医药试验妊娠报告随访表

妊娠事件报告表

☐ 首次报告 ☐ 随访报告 报告日期：

方案号

中心编号

受试者编号

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此为临床试验用妊娠报告表格，用于收集临床试验中受试者或其配偶的妊娠信息以及相关胎儿或婴儿的不良事件 日期的填写须遵照格式“年年年年/月月/日日”。

• 所有的内容需由研究者或被授权的相关人员填写 1. 受试者信息 国家： 身高： 厘米 cm 出生日期： 体重： 公斤 kg 性别： ☐男 ☐女 人种： 孕/产妇是否为男性受试者的女性伴侣？ ☐是 ☐否 ☐亚洲人 ☐白人 ☐黑人 ☐其他 若是“其他”，请注明： 2. 受试者相关病史 ☐无 ☐病史 ☐家族史 ： ☐病史 ☐家族史 ： ☐病史 ☐家族史 ： ☐病史 ☐家族史 ： ☐病史 ☐家族史 ： 开始时间： 开始时间： 开始时间： 开始时间： 开始时间： 结束时间： 结束时间： 结束时间： 结束时间： 结束时间： ☐持续中 ☐持续中 ☐持续中 ☐持续中 ☐持续中 3. 孕/产妇相关病史（若孕/产妇为受试者女性伴侣） ☐无 ☐病史 ☐家族史 ： ☐病史 ☐家族史 ： ☐病史 ☐家族史 ： ☐病史 ☐家族史 ： ☐病史 ☐家族史 ： 4. 既往妊娠史 既往妊娠次数： 自发性流产次数： 其他情况*（详述）： *其他情况可描述如胎儿畸形、新生儿出生缺陷，或其他疾病。

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开始时间： 开始时间： 开始时间： 开始时间： 开始时间： 结束时间： 结束时间： 结束时间： 结束时间： 结束时间： ☐持续中 ☐持续中 ☐持续中 ☐持续中 ☐持续中 次 正常分娩次数： 次 人工流产次数： 次 足月产 次 死产： 次 早产 次 ☐不详 次

5. 研究药物信息 （受试者） 药物名称 适应症 用药途径 单次 剂量 用药 频率 开始时间 首次暴露时间* 结束时间 ☐继续使用 ☐继续使用 6. 合并用药信息 （受试者） ☐无 药物名称 适应症 用药途径 单次 剂量 用药 频率 开始时间 首次暴露时间* 结束时间 ☐继续使用 ☐继续使用 7. 孕/产妇合并用药信息 （若孕/产妇为受试者女性伴侣） ☐无 药物名称 适应症 用药途径 单次 剂量 用药 频率 开始时间 首次暴露时间* 结束时间 ☐继续使用 ☐继续使用 *首次暴露时间须填写“怀孕前”、“孕早期”、“孕中期”或“孕晚期”。

8. 孕/产妇实验室检查 项目 日期 结果* 正常值范围** *实验结果若有计量单位须注明；**若正常值范围有计量单位须注明。

9. 本次妊娠信息 胎数.： 末次月经时间： 预产期：

是否采取避孕措施： 是否为体外受精： ☐是 ☐否 ☐是 ☐否 FJ-SQ-17-1.0 1.0

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10. 妊娠结果 ☐不详 ☐失访 （转至13） ☐正在怀孕 ☐正常分娩 （转至12） ☐自发性流产 ☐人工流产 （☐社会因素* ☐胎儿异常 详述： ） ☐早产 ☐死产 ☐畸胎 ☐宫外孕 时间： （死产/流产时间） 胎龄： 周 （死产/流产时胎龄） *社会因素：出于非医学因素考虑所致流产，包括计划生育、自行要求等

11. 严重不良事件 是否为严重不良事件？（核对所有选项） ☐否 ☐是 ☐死亡 ☐导致住院/住院时间延长 出院时间： 导致严重不良事件的可能性： ☐与研究药物有关 可能相关的其他原因： ☐无 ☐与其他治疗有关（伴随治疗或早先治疗） ☐与研究医疗操作有关 ☐其他（意外、新发疾病、并发症等） 详述： 入院时间：

☐导致显著或永久的人体伤残或者器官功能的损伤 ☐危及生命 ☐先天性畸形或出生缺陷 ☐重要医学事件 12. 新生儿信息 出生日期： 出生时胎龄： 周 若为多胎，活产数： 分娩方式： ☐顺产 ☐剖腹产 （详述原因： ） 性别： ☐男 ☐女 ☐未知 身长： 厘米 cm 体重： 1分钟； 公斤kg 5分钟； 头围： 厘米 cm Apgar评分（0-10）： 体格检查结果：

10分钟； ☐正常范围 ☐异常 （详述： ） FJ-SQ-17-1.0 1.0

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13. 其他信息 （以上未能表达相关信息须填入下栏）

14. 报告人信息 报告人获知日期： 报告人签字与日期： FJ-SQ-17-1.0

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