test Report）软件架构设计（Software Architectural Design）软件详细设计（Software Detailed Design）责任人机械工程师电子工程师软件工程师软件质量系统工程师机械工程师机械工程师机械工程师机械工程师电子工程师电子工程师电子工程师电子工程师电子工程师电子工程师电子工程师电子工程师软件工程师软件工程师状态受控受控受控受控受控草稿草稿草稿草稿草稿草稿草稿草稿草稿草稿草稿草稿草稿草稿草稿版权所有，注意保密湖南佑华医疗用品有限公司设计开发控制程序 YH-PCP-QP-001 Rev A 第 10 页共 14 页软件单元验证报告（Software Unit Verification Report）软件集成测试报告（Software Integration Test Report）软件源代码（Software Source Code）软件版本（Software Version）软件系统测试报告（Software System Test Report）安规测试报告（Safety Test Report）电磁兼容性测试报告（EMC Test Report）可靠性测试报告（Reliability Test Report）可用性测试报告（Usability Test Report）评审人 5.2.4 设计验证阶段（Design Verification）目的软件工程师软件工程师软件工程师软件工程师测试工程师测试工程师测试工程师测试工程师测试工程师草稿草稿草稿草稿草稿草稿草稿草稿草稿项目经理、质量经理、项目成员、客户（设计服务）或产品经理（完整产品方案）通过一次或多次制作设计样机（模具品，也称作DVT样机），验证产品设计需求被全部满足。活动  设计更新根据工程验证的结果，对产品设计进行必要的更新，包括电子设计、机械设计、软件设计。  包装、标签及用户手册设计  设计样机制作（DVT样机）制作设计样机，用于验证电子需求、机械需求、软件需求是否被全部满足。根据需要，本阶段可以包含多次样机制作。样机制作前，设计应该经过评审，并经项目经理批准后方可制作。  设计验证根据产品需求规范、电子设计规范、机械设计规范、软件设计规范，指定测试规范，并对设计进行测试、验证，保证设计样机满足产品的设计需求，并形成记录。验证范围可包括：产品功能、性能、可用性、安规、电磁兼容、环境、可靠性、包装等。  设计验证阶段评审评审本阶段的工作成果，并将评审结果形成文档。经项目里程碑评审通过后，方可进入下一阶段。输入  概念阶段的输出  工程验证阶段的输出交付物设计失效模式及后果分析（DFMEA）机械设计图纸（Mechanical Drawing 2D/3D）机械装配图（Mechanical Assembly Drawing）责任人系统工程师机械工程师机械工程师状态受控受控受控输出版权所有，注意保密湖南佑华医疗用品有限公司设计开发控制程序 YH-PCP-QP-001 Rev A 第 11 页共 14 页产品物料清单（Product BOM）功能测试报告（Function Test Report）产品标签样式（Product Labeling Sample）包装设计（Packaging Design）电子设计规范（Electrical Design Spec）电子原理图（Schematic Diagrams）布局图（PCB Layout） Gerber文件 PCBA装配图（PCBA Assembly Drawing）电子物料清单（Electrical BOM）关键/重要器件清单（CC/SC List）电子测试报告（Electrical Test Report）生产测试需求（Production Test Requirements）软件架构设计（Software Architectural Design）软件详细设计（Software Detailed Design）软件单元验证报告（Software Unit Verification Report）软件集成测试报告（Software Integration Test Report）软件源代码（Software Source Code）软件版本（Software Version）软件系统测试报告（Software System Test Report）安规测试报告（Safety Test Report）电磁兼容性测试报告（EMC Test Report）可靠性测试报告（Reliability Test Report）可用性测试报告（Usability Test Report）包装测试报告（Packaging Test Report）用户手册（User Manual）里程碑评审报告（Milestone Review Report）评审人 5.2.5 生产验证阶段（Production Verification）目的机械工程师机械工程师机械工程师机械工程师电子工程师电子工程师电子工程师电子工程师电子工程师电子工程师电子工程师电子工程师电子工程师软件工程师软件工程师软件工程师软件工程师软件工程师软件工程师测试工程师测试工程师测试工程师测试工程师测试工程师测试工程师产品经理质量受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控电子-软件接口规范（Electrical-Software Interface Spec）电子工程师项目经理、质量经理、项目成员、客户（设计服务）或产品经理（完整产品方案）将设计输出转化为生产规范及流程，通过多次制作生产样机（也称作PVT样机），验证产品设计规范适合生产，并确认生产流程符合产品设计需求，完成设计转移。活动  工艺流程设计来料检验标准，生产流程设计，生产操作流程设计，工艺流程设计等  检具/夹具设计确认设计开发生产相关检具/夹具，并测试确认。  生产失效模式及后果分析（PFMEA）版权所有，注意保密湖南佑华医疗用品有限公司设计开发控制程序 YH-PCP-QP-001 Rev A 第 12 页共 14 页  生产过程确认通过制作至少三次生产样机，验证并改进生产流程，确保产品满足设计要求、客户要求、法规要求。样机制作前，生产流程设计应该经过评审，并经项目经理批准后方可制作。  生产验证阶段评审评审本阶段的工作成果，并将评审结果形成文档。经项目里程碑评审通过后，方可进入下一阶段。输入  概念阶段的输出  设计验证阶段的输出交付物检具/夹具方案（Fixtures/Calibration Solution）检具/夹具设计确认报告（Fixture/Calibration Validation Report）工艺流程图（Process Flow Chart）生产操作流程（SOP）生产失效模式及后果分析报告（PFMEA）过程确认报告（Process Validation Report）风险管理报告（Risk Management Report）里程碑评审报告（Milestone Review Report）评审人 5.2.6 验证及确认（Verification & Validation）目的经认可的第三方检验机构，验证产品设计达到设计要求，并证明产品能满足其预期的使用要求，完成产品认证。（产品认证，需符合各准入国法律法规要求）活动  型式检验通过具有医疗器械检验资质、在其承检范围内的第三方机构完成产品验证。  临床研究通过进行临床评价和临床试验证明产品能满足预期的使用要求。  产品认证按照各准入国法律法规要求，提交产品注册资料，完成产品认证。  验证及确认阶段评审评审本阶段的工作成果，并将评审结果形成文档。经项目里程碑评审通过后，方可进入下一阶段。责任人生产测试工程师生产测试工程师生产工艺工程师生产工程师生产质量工程师生产质量工程师质量质量状态受控受控受控受控受控受控受控受控输出项目经理、质量经理、项目成员、客户（设计服务）或产品经理（完整产品方案）版权所有，注意保密湖南佑华医疗用品有限公司设计开发控制程序 YH-PCP-QP-001 Rev A 第 13 页共 14 页输入  概念阶段的输出  设计验证阶段的输出  生产验证阶段的输出交付物型式检验报告（Type Testing Report）临床研究文档（Clinical Study Documentation）产品注册文档（Product Registration Documentation）设计历史文件（DHF）设备主记录（DMR）里程碑评审报告（Milestone Review Report）责任人法规/研发法规/研发法规/研发质量/研发质量/生产/研发质量状态受控受控受控受控受控受控输出评审人项目经理、质量经理、项目成员、客户（设计服务）或产品经理（完整产品方案） 5.2.7 项目结束（Project Closure）

项目结束时，项目各方签署《移交报告》，确保各阶段活动及交付物正确移交到相关方。项目经理应组织项目组开展项目经验及教训总结，并生成《项目总结报告》。项目经理应将所有已发布的设计开发输出文件整理成正稿，定稿后正本应盖上“受控”标识，并扫描成电子档，交由质量法规部进行备案存档并控制发放。

6.0相关文件

变更控制程序 YH-QMS-QP-105

7.0质量记录

市场需求规范 YH-PCP-FR-001 设计服务协议 YH-PCP-FR-002 工作说明书（SOW） YH-PCP-FR-003 工程更改跟踪表 YH-PCP-FR-092 产品需求规范 YH-PCP-FR-005 项目管理计划 YH-PCP-FR-012 风险管理计划 YH-PCP-FR-013 主测试计划 YH-PCP-FR-014

失效模式及后果分析 YH-PCP-FR-021 功能测试报告 YH-PCP-FR-031 安规测试报告 YH-PCP-FR-032 电磁兼容性测试报告 YH-PCP-FR-033 可靠性测试报告 YH-PCP-FR-034

版权所有，注意保密湖南佑华医疗用品有限公司设计开发控制程序 YH-PCP-QP-001 Rev A 第 14 页共 14 页可用性测试报告 YH-PCP-FR-035 产品物料清单 YH-PCP-FR-041 风险管理报告 YH-PCP-FR-051 移交报告 YH-PCP-FR-052 项目总结报告 DHF索引 YH工程更改跟踪表 YH设计追溯表里程碑评审报告电子需求规范电子设计电子测试报告 YHEBOM 机械需求规范机械设计机械测试报告软件需求规范软件开发计划软件配置软件架构软件详细说明软件单元验证报告软件集成测试报告软件系统测试报告软件发布说明 YH-PCP-FR-053 -PCP-FR-091 -PCP-FR-092 YH-PCP-FR-093 YH-PCP-FR-094 YH-PCP-FR-101 YH-PCP-FR-121 -PCP-FR-131 YH-PCP-FR-141 YH-PCP-FR-201 YH-PCP-FR-221 YH-PCP-FR-231 YH-PCP-FR-301 YH-PCP-FR-311 YH-PCP-FR-313 YH-PCP-FR-321 YH-PCP-FR-322 YH-PCP-FR-331 YH-PCP-FR-332 YH-PCP-FR-333 YH-PCP-FR-351

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