酶联试剂性能验证计划之五兆芳芳创作
验证试剂名称：
验证时间：
验证实验室担任人:
本计划按照ISO15189要求制定，适用于酶联试剂项目的性能验证，本计划从特异性、敏理性、测定下限、重复性（包含CUT－OFF值的重复性）、合适率5个方面对各个试验项目进行评价.实验准备：
1、质控品：使用商品化质控物进行，包含阴性和阳性.
2、样本的收集和保管：收集时间、保管方法等必须包管一致性.
一、特异性
1、 特定病原体以外传染性疾病患者的样本.
2、含有搅扰性物质的样本：类风湿因子（RF）阳性、含异嗜性抗体、溶血、脂血、高胆红素样本.
结果判断：非特定病原体传染患者样本均应为阴性.含一定浓度搅扰物质的样本检测应为阴性.
二、敏理性
20份不合强度阳性标本在同一批检测，20次检测全部为可测出的阳性结果，我们认可该试剂灵敏度在可接受规模内.
三、检测下限
处于测定下限浓度（如临界点浓度+20%）的样本，重复检测20次，应至少有18次以上为阳性反响.
四、重复性
1、批内精密性
高、中、低三个浓度的样本，在一批检测内，重复检测20次（孔），计较所得S/CO值的均值和SD，计较批内CV%.
判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异.ELISA的批内变异CV%应≤15%.
2、批间精密性
高、中、低三个浓度的样本，在10天以上时间内单次（孔或管）重复进行20批检测，计较所得S/CO值的均值和SD，计较批间CV%.
判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异.ELISA的批内变异CV%应≤15%.
3、 cutoff值验证
将阳性样本进行一系列稀释，然后将他们进行重复检测以确定能够取得50%阳性和50%阴性结果的那个稀释度.这一稀释度的阐发物浓度即为临界点.
五、合适率
20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计较阳性合适率和阴性合适率，阳性合适率和阴性合适率应≥95%以上.
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