三类医疗器械经营许可办理条件和流程

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一：三类医疗器械经营许可办理条件

1.1 企业法人资格要求：申请企业必须是在合法合规的情况下成立的企业，具备公司章程、营业执照、组织机构代码证等相关法定资格。

1.2 申请人资质要求：申请人必须具备三类医疗器械经营许可所要求的从业人员资质，包括药学或医学相关专业的本科及以上学历证书，以及相关资质证书。

1.3 经营场所要求：申请人必须拥有符合国家相关规定的经营场所，包括仓储、展示和办公等各个环节的要求，并且需要提供相关的场所租赁合同或所有权证明。

1.4 产品采购要求：申请人必须能够提供与申请经营范围相符的品种和规格的医疗器械产品，并且必须提供产品生产企业的合法合规证明文件。

二：三类医疗器械经营许可办理流程

2.1 提交申请：申请人需要准备完整的申请材料，包括申请表、相关证明文件等，并提交给当地食品药品监督管理部门。

2.2 审核材料：相关部门会对提交的申请材料进行初步审核，如果材料齐全、符合要求，则进行初次录入，并受理号。

2.3 现场检查：相关部门会对企业的经营场所进行现场检查，以确保其符合相关要求。

2.4 技术审评：对于涉及高风险的医疗器械产品，申请人需要进行技术审评，包括产品性能、质量控制等方面的评估。

2.5 许可决定：当所有审核和审评工作完成后，相关部门会根据申请人的情况做出许可决定，并通知申请人。

2.6 领取许可证：申请人需要按照相关流程前往相关部门领取经营许可证，并按照规定进行公示。

附件：1. 三类医疗器械经营许可申请表格 2. 经营场所租赁合同范本 3. 员工从业资格证书样本法律名词及注释：

1. 企业法人资格：指企业依法取得的法人资格，包括公司章程、营业执照、组织机构代码证等证明文件。

2. 经营场所：指企业进行医疗器械经营活动的实际场所，包括仓储、展示和办公等各个环节。

3. 技术审评：对涉及高风险医疗器械产品的技术性能、质量控制等方面进行评估和审查的程序。

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一：三类医疗器械经营许可办理条件

1.1 企业法人资格要求：申请人必须具备合法、合规的企业法人资格，包括公司章程、营业执照、组织机构代码证等。

1.2 申请人资质要求：申请人必须具备相关从业人员资质，包括相关专业的本科及以上学历证书，以及相关资质证书。

1.3 经营场所要求：申请人必须拥有符合规定的经营场所，包括仓储、展示和办公等环节，并提供相关的场所租赁合同或所有权证明。

1.4 产品采购要求：申请人必须能够提供与经营范围相符的品种和规格的医疗器械产品，并提供产品生产企业的合法合规证明文件。

二：三类医疗器械经营许可办理流程

2.1 提交申请：申请人准备完整的申请材料，包括申请表、相关证明文件等，并提交给当地食品药品监督管理部门。

2.2 材料审核：相关部门对申请材料进行初步审核，如材料齐全符合要求，则进行初次录入，并受理号。

2.3 现场检查：相关部门对企业的经营场所进行现场检查，以确保其符合要求。

2.4 技术审评：对涉及高风险的医疗器械产品，申请人需要进行技术审评，包括产品性能、质量控制等方面的评估。

2.5 许可决定：审核和审评工作完成后，相关部门根据申请人情况做出许可决定，并通知申请人。

2.6 领取许可证：申请人按照相关流程前往相关部门领取经营许可证，并按规定进行公示。

附件：1. 三类医疗器械经营许可申请表格 2. 经营场所租赁合同样本 3. 员工从业资格证书样本法律名词及注释：

1. 企业法人资格：指企业按照法律法规取得的法人资格，包括公司章程、营业执照、组织机构代码证等证明文件。

2. 经营场所：指企业进行医疗器械经营活动的实际场所，包括仓储、展示和办公等环节。

3. 技术审评：对涉及高风险医疗器械产品的技术性能、质量控制等方面进行评估和审查的程序。